- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05722821
Effekter av hypopressiv abdominal gymnastikk ved urininkontinens
Effekter av hypopressiv abdominal gymnastikk (GAH) hos spanske postmenopausale kvinner med urininkontinens: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samfunnet står overfor en lengre forventet levealder på grunn av forbedringer innen medisin, som fører til en økning i den aldrende befolkningen. I følge National Institute of Statistics (INE) har befolkningen over 65 år økt fra 2001 til 2020, forutsatt en vekst på 14,6 % i Europa og 13,6 % i Spania. Demografiske indikatorer indikerer en større økning i forventet levealder hos kvinner (fra 82,7-85,1 år) enn hos menn (75,9-79,6 år).
For tiden presenterer kvinner mer spesifikke helseproblemer enn menn på grunn av deres fysiologiske forhold, for eksempel overgangsalderen. På det vasomotoriske nivået utgjør hetetokter eller hetetokter det mest karakteristiske elementet på dette stadiet på det seksuelle nivået, slik som mangel på smøring, ubehag eller smerte, og endret funksjon; på et psykologisk nivå er angst og depresjon, som er et syndrom knyttet til lidelser som tristhet og dens innvirkning på overgangsalderen, ganske betydelig; og påvirkning av søvn som er en av de viktigste plagene til kvinner på dette stadiet. Alle disse symptomene påvirker livskvaliteten til kvinner både fysisk og mentalt.
Med aldring og forekomsten av overgangsalder skjer en rekke endringer i kvinners helse, som utgjør en naturlig og uunngåelig prosess; som kan forårsake uønskede hendelser, for eksempel urininkontinens. UI er definert som ufrivillig tap av urin, innen urininkontinens er den mest utbredte stressurinkontinens (SUI) hos 10-30 % i de fleste studier, og sammenlignet med menn er 75 % av kvinnene mer rammet enn menn. Denne tilstanden kan forårsake forstyrrelser i livskvaliteten, og blant de viktigste risikofaktorene er økende alder, paritet, familiehistorie med prolaps, fedme, løfting av tunge gjenstander og forstoppelse påvirker også. Kvinner med prolaps kan ha vaginale, blære, tarm, rygg, abdominale og seksuelle symptomer. Kvinner lider ofte av UI på grunn av atrofiske endringer i urogenitalkanalen. Derfor anbefales en konservativ behandling hvor evaluering av bekkenbunnsstyrken og funksjonell bruk av bekkenbunnsmuskeltrening tidligere er gjennomført for å oppnå helsegevinster og dermed livskvalitet.
Nyere studier har vist at kvinner med bekkenbunnsdysfunksjoner som utfører bekkenbunnsmuskeltrening gjennom hypopressive mageøvelser forbedrer bekkenmuskulaturen og livskvaliteten til postmenopausale kvinner med UI og prolaps. Teknikken med hypopressive mageøvelser (AHT) kan klassifiseres som en pusteøvelse. Den ble utviklet av Dr. Marcel Caufriez, en fysioterapeut i 1980. Denne oppfinneren teoretiserte at reduksjonen i buktrykket oppnådd med AHT kan gi refleksaktivering av bukveggen og bekkenbunnsmuskulaturen, og dermed redusere brukergrensesnitt og prolapser. AHT, oppsummert, involverer diafragmatisk pust, total luftpust og gradvis sammentrekning av transversale abdominis og interkostale muskler med stigning i diafragma og apné. Denne konservative behandlingsteknikken kan tilpasses sinnet (siden du må konsentrere deg om pusten) og kroppsintegrasjon som kan jobbes med hvor som helst og når som helst, uten behov for spesialutstyr.
Regissørene for denne doktorgradsavhandlingen har erfaring på dette feltet, med flere arbeider publisert i tidsskrifter plassert i den første tersilen og kvartilen av deres kategorier i henhold til JCR-indeksen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania
- Center for the Elderly "Gallur"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med urininkontinens med opphør av menstruasjonsaktivitet i 12 måneder eller mer og som er i stand til å forstå instruksjonene og treningsprotokollene til dette prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for fysiske tester, kreft eller alvorlig sykdom, muskel- og skjelettsykdommer og nevrologiske sykdommer (Parkinsons sykdom, multippel sklerose, diabetisk nevropati, cerebrovaskulær ulykke, etc.).
- Tar medikamenter som påvirker sentralnervesystemet eller antidepressiva, eller manglende vilje til å delta i studien.
- Personer som tidligere har gjennomført bekkenbunnsopplæringsprogrammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
En eksperimentell gruppe (GE): som etter en innledende evaluering vil bli utsatt for et hypopressivt magegymnastikkprogram, i 12 uker med 2 ukentlige økter (tirsdag og torsdag, kontrollerende overholdelse av øktene gjennom oppmøte), med en varighet på 45 min pr. økt.
Når intervensjonen er ferdig, vil du bli gjenstand for en sluttevaluering for å se om det er en forskjell eller ikke med resultatene som ble oppnådd i begynnelsen.
|
Hypopressiv magegymnastikk er basert på et hypopressivt treningsprogram på grunnleggende nivå som vil være:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe (CG): som ikke vil bli utsatt for behandling, som vil bli evaluert i pre- og postfasen av studien, og en oppfølging via telefonkontakt av overholdelse av fysisk aktivitet.
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil få generelle råd om de positive effektene av regelmessig utøvelse av fysisk aktivitet rettet mot å forebygge urininkontinens, og de vil få veiledning med anbefalinger for fremme av fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TUG-test (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og fysiske funksjon.
|
Inntil tolv uker
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
En enkel og gyldig vurdering av både søvnkvalitet og forstyrrelser som kan påvirke.
De består av 10 spørsmål delt inn i fire underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnubehag, medisinbruk og dysfunksjoner på dagtid, som gir en total poengsum.
Den høyere verdien representerer et dårligere resultat.
Høyere score indikerer dårligere søvn.
|
Inntil tolv uker
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens Kort livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Er et kort spørreskjema rettet mot å måle oppfatningen av UI-symptomer og pasientens livskvalitet. Poengsummen til spørsmålene 1+2+3 legges til. Enhver poengsum større enn null regnes som en diagnose av brukergrensesnitt. |
Inntil tolv uker
|
Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell funksjon spørreskjema-12
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Det er et instrument med tilstrekkelige psykometriske egenskaper for å vurdere seksuell funksjon hos kvinner med bekkenbunnsproblemer i Spania.
Poengsummen lages ved å legge til poengsummene for hvert element, (fra 0=alltid til 4=aldri), invertere denne poengsummen for punktene 1, 2, 3 og 4.
|
Inntil tolv uker
|
Spørreskjema for prolaps livskvalitet
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
P-QoL spørreskjemaet er et selvrapportert verktøy som inneholder 20 spørsmål som representerer ni livskvalitetsdomener: generell helse (1 element), prolapspåvirkning (1 element), rollebegrensninger (2 elementer), fysiske begrensninger (2 elementer), sosiale begrensninger (3 elementer), personlige relasjoner (2 elementer), følelser (3 elementer), søvn/energi (2 elementer) og alvorlighetsmål (4 elementer).
Poeng i hvert domene varierer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer større svekkelse av livskvalitet, og lavere skår indikerer god livskvalitet.
I tillegg er det 18 spørsmål angående urin-, tarm- og prolaps/vaginale symptomer, som ikke har en tildelt poengsum.
Svaralternativer er på en Likert-skala med områder mellom 1 og 4, bortsett fra det første spørsmålet, som varierer mellom 1 og 5. Symptomer på spørsmål og personlige relasjoner-domener tilbyr alternativet Ikke relevant.
|
Inntil tolv uker
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Dynamometer vil bli brukt for å vurdere håndgrepsstyrken.
|
Inntil tolv uker
|
Stol sitte og nå test.
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
For å teste fleksibiliteten i korsrygg og hamstring.
|
Inntil tolv uker
|
Ryggskrapetest.
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
For å måle den generelle skulderbevegelsen.
|
Inntil tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Beregnes ut fra formelen Vekt (kg) / Høyde2 (m2), hvis enhet er kg/m2.
Det er en grov indikator på totalt kroppsfett.
|
Inntil tolv uker
|
Midjeomkrets.
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Brukes til å vurdere sentral fettfordeling og grad av abdominal fedme.
|
Inntil tolv uker
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Det er den største omkretsen av hoften.
|
Inntil tolv uker
|
Midje-til-hofte-forhold.
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Er det dimensjonsløse forholdet mellom midjens omkrets og hoftene.
Dette beregnes som midjemål delt på hoftemål.
|
Inntil tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- - University of Jaén.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypopressiv intervensjon
-
University of AlcalaFullførtBekkenbunnslidelserSpania
-
Rafael J. CurbeloFullførtMild bekkenbunnsdysfunksjon
-
Universidad Complutense de MadridFullført
-
University of SevilleFullførtSmerte i korsryggenSpania
-
Riphah International UniversityFullførtDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
University of ValenciaFullførtKvinner etter fødselSpania
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of the State of Santa CatarinaFullførtLivskvalitet | Urininkontinens | BekkenbunnslidelserBrasil
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater