Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NRF pro vylepšené výsledky opětovného vstupu pro pachatele s poraněním mozku (Brain Injury RE)

19. února 2026 aktualizováno: Maria Kajankova, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Usnadnění NeuroResource pro lepší výsledky opětovného vstupu pro pachatele s poraněním mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost NeuroResource Facilitation, nové/inovativní intervence, při snižování recidivy u pachatelů s poraněním mozku (BI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence poranění mozku (BI) je významně vyšší v populacích zapojených do justice a podstatná část vězňů pravděpodobně zažila BI během svého života. Historie BI má statisticky významnou souvislost se zvýšeným využíváním nápravných, lékařských a psychologických služeb včetně krizové intervence; zvýšená frekvence institucionálních pochybení; a vyšší míra recidivy. Poranění mozku v populacích zapojených do justice je často nediagnostikované, a proto neléčené, což přispívá k cyklu recidivy. Identifikace BI otevírá nové zdroje bývalým pachatelům, které jim mohou účinněji pomoci stát se produktivními v životě v komunitě. Ve spolupráci s Icahn School of Medicine na Mount Sinai, Asociací poranění mozku v Pensylvánii a Pensylvánským oddělením nápravy (PADOC) bude tento projekt implementovat randomizovanou klinickou studii, která určí, zda intervence řízení případů nazvaná Neurorehabilitační facilitace (NRF) je účinný při snížení recidivy o deset procent u pachatelů se získaným BI. Pachatelé ve dvou pensylvánských věznicích (místa státního nápravného zařízení (SCI) v PA, SCI Phoenix, SCI Chester, SCI Frackville a SCI Mahanoy) budou podrobeni screeningu na BI a kognitivní poruchy a ti, kteří budou pozitivní, budou randomizováni, aby dostali intervenci. nebo získat standardní péči (SoC). Dvě třetiny randomizovaných dostanou intervenci a zbývající jedna třetina bude sloužit jako kontrola. Všichni účastníci budou sledováni po dobu tří let po propuštění, aby se prověřilo okamžité a dlouhodobé snížení recidivy.

Primární hypotéza je, že NRF ve srovnání s SoC povede k 10% snížení průměrné jednoleté recidivy, odhadované do roku 2013.

Oddělení nápravných zařízení (DOC) uvádí 35-38 %. Pochopili jsme, že k účinku NRF budou přispívat další faktory, požadovaný vzorek byl založen na primární analýze, logistické regresi recidivy proměnné binární odezvy, upravené o další nezávislé proměnné (popsané níže) v modelu s odhadem R-squared= 0,10. Velikost efektu 10% snížení odpovídá poměru šancí v tomto modelu 0,643. Se dvěma třetinami (67 %) případů randomizovaných do NRF a jednou třetinou (33 %) randomizovaných do SoC poskytuje celkový vzorek N=688 80% sílu při nastavení alfa na 0,05. Za předpokladu, že dojde ke ztrátě přibližně 10 % randomizovaných případů atricí, bude randomizováno N=764 případů, přičemž n=509 případů bude randomizováno do NRF a 255 randomizovaných do SoC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1022

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Brain Injury Association of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • Znalost angličtiny
  • Historie poranění mozku (OSU-TBI-ID)
  • Významná kognitivní porucha (RBANS a Trails A&B)
  • Do 6 měsíců od vydání
  • Návrat do oblasti 6 okresů (Bucks, Chester, Delaware, Montgomery, Philadelphia a Schuylkill)

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Usnadnění NeuroResource
V rámci intervenční skupiny NRF se účastníkům dostane specializovaného managementu péče, a to jak ve věznici, tak po návratu účastníka domů. Ve Státní nápravné instituci (SCI) se budou účastníci setkávat každý týden až měsíčně v závislosti na potřebách zdrojů a na tom, jak blízko je účastník k uvolnění s osobním facilitátorem NeuroResource, který účastníkům pomůže lépe porozumět jejich výzvám. Účastníci mohou být také odkázáni na skupinu vedenou facilitátorem ve spojení s personálem z věznice. Moderátor také řekne účastníkovi o zdrojích, které jsou k dispozici, aby mu pomohly po propuštění účastníka, a pomůže účastníkům se s nimi spojit.
Behaviorální: NeuroResource Facilitation (NRF)

NRF je definována jako specializovaná služba, která podporuje přístup ke službám a koordinuje péči specifickou pro potřeby jedinců s poraněním mozku.

Mezi možné zdroje patří odborné služby, lékařská pomoc, sociální zabezpečení (SSI nebo SSDI, pokud je to vhodné) a další organizace, které mohou podpořit návrat. Pokud je to nutné pro získání přístupu ke službám a organizacím, facilitátor také poskytne účastníkům shrnutí, které zahrnuje výsledky dotazníku screeningu poranění mozku, neurokognitivní testy (schopnosti myšlení) a symptomy. Výzkumníci budou sdílet informace a koordinovat účast ve studii s vězeňským a podmínečným personálem. Informace o účastnících budou také sdíleny se zdroji, které by mohly účastníkům pomoci po propuštění, jako jsou zdroje financování a služby při poranění mozku. Po propuštění z SCI bude facilitátor NRF asistovat účastníkovi s veškerou přípravou a logistikou spojenou se zdroji, o které se účastník ucházel.
Žádný zásah: Standartní péče
V rámci SoC obdrží účastníci služby opětovného vstupu, které běžně dostávají, pokud nejsou ve studii, včetně (ale nejen) léčebných služeb, vzdělávacího a odborného výcviku, managementu duševního zdraví, služeb opětovného vstupu a přechodných služeb, řízení populace a komunitních korekcí .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv
Časové okno: v roce 1

Podle PADOC se zatčení měří jako první případ zatčení poté, co jsou vězni propuštěni ze státní věznice, a opětovné uvěznění se měří jako první případ návratu do státní věznice poté, co je pachatel propuštěn ze státní věznice.

Celková recidiva je měřena jako první případ jakéhokoli typu uvěznění nebo znovuuvěznění poté, co jsou vězni propuštěni ze státní věznice.
v roce 1
Počet recidiv
Časové okno: v roce 3

Podle PADOC se zatčení měří jako první případ zatčení poté, co jsou vězni propuštěni ze státní věznice, a opětovné uvěznění se měří jako první případ návratu do státní věznice poté, co je pachatel propuštěn ze státní věznice.

Celková recidiva je měřena jako první případ jakéhokoli typu uvěznění nebo znovuuvěznění poté, co jsou vězni propuštěni ze státní věznice.
v roce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodin produktivních činností
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Hodiny produktivních činností zahrnují konkurenční zaměstnání (odpracované hodiny) a dobrovolnickou práci (odpracované hodiny), klubovny pro poranění mozku (počet hodin), program odborného výcviku (počet hodin) a vzdělávání (počet hodin).
až 36 měsíců po vydání
Počet nebo účastníků zapojených do produktivní činnosti
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Počet účastníků, kteří se účastní programu odborného výcviku nebo vzdělávací aktivity na konci programu.
až 36 měsíců po vydání
Počet účastníků zapojených do služeb
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Zapojení se službami. Engagement with Services zahrnuje komunitní specializované služby NeuroRehabilitation (fyzikální terapie, ergoterapie, logopedie, kognitivní rehabilitační terapie, neuropsychologie) a služby pracovní rehabilitace (rozvoj zaměstnání, zprostředkování zaměstnání, pracovní koučink).
až 36 měsíců po vydání
Počet účastníků připojených ke zdravotním/lékařským zdrojům
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Bude také měřeno připojení ke zdrojům zdraví/lékařství, zdrojům „záchranné sítě“ (SNAP, MA, SSI, potravinová banka atd.).
až 36 měsíců po vydání
Počet účastníků komunitní podpory
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Podpora komunity - Účast v podpůrných skupinách a obnovovacích zdrojích, včetně náboženských aktivit, rekreace a přístupu k dopravě.
až 36 měsíců po vydání
Počet účastníků ve stabilním bydlení
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Podpora komunity – zda ​​má bývalý pachatel stabilní bydlení
až 36 měsíců po vydání
Počet splněných povinností podmíněného propuštění
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Povinnosti podmíněného propuštění – bude sledován rozsah, v jakém bývalý pachatel splnil povinnosti podmíněného propuštění, například zda dokončil veškerou nařízenou léčbu.
až 36 měsíců po vydání
Počet účastníků propuštěných z dohledu
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Počet účastníků, kteří byli nebo (pravděpodobně budou) propuštěni z dohledu.
až 36 měsíců po vydání
Datum přijetí
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Den, kdy byla osoba původně přijata do vazby
až 36 měsíců po vydání
Datum odevzdání
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Den, kdy byl jednotlivec odsouzen k trestu
až 36 měsíců po vydání
Datum nástupu do oddělení oprav
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Den, kdy byla osoba přijata na oddělení nápravných zařízení
až 36 měsíců po vydání
Počet účastníků s konkrétní klasifikací přestupku
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Počet účastníků s konkrétní klasifikací přestupku podle údajů odboru nápravy
až 36 měsíců po vydání
Počet účastníků, kteří jsou vinni, ale duševně nemocní
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Počet účastníků, kteří jsou vinní, ale duševně nemocní
až 36 měsíců po vydání
Počet účastníků Doporučený pro následnou péči
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Počet účastníků Doporučený pro následnou péči
až 36 měsíců po vydání
Status účastníků po ukončení programu
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Status účastníků po ukončení programu, jak je stanoveno oddělením oprav
až 36 měsíců po vydání
Kategorie programu
Časové okno: až 36 měsíců po vydání
Kategorie programu, jak ji určilo ministerstvo oprav
až 36 měsíců po vydání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Brain Injury Association of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Kajankova, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-21-00561
  • 2020-75-CX-0007 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Justice)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu maria.kajankova@mountsinai.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz tbd).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na NeuroResource Facilitation (NRF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit