- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05720143
Evaluatie van tandheelkundige implantaten na gebruik van verschillende technieken voor het splitsen van botten
Evaluatie van klinische en radiografische resultaten van onmiddellijke tandheelkundige implantaten na gebruik van drie botsplitsingstechnieken in smalle mandibulaire alveolaire richels: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Bij zowel volledig als gedeeltelijk tandverlies is het gebruik van tandheelkundige implantaten voor een kunstmatige vervanging van ontbrekende tanden een bekende en redelijke behandelingsmodaliteit die leidt tot een hoge patiënttevredenheid en een verbeterde levenskwaliteit. (1) Bij zowel volledig als gedeeltelijk tandverlies is het gebruik van tandheelkundige implantaten voor een kunstmatige vervanging van ontbrekende tanden een bekende en redelijke behandelingsmodaliteit die leidt tot hoge patiënttevredenheid en verbeterde levenskwaliteit. Omdat er onvoldoende botvolume is om de afmetingen van de implantaten, de horizontale deficiënties van de alveolaire kam belemmeren implantaatondersteunde revalidatie, wat zowel functioneel als cosmetisch een impact heeft op het uiteindelijke prothetische resultaat (2).
De split-crest-techniek vermindert de behandeltijd, het aantal vereiste chirurgische ingrepen en zelfs het risico op complicaties voor de patiënten, waardoor het gemakkelijker door hen wordt geaccepteerd. Het maakt het ook mogelijk om tandheelkundige implantaten in dezelfde chirurgische procedure te installeren en er is geen donorgebied nodig om het transplantaat te verwijderen. (3) In deze studie ondergingen patiënten rehabilitatie van achterste ontbrekende tanden in de smalle mandibulaire rand door middel van een tandheelkundig implantaat na splitsing van de rand door osseodensificatie, piëzochirurgie of magnetische hamer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het vergelijken van de versterking van de rugbreedte na osseodensificatie, piëzochirurgie of magnetische hamer na het splitsen van de rug met gelijktijdige implantatie van implantaten bij personen met smalle alveolaire ruggen.
24 patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen. Ridge splitsing gevolgd door piëzo en botexpander zal worden uitgevoerd met gelijktijdige implantaatplaatsing in groep 1.
osseodensificatieboring zal worden uitgevoerd na het splitsen van de nok met gelijktijdige plaatsing van het implantaat in groep 2.
magnetische hamer zal worden uitgevoerd na het splitsen van de nok met gelijktijdige implantaatplaatsing in groep 3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrië
- University of Damascus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die afspraken kunnen nakomen.
- Alveolaire randbreedte van minimaal 3 mm met voldoende hoogte om een regulier implantaat te plaatsen.
- Beschikbaarheid van sponsachtig bot met een breedte van ten minste 1 mm tussen de corticale platen.
- Vrij van onderliggende aandoeningen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van ernstige concaafheid aan de vestibulaire of palatale zijde van de alveolaire kam.
- Patiënten met ongecontroleerde parodontitis.
- Patiënten die radiotherapie in het hoofd-halsgebied hebben ondergaan.
- Rokers of patiënten met parafunctiegewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osseodensificatiegroep:
Ridge splitting en expansie werden uitgevoerd door horizontale en verticale sneden te maken met piezochirurgie, gevolgd door expansie van de alveolaire kam met behulp van osseodensificatieboren
|
Procedure: Er worden twee horizontale en één verticale osteotomie uitgevoerd met behulp van piezochirurgie, gevolgd door kamverbreding met osseodensificatiefrezen. Vervolgens wordt onmiddellijke implantaatplaatsing uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Magnetische hamer groep:
Ridge splitting en expansie werden uitgevoerd met behulp van piezochirurgie om horizontale en verticale sneden te maken, gevolgd door beitels met een magnetische hamer om de ridge te verbreden
|
Procedure: Er zullen twee horizontale en één verticale osteotomie worden uitgevoerd met behulp van piezochirurgie, gevolgd door ridge-expansie met beitels en een magnetische hamer.
Daarna zal onmiddellijke implantaatplaatsing worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Piezo-chirurgiegroep
Ridge splitting en expansie werden uitgevoerd met piezochirurgie-inzetstukken, gevolgd door botexpanders
|
Er worden twee horizontale en één verticale osteotomie uitgevoerd met behulp van piezochirurgie, gevolgd door kamuitbreiding met behulp van piezochirurgie-inzetstukken en botspreiders.
Vervolgens zal onmiddellijke implantaatplaatsing worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het marginaal botverlies
Tijdsspanne: De beoordelingen zullen 4 maanden na de operatie en 6 maanden na functionele belasting worden uitgevoerd.
|
Veranderingen in bot hoogte na kamsplitsing en expansie werden radiografisch beoordeeld.
Metingen werden uitgevoerd met behulp van cone beam computertomografie (CBCT) en periapicale radiografie
|
De beoordelingen zullen 4 maanden na de operatie en 6 maanden na functionele belasting worden uitgevoerd.
|
|
De botbreedtewinst radiografisch
Tijdsspanne: Bij aanvang, na de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na functionele belasting.
|
De mate van botuitbreiding vertegenwoordigt de toename in de breedte van de alveolaire kam in de buccolinguale richting, zoals bepaald door radiografische beoordeling met behulp van CBCT.
|
Bij aanvang, na de operatie, 4 maanden na de operatie en 6 maanden na functionele belasting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implant stabiliteitsquotiënten (ISQ)
Tijdsspanne: Metingen worden genomen tijdens de operatie en opnieuw 4 maanden postoperatief.
|
De Implant Stability Quotient (ISQ), gemeten met het MEGA-apparaat, geeft een numerieke beoordeling van zowel de primaire als de secundaire stabiliteit van tandheelkundige implantaten.
De schaal loopt van 1 tot 100, waarbij hogere waarden een grotere stabiliteit en een hogere kans op succesvolle osseointegratie aangeven.
|
Metingen worden genomen tijdens de operatie en opnieuw 4 maanden postoperatief.
|
|
Inzetkoppel
Tijdsspanne: Tijdens de operatieve ingreep.
|
Het inbrengkoppel van het implantaat werd gemeten tijdens de implantatieplaatsing met behulp van een tandheelkundig implantaat koppelsleutel en geregistreerd in Newton-centimeter (N·cm).
|
Tijdens de operatieve ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmad Albassal, MSc, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus
- Studie directeur: Munir Harfouch, MSc PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus
- Studie directeur: Mazen Zenati, MSc PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buser D, Mericske-Stern R, Bernard JP, Behneke A, Behneke N, Hirt HP, Belser UC, Lang NP. Long-term evaluation of non-submerged ITI implants. Part 1: 8-year life table analysis of a prospective multi-center study with 2359 implants. Clin Oral Implants Res. 1997 Jun;8(3):161-72. doi: 10.1034/j.1600-0501.1997.080302.x.
- Chiapasco M, Zaniboni M, Boisco M. Augmentation procedures for the rehabilitation of deficient edentulous ridges with oral implants. Clin Oral Implants Res. 2006 Oct;17 Suppl 2:136-59. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01357.x.
- Pozzi A, Mura P. Immediate Loading of Conical Connection Implants: Up-to-2-Year Retrospective Clinical and Radiologic Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Jan-Feb;31(1):142-52. doi: 10.11607/jomi.4061.
- Bassetti MA, Bassetti RG, Bosshardt DD. The alveolar ridge splitting/expansion technique: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2016 Mar;27(3):310-24. doi: 10.1111/clr.12537. Epub 2015 Jan 14.
- Cochran DL, Buser D, ten Bruggenkate CM, Weingart D, Taylor TM, Bernard JP, Peters F, Simpson JP. The use of reduced healing times on ITI implants with a sandblasted and acid-etched (SLA) surface: early results from clinical trials on ITI SLA implants. Clin Oral Implants Res. 2002 Apr;13(2):144-53. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130204.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-OMFS-01-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .