- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05727280
Effekten av progressiv avslappende trening på smertenivå, søvnkvalitet og smertestillende forbruk
Effekten av progressiv avslapningstrening på smertenivå, søvnkvalitet og smertestillende forbruk hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie
Koronararterie-bypass-operasjon (CABG) er prosessen med å gi re-oksygenering av myokard ved anastomose til det okkluderte hjertet koronar med transplantatet opprettet ved hjelp av visse kar i kroppen. Etter CABG-kirurgi oppstår smerte på grunn av thoraxkirurgisk snitt, kirurgisk snitt i venen saphena eller radiale arterieregioner for grafting. Smerter som ikke er godt håndtert i den postoperative perioden øker også smertestillende forbruket til pasientene. Når smertebehandlingen er utilstrekkelig, påvirkes pasientens restitusjonsprosess ved å forårsake begrensning i bevegelser, fordøyelses-, sirkulasjons-, luftveis- og søvnproblemer i den postoperative perioden.
Progressive relaxation exercise (PRE) er en applikasjon som gir avspenning og avspenning som følge av bevisst sammentrekning og avspenning av store muskelgrupper i kroppen, og økende kroppsbevissthet hos den enkelte. PRE er blant de foretrukne ikke-farmakologiske applikasjonene i dag når det gjelder å være billig, ufarlig, enkelt administreres av pasienten, positivt påvirke pasientens funksjoner og redusere deres plager. Studier har generelt evaluert effektiviteten av farmakologiske (analgetiske) metoder for å redusere postoperativ smerte. Selv om smertestillende midler er uunnværlige i behandlingen av postoperativ smerte, er de kanskje ikke alltid tilstrekkelige til å redusere pasientens smerte tilstrekkelig. Analgetika har også noen uønskede bivirkninger. Av denne grunn rapporteres det at bruk av ikke-farmakologiske metoder sammen med farmakologiske metoder øker effektiviteten av farmakologiske metoder for å redusere smerten som pasientene opplever etter det kirurgiske inngrepet og for å redusere plagene som oppstår hos pasienten pga. til smerte. Av denne grunn bør ulike smertestillende kombinasjoner og ikke-farmakologiske metoder brukes sammen for å redusere postoperativ smerte. I denne retningen har PRE blitt en teknikk som er hyppig brukt og foretrukket av sykepleiere innen smertebehandling de siste årene.
PGE-teknikken, utviklet av Jacobson i 1929, er basert på ideen om at angstfremkallende tanker og hendelser skaper fysiologiske spenninger. PGE er bevisst sammentrekning og avspenning av store muskelgrupper i kroppen, og å merke endringen i mellom. PGE kan utføres en-til-en eller som en gruppe i en eller flere økter ved hjelp av en CD eller lydopptaker. Den kan brukes med musikalsk akkompagnement, visuelle bilder eller diafragmatisk pust for å øke effektiviteten. Øvelsen kan gjøres fra hode til fot eller fra fot til hode. I denne studien var det sikte på å undersøke effekten av progressiv avspenningstrening på postoperativt smertenivå, søvnkvalitet og smertestillende forbruk hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de ikke-farmakologiske behandlingsmetodene som kan gi terapeutisk fordel for smertebehandling og forbedring av søvnkvaliteten er progressiv avslapningsøvelse (PRE). PRE er den bevisste sammentrekningen og avspenningen av store muskelgrupper i kroppen, og å merke endringen (Demir Burcu, 2013; Genç og Oğuz, 2018; Oğuz et al., 2019). PRE-teknikken, utviklet av Jacobson i 1929, er basert på ideen om at angstfremkallende tanker og hendelser skaper fysiologiske spenninger (Blanaru, 2012). Jacobson utviklet PRE for å øke bevisstheten om skjelettmuskelspenninger. Muskelspenninger utløses av ulike negative følelser og psykosomatiske sykdommer. Med denne øvelsen er avspenning rettet mot å redusere følelsen av spenning og det opplevde stressnivået (Genç & Oğuz, 2018; Oğuz et al., 2019). PRE; det er en rimelig metode som lett kan læres av sykepleiere, yogainstruktører, kliniske psykologer og andre komplementære alternativmedisinere. PRE kan utføres en-til-en eller som en gruppe i en eller flere økter ved hjelp av en CD eller lydopptaker. Den kan brukes med musikalsk akkompagnement, visuelle bilder eller diafragmatisk pust for å øke effektiviteten (Genç og Oğuz, 2018; Oğuz et al., 2019). PRE innebærer sekvensiell strekking og avslapping av alle 16 muskelgruppene mens du puster inn. Øvelsen kan være fra hode til fot eller fra fot til hode. Under øvelsen må pasienten fullføre prosessene med å oppfatte spenningen i kroppen, opprettholde kontroll og kunne gå inn i en tilstand av avslapning. Etter at pasienten er informert om øvelsen, starter han med pusteøvelser. Et dypt, men avslappende pust tas gjennom nesen, og samtidig med avspenningen trekkes leppene sammen og pusten gis gjennom munnen. Under denne påføringen beholder pasienten muskelgruppen han jobber i i 10 sekunder; sykepleieren, derimot, gjør pasienten i stand til å legge merke til varmen/oppvarmingen som føles i muskelgruppen (Demiralp, 2006; Demiralp & Oflaz, 2007; Ratfisch, 2015; Demiralp & Oflaz, 2011; Özveren, 2011, Eyüpoğlu, 2013lu. ). For at PRE skal være effektivt må det ikke være faktorer som kan varsle pasienten, og rommet må være mørkt, luftig og ha passende temperatur. Under øvelsen blir pasienten bedt om å sitte i en komfortabel stol eller ligge på ryggen. Effektivt arbeid oppstår ikke fordi det belastes noen muskelgrupper i side- eller liggende stilling. Pasienten skal være fysisk og mentalt komfortabel. For å oppnå dette bør klærne velges løst og det skal ikke være gjenstander (belte, spenne, briller osv.) som vil stramme kroppen. I mental forstand; Det bør sikres at han kan fokusere på et verktøy (lyd, ord, objekt osv.) for å komme vekk fra de vonde tankene i sinnet (Yıldırım, 1991; McCallie et al., 2006; Özveren, 2011).
I denne studien er det rettet mot å evaluere effekten av progressiv avspenningsøvelse brukt på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på smertenivå, søvnkvalitet og smertestillende forbruk. I tillegg antas det at resultatene fra denne studien vil øke bevisstheten om progressiv avspenningsøvelse og andre lignende applikasjoner som en billig, enkel, effektiv, anvendelig og lett tilpasningsdyktig ikke-farmakologisk metode hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Forskningshypotesene er:
- Progressiv avspenningsøvelse har en effekt på smertenivået hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon.
- Progressiv avspenningsøvelse har en effekt på søvnkvaliteten hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon.
- Progressiv avspenningsøvelse har en effekt på smertestillende forbruk hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon.
- Det er en forskjell mellom smertenivå, søvnkvalitet og smertestillende forbruk hos pasientene som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon i intervensjonsgruppen, hvor det ble brukt progressiv avspenningstrening, og i kontrollgruppen, som ikke ble brukt progressiv avspenningsøvelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkia, 32000
- Suleyman Demirel University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gjennomgått åpen hjerteoperasjon og hjerteklaffoperasjon
- Blir ekstuberet innen de første 4 timene etter CABG og hjerteklaffoperasjon
- Blir overført til tjeneste innen 48-72 timer etter CABG og hjerteklaffoperasjon
- Å være mellom 30 og 85 år
- Å ha evne til å lese, skrive og snakke tyrkisk
- Å være bevisst og orientert
- Har ingen problemer med kommunikasjonen
- Ikke opplever noe psykisk ubehag
- Har ingen problemer med å se, høre, snakke og uttrykke seg
- Ingen komplikasjoner før, under og tre dager etter operasjonen
- Å være frivillig og godta å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Å ha et tale- og hørselsproblem som hindrer forståelsen av den gitte informasjonen og anvendelsen av PRE
- Tilstedeværelse av diagnostisert nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Å være utenlandsk statsborger
- Å være bevisstløs i pre- og postoperativ periode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter det første møtet med pasientene i intervensjonsgruppen, vil pasientene bli informert om anvendelsen av den progressive avslapningsøvelsen og treningsapplikasjonen vil bli undervist.
Etter åpen hjerteoperasjon vil progressiv avslapningsøvelse bli brukt til pasienten på 1., 2. og 3. dag av hans innleggelse i tjenesten.
Pasienten vil bli bedt om å utføre den progressive avslapningsøvelsen to ganger om dagen, en gang på dagtid og en gang på kvelden.
Før hver dagssøknad vil poengsummen som er gitt av SF-MPQ bli registrert.
Pasientene vil bli bedt om å gjenta den samme søknaden to timer etter middagen.
Om morgenen neste dag etter hver søknad, vil poengsummen gitt av pasienten til RCSQ bli registrert av forskeren.
|
Intervensjonen som er planlagt innenfor rammen av forskningen er applikasjonen Progressive Relaxation Exercise.
Pasienter i intervensjonsgruppen som gjennomgår åpen hjerteoperasjon vil få opplæring i progressiv avspenningsøvelse på pasientens rom dagen før operasjonen.
Korrekte pusteteknikker vil bli undervist og avspenningsøvelsene vil bli utført ved bruk av lydopptak.
Etterpå vil avspenningsøvelsen bli gitt til pasienten for å trene den progressive avspenningsøvelsen med mp3-akkompagnement.
Etter åpen hjerteoperasjon vil progressiv avspenningsøvelse bli påført pasienten 1., 2. og 3. dag etter innleggelse i tjenesten.
Pasienten vil bli bedt om å utføre den progressive avspenningsøvelsen to ganger om dagen, en gang på dagen og en gang om kvelden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter det første møtet med pasientene i kontrollgruppen, vil rutinemessig omsorg og behandlingspraksis som er planlagt av tjenesten fortsette.
Ingen ekstra inngrep er planlagt for pasientene i denne gruppen.
Etter åpen hjerteoperasjon vil pasienter bli bedt om å fylle ut SF-MPQ og RCSQ 1., 2. og 3. dag av pasientens innleggelse i tjenesten.
Etter gjennomføringen av studien vil det bli gitt progressiv avslappingstrening til pasientene i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: innen 48-72 timer etter at pasienter oppholder seg på intensivavdelingen
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil bli brukt for å bestemme smerteintensiteten til deltakerne på intensivavdelingen.
CPOT Gèlinas et al. ble utviklet i 2007.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Gündoğan et al. laget av i 2016.
Skalaen inkluderer fire underskalaer, inkludert ansiktsuttrykk, muskelspenninger, kroppsbevegelser og etterlevelse av ventilasjon hos intuberte pasienter, og atferdselementer som består av lyder laget hos ekstuberte pasienter.
Hver av skalaens underskalaer vurderes mellom 0-2 poeng og totalskåren på skalaen varierer mellom 0-8.
Intensiv smerteobservasjonsskala kan brukes både hos pasienter som kan kommunisere verbalt og i intubert og dyp sedasjonssituasjon.
CPOT er en gyldig og pålitelig skala for å evaluere smerten til intensivpasienter.
Poeng over 2 i CPOT indikerer at pasienten opplever smerte.
|
innen 48-72 timer etter at pasienter oppholder seg på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 1., 2. og 3. dag pasienten er i tjenesten etter åpen hjerteoperasjon
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), som ble utviklet av Melzack i 1987, gir informasjon om smertens sensoriske egenskaper, smertens alvorlighetsgrad og dens virkninger. Dens gyldighet og pålitelighet i vårt land Yakut et al. utført i 2007. Den inkluderer tre forskjellige seksjoner i SF-MPQ. Første del (smerteform): Denne delen inneholder ord som gir informasjon om arten av smerten som føles. I denne delen av skalaen oppnås totalt tre smerteskårer: sensorisk smerteskår, perseptuell smerteskår og total smerteskår. Andre del (nåværende smerteindeks): Denne delen inkluderer fem forskjellige ordgrupper som kan variere fra "mild smerte" til "uutholdelig smerte" for å bestemme alvorlighetsgraden av smerten beskrevet av pasienten. Tredje del (smerteskala-score): Individer blir bedt om å markere på en 10 cm lang skala i den visuelle analoge delen av smerteintensiteten, tatt i betraktning gjeldende alvorlighetsgrad av smerten som føles. |
1., 2. og 3. dag pasienten er i tjenesten etter åpen hjerteoperasjon
|
|
Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsramme: 1., 2. og 3. dag pasienten er i tjenesten etter åpen hjerteoperasjon
|
Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) ble utviklet i 1987 for å beskrive søvnproblemer om natten.
Skalaen består av 6 spørsmål som måler egenskapene til forrige natts søvn (dybde av nattesøvn, tid for å sovne, frekvens av oppvåkning, tid for å holde seg våken ved oppvåkning, søvnkvalitet og støynivå i omgivelsene).
De første 5 spørsmålene er inkludert i skalaen, og det 6. spørsmålet er ekskludert fra poengsummen.
Hvert element i skalaen vurderes på en skala mellom 0 og 100, økende med 5-punktsintervaller (0-5-10-15-.....-90-95-100).
Hvis skårene oppnådd fra skalaen er mellom "0-25", indikerer det svært dårlig søvnkvalitet, og mellom "76-100" indikerer veldig god søvnkvalitet.
Jo høyere poengsum, jo høyere søvnkvalitet.
Gyldigheten og påliteligheten til skalaen i vårt land; Den ble laget av Özlü og Özer i 2015.
|
1., 2. og 3. dag pasienten er i tjenesten etter åpen hjerteoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamze Bolattürk, Suleyman Demirel University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GBolatturk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .