- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05720143
Evaluering av tannimplantater etter bruk av flere benspalteteknikker
Evaluering av kliniske og radiografiske resultater av umiddelbare tannimplantater etter bruk av tre benspalteteknikker i smale underkjevealveolære rygger: en randomisert kontrollert klinisk studie
Ved både helt og delvis tanntap er bruk av tannimplantater som en kunstig erstatning for manglende tenner en velkjent og rimelig behandlingsmetode som fører til høy pasienttilfredshet og forbedret livskvalitet. (1) Ved både fullstendig og delvis tanntap er bruken av tannimplantater for en kunstig erstatning for manglende tenner en velkjent og rimelig behandlingsmetode som fører til høy pasienttilfredshet og forbedret livskvalitet fordi det ikke er tilstrekkelig benvolum til å støtte dimensjonene til implantatene, de horisontale mangler ved alveolarryggen hindrer implantatstøttet rehabilitering, noe som har innvirkning på det endelige proteseresultatet både fra et funksjonelt og kosmetisk synspunkt (2).
Teknikken med split crest reduserer behandlingstiden, antallet kirurgiske prosedyrer som kreves, og til og med risikoen for komplikasjoner for pasientene, noe som gjør den lettere akseptert av dem. Den lar også tannimplantater installeres i samme kirurgiske prosedyre og krever ikke et donorområde for å fjerne transplantatet. (3) I denne studien gjennomgikk pasienter rehabilitering av bakre manglende tenner i den trange mandibularryggen ved tannimplantat etter ryggdeling ved osseodensifikasjon, piezokirurgi eller magnetisk hammer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å sammenligne ryggbreddeøkning etter osseodensifikasjon, piezokirurgi eller magnetisk hammer etter ryggdeling med samtidig implantasjon av implantat hos individer med smale alveolære rygger.
24 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper. Åssplitting etterfulgt av piezo og benekspander vil bli utført med samtidig implantatplassering i gruppe 1.
osseodensification bure vil bli utført etter mønedeling med samtidig implantatplassering i gruppe 2.
magnetisk klubbe vil bli utført etter mønedeling med samtidig implantatplassering i gruppe 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syria
- University of Damascus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kan til oppfølgingsavtaler.
- Alveolar ryggbredde på minst 3 mm med tilstrekkelig høyde til å plassere et vanlig implantat.
- Tilgjengelighet av svampete bein med minst 1 mm bredde mellom kortikale platene.
- Fri for underliggende forhold som kan påvirke beinmetabolismen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av alvorlig konkavitet på den vestibulære eller palatale siden av alveolarryggen.
- Pasienter med ukontrollerte periodontale sykdommer.
- Pasienter som har gjennomgått strålebehandling i hode- og nakkeområdet.
- Røykere eller pasienter med parafunksjonsvaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osseodensifiseringsgruppe:
Ridge splitting og ekspansjon ble utført ved å lage horisontale og vertikale kutt med piezokirurgi, etterfulgt av ekspansjon av alveolarryggen ved bruk av osseodensificeringsbor
|
Prosedyrer: To horisontale og en vertikal osteotomi vil bli utført ved hjelp av piezokirurgi, etterfulgt av kamutvidelse med osseodensifikasjonsbor. Deretter vil umiddelbar implantatplassering bli utført.
|
|
Eksperimentell: Magnetisk hammergruppe:
Ridge-splitting og ekspansjon ble utført ved hjelp av piezokirurgi for å lage horisontale og vertikale kutt, etterfulgt av meisler med magnetisk klubbe for å ekspandere kammen
|
Prosedyre: To horisontale og en vertikal osteotomi vil bli utført ved hjelp av piezokirurgi, etterfulgt av kamutvidelse ved bruk av meisler med en magnetisk hammer.
Umiddelbar implantatplassering vil deretter bli utført.
|
|
Eksperimentell: Piezokirurgi-gruppen
Ridgedeling og ekspansjon ble utført med piezokirurgi-innsatser, etterfulgt av beinekspanderere
|
To horisontale og en vertikal osteotomi vil bli utført ved hjelp av piezokirurgi, etterfulgt av kammutvidelse ved hjelp av piezokirurgi-innsatser og beinutvidere.
Umiddelbar implantatplassering vil deretter bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det marginale beintapet
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført 4 måneder etter operasjon og 6 måneder etter funksjonell belastning.
|
Endringer i beinhøyde etter kamdeling og ekspansjon ble vurdert radiografisk.
Målinger ble utført ved hjelp av kjegle-stråle datatomografi (CBCT) og periapikal radiografi
|
Vurderingene vil bli utført 4 måneder etter operasjon og 6 måneder etter funksjonell belastning.
|
|
Den radiografiske økningen i beinbredden
Tidsramme: Ved baseline, etter operasjon, 4 måneder etter operasjon, og 6 måneder etter funksjonell belastning.
|
Omfanget av benutvidelse representerer økningen i alveolarryggens bredde i bukkolingual retning, slik den bestemmes ved radiografisk vurdering ved bruk av CBCT.
|
Ved baseline, etter operasjon, 4 måneder etter operasjon, og 6 måneder etter funksjonell belastning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantstabilitetskvotienter (ISQ)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt under operasjonen og igjen 4 måneder postoperativt.
|
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ), målt med MEGA-enheten, gir en numerisk vurdering av både primær og sekundær stabilitet for tannimplantater.
Skalaen går fra 1 til 100, hvor høyere verdier indikerer større stabilitet og større sannsynlighet for vellykket osteointegrering.
|
Målinger vil bli tatt under operasjonen og igjen 4 måneder postoperativt.
|
|
Innsettingsmoment
Tidsramme: Under den kirurgiske prosedyren.
|
Implantatinnføringsmomentet ble målt under implantatplassering ved bruk av en tannimplantat momentnøkkel og registrert i newton-centimeter (N·cm).
|
Under den kirurgiske prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad Albassal, MSc, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus
- Studieleder: Munir Harfouch, MSc PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus
- Studieleder: Mazen Zenati, MSc PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buser D, Mericske-Stern R, Bernard JP, Behneke A, Behneke N, Hirt HP, Belser UC, Lang NP. Long-term evaluation of non-submerged ITI implants. Part 1: 8-year life table analysis of a prospective multi-center study with 2359 implants. Clin Oral Implants Res. 1997 Jun;8(3):161-72. doi: 10.1034/j.1600-0501.1997.080302.x.
- Chiapasco M, Zaniboni M, Boisco M. Augmentation procedures for the rehabilitation of deficient edentulous ridges with oral implants. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:136-59. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01357.x.
- Pozzi A, Mura P. Immediate Loading of Conical Connection Implants: Up-to-2-Year Retrospective Clinical and Radiologic Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Jan-Feb;31(1):142-52. doi: 10.11607/jomi.4061.
- Bassetti MA, Bassetti RG, Bosshardt DD. The alveolar ridge splitting/expansion technique: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):310-24. doi: 10.1111/clr.12537. Epub 2015 Jan 14.
- Cochran DL, Buser D, ten Bruggenkate CM, Weingart D, Taylor TM, Bernard JP, Peters F, Simpson JP. The use of reduced healing times on ITI implants with a sandblasted and acid-etched (SLA) surface: early results from clinical trials on ITI SLA implants. Clin Oral Implants Res. 2002 Apr;13(2):144-53. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130204.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-OMFS-01-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .