Evaluering av endringer i tarmbevegelsesfrekvens etter inntak av PHGG hos voksne med forstoppelse (TYPHOON)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner i alderen 18-75, inklusive.
2. Selvrapporterte symptomer på forstoppelse i minimum 3 måneder.
3. Obstipasjonssymptomer i henhold til det tilpassede Roma IV Diagnostic Questionnaire for Adults for Functional Constipation (vedlegg 2) administrert ved screening.
4. Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på 8-20.
5. Lavt-moderat fiberinntak (≤18g) bestemt av den semi-kvantitative matinntaksscreeneren kjent som Block Fiber Screener fullført av stedets personell.
6. Evne til å forstå deltakerinformasjonsarket og instruksjonene, og kunne gi informert samtykke.
7. Tilgang til en passende smarttelefonenhet (Android eller iOS) med mulighet til å laste ned og fullføre studiens e-dagbok daglig i løpet av prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner eller ammer.
2. Pågående annen diagnostisert gastrointestinal sykdom eller komplikasjon (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki, kronisk diaré).
3. Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i screeningbesøket fysisk undersøkelse eller alarmfunksjoner i sykehistorien som plutselig utilsiktet vekttap (>10 % på 3 måneder), hyppig rektal blødning som ikke er forårsaket av analfissurer eller hemoroider, nylig endring i avføringsvaner (< 3 måneder), sterke magesmerter og avføring positiv for okkult blod.
4. Tidligere abdominal kirurgi (inkludert gastrisk bypass eller laparoskopisk banding), unntatt kolecystektomi og blindtarmsoperasjon.
5. Nevrologiske sykdommer som multippel sklerose, hjerneslag, ryggmargsskade, Hirschsprungs sykdom.
6. Kronisk bruk av medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke tarmmotiliteten to uker før den første administrasjonen av studieproduktet eller opptil minimum 5 ganger halveringstiden til medisinen hvis den har lang halveringstid.
7. Sykdom som kan hindre deltakerens evne til å fullføre studien eller som kan forvirre studieresultatene (f.eks. tarmkreft, prostatakreft, terminal sykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresvikt eller spiseforstyrrelser) eller annen alvorlig sykdom som resulterer i >2 ukers arbeidsuførhet i de 3 månedene før studiestart.
8. Deltakere med komorbide sykdommer som kardiovaskulær, endokrin, nyresykdom eller annen kronisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke tarmmotiliteten eller begrense normale funksjoner (f. redusert mobilitet eller økt skjørhet).
9. Pågående alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk (kun anamnese).
10. Selvrapporterte symptomer på bekkenorganprolaps, som trykkfølelse eller fylde i bekkenområdet, intravaginalt ubehag, smertefullt samleie og urinproblemer.
11. Moderate eller alvorlige aktive lokale anorektale problemer som tilbakevendende analfissurer, hyppige blødninger, store prolapsende hemoroider.
12. Regelmessig bruk av fiber (f. Fybogel, laktulose) (dvs. ikke mer enn 1 standarddose) i løpet av uken før screeningbesøket og ikke mer enn 6 standarddoser i løpet av den siste 1 måneden før screeningbesøket.
13. Inntak av enhver type yoghurt eller probiotikaholdige produkter, dvs. ethvert kommersielt tilgjengelig produkt spesifisert som inneholdende Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Saccharomyces som Activia, Actimel, Yakult, i løpet av de 4 ukene før randomisering (V0).
14. Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 6 måneder etter screening.
15. Deltakelse i en annen obstipasjonsprøve det siste året.
16. Etterforsker mener at deltakeren er fysisk eller psykisk uskikket til å delta i rettssaken