- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05722821
Účinky hypopresivní abdominální gymnastiky u močové inkontinence
Účinky hypopresivní abdominální gymnastiky (GAH) u španělských žen po menopauze s inkontinencí moči: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost čelí delší očekávané délce života kvůli zlepšení v medicíně, což vede k nárůstu stárnutí populace. Podle Národního statistického úřadu (INE) se počet obyvatel starších 65 let od roku 2001 do roku 2020 zvyšuje, za předpokladu růstu o 14,6 % v Evropě a 13,6 % ve Španělsku. Demografické ukazatele naznačují větší prodloužení naděje dožití u žen (z 82,7-85,1 let) než u mužů (75,9-79,6 let).
V současné době mají ženy specifičtější zdravotní problémy než muži kvůli svým fyziologickým podmínkám, jako je přechod v menopauze. Na vazomotorické úrovni tvoří návaly horka nebo návaly nejvýraznější prvek této fáze na sexuální úrovni, jako je nedostatek lubrikace, nepohodlí nebo bolest a změněná funkce; na psychologické úrovni je velmi významná úzkost a deprese, což je syndrom spojený s poruchami, jako je smutek a jeho dopad na menopauzu; a ovlivnění spánku, které jsou jednou z hlavních stížností žen v této fázi. Všechny tyto příznaky ovlivňují kvalitu života žen jak fyzicky, tak psychicky.
Se stárnutím a výskytem menopauzy dochází k řadě změn ve zdraví žen, které představují přirozený a nevyhnutelný proces; které mohou způsobit nežádoucí události, jako je močová inkontinence. UI je definována jako mimovolní ztráta moči, v rámci močové inkontinence je ve většině studií nejčastější stresová inkontinence moči (SUI) v 10–30 % a ve srovnání s muži je postiženo 75 % žen více než mužů. Tento stav může způsobovat poruchy kvality života a mezi hlavní rizikové faktory patří zvyšující se věk, parita, rodinná anamnéza prolapsu, obezita, zvedání těžkých předmětů a vliv také zácpa. Ženy s prolapsem mohou mít vaginální, močového měchýře, střeva, záda, břišní a sexuální příznaky. Ženy často trpí UI v důsledku atrofických změn v urogenitálním traktu. Pro dosažení zdravotních přínosů a tím i kvality života je proto doporučována konzervativní léčba, kdy se dříve provádí hodnocení síly pánevního dna a funkční využití tréninku svalů pánevního dna.
Nedávné studie ukázaly, že ženy s dysfunkcí pánevního dna, které provádějí trénink svalů pánevního dna pomocí hypopresivních břišních cvičení, zlepšují pánevní svaly a kvalitu života žen po menopauze s UI a prolapsy. Techniku hypopresivních břišních cvičení (AHT) lze klasifikovat jako dechové cvičení. Byl vyvinut doktorem Marcelem Caufriezem, fyzioterapeutem v roce 1980. Tento vynálezce teoretizoval, že snížení břišního tlaku získané pomocí AHT může vyvolat reflexní aktivaci svalů břišní stěny a pánevního dna, čímž se sníží UI a prolapsy. AHT v souhrnu zahrnuje brániční dýchání, celkové dýchání vzduchu a postupnou kontrakci příčných břišních a mezižeberních svalů se vzestupem bránice a apnoe. Tato konzervativní léčebná technika je adaptabilní na mysl (protože se musíte soustředit na dýchání) a tělesné integrační cvičení, které lze provádět kdekoli a kdykoli, bez potřeby speciálního vybavení.
Ředitelé této disertační práce mají v této oblasti zkušenosti, několik prací bylo publikováno v časopisech umístěných v prvním tercilu a kvartilu svých kategorií podle indexu JCR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko
- Center for the Elderly "Gallur"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s inkontinencí moči s přerušením menstruační aktivity na 12 měsíců nebo déle, které jsou schopny porozumět pokynům a cvičebním protokolům tohoto projektu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace fyzikálních testů, nádorové nebo závažné onemocnění, onemocnění pohybového aparátu a neurologická onemocnění (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, diabetická neuropatie, cévní mozková příhoda aj.).
- Užívání léků, které ovlivňují centrální nervový systém nebo antidepresiv, nebo nedostatek ochoty zúčastnit se studie.
- Lidé, kteří dříve prováděli programy reedukace pánevního dna.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina (GE): která bude po úvodním vyhodnocení podrobena programu hypopresivní břišní gymnastiky po dobu 12 týdnů se 2 týdenními sezeními (úterý a čtvrtek, kontrola dodržování lekcí prostřednictvím docházky), s trváním 45 minut na zasedání.
Jakmile je intervence dokončena, budete podrobeni závěrečnému hodnocení, abyste zjistili, zda existuje rozdíl nebo ne s výsledky získanými na začátku.
|
Hypopresivní břišní gymnastika je založena na základním hypopresivním cvičebním programu, který bude:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG): která nebude podrobena léčbě, která bude vyhodnocena v před a po fázi studie, a následné telefonické sledování dodržování fyzické aktivity.
Účastníci zařazení do této skupiny získají obecné rady o pozitivních účincích pravidelného provozování pohybové aktivity zaměřené na prevenci močové inkontinence a dostanou průvodce doporučeními pro podporu pohybové aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test TUG (test Timed Up and Go)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Jedná se o jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti a fyzických funkcí osoby.
|
Až dvanáct týdnů
|
PSQI (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Jednoduché a platné posouzení kvality spánku a poruch, které mohou ovlivnit.
Skládají se z 10 otázek rozdělených do čtyř subškál: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, nepohodlí ve spánku, užívání léků a denní dysfunkce, čímž se sčítá celkové skóre.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Vyšší skóre ukazuje na horší spánek.
|
Až dvanáct týdnů
|
International Consulation on Inkontinence Short Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Je stručný dotazník zaměřený na měření vnímání příznaků UI a kvality života pacienta. Body za otázky 1+2+3 se sčítají. Jakékoli skóre vyšší než nula je považováno za diagnózu UI. |
Až dvanáct týdnů
|
Prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence dotazník sexuální funkce-12
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Je to nástroj s adekvátními psychometrickými charakteristikami pro hodnocení sexuální funkce u žen s problémy pánevního dna ve Španělsku.
Skóre se vytváří sečtením skóre každé položky (od 0=vždy do 4=nikdy), převrácením tohoto skóre pro položky 1, 2, 3 a 4.
|
Až dvanáct týdnů
|
Dotazník kvality života prolapsu
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Dotazník P-QoL je self-reported nástroj, který obsahuje 20 otázek představujících devět domén kvality života: obecné zdraví (1 položka), dopad prolapsu (1 položka), omezení role (2 položky), fyzická omezení (2 položky), sociální omezení (3 položky), osobní vztahy (2 položky), emoce (3 položky), spánek/energie (2 položky) a míry závažnosti (4 položky).
Skóre v každé doméně se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života a nižší skóre znamená dobrou kvalitu života.
Kromě toho existuje 18 otázek týkajících se močových, střevních a prolapsů/vaginálních symptomů, které nemají přiřazené skóre.
Možnosti odpovědí jsou na Likertově stupnici s rozsahy mezi 1 a 4, s výjimkou první otázky, která se pohybuje mezi 1 a 5. Domény týkající se symptomů a osobních vztahů nabízejí možnost Nelze použít.
|
Až dvanáct týdnů
|
Síla rukojeti
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Dynamometr bude použit k posouzení síly stisku ruky.
|
Až dvanáct týdnů
|
Test sezení a dosahu židle.
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Pro testování pružnosti dolní části zad a hamstringů.
|
Až dvanáct týdnů
|
Zkouška poškrábání zad.
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Pro měření obecného rozsahu pohybu ramen.
|
Až dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Vypočítá se ze vzorce Hmotnost (kg) / Výška2 (m2), jehož jednotkou je kg/m2.
Je to hrubý ukazatel celkového tělesného tuku.
|
Až dvanáct týdnů
|
Obvod pasu.
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Používá se k posouzení centrální distribuce tuku a stupně abdominální obezity.
|
Až dvanáct týdnů
|
Obvod boků
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Je to největší obvod kyčle.
|
Až dvanáct týdnů
|
Poměr pasu a boků.
Časové okno: Až dvanáct týdnů
|
Je bezrozměrný poměr obvodu pasu k obvodu boků.
To se vypočítá jako míra pasu dělená mírou boků.
|
Až dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- - University of Jaén.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypopresivní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida