- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05727280
A progresszív relaxációs gyakorlat hatása a fájdalom szintjére, az alvás minőségére és a fájdalomcsillapító fogyasztásra
A progresszív relaxációs gyakorlat hatása a nyitott szívműtéten átesett betegek fájdalomszintjére, alvásminőségére és fájdalomcsillapító-fogyasztására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A szívkoszorúér bypass műtét (CABG) az a folyamat, amelynek során a szívizom anasztomózissal újraoxigenizálják az elzáródott szívkoszorúért, a test bizonyos ereinek felhasználásával létrehozott grafttal. A CABG műtét után fájdalom jelentkezik a mellkasi sebészeti bemetszés, a saphena véna vagy az artéria radiális régióiban végzett műtéti bemetszés következtében. A posztoperatív időszakban rosszul kezelt fájdalom szintén növeli a betegek fájdalomcsillapító fogyasztását. Ha a fájdalomcsillapítás nem megfelelő, a páciens felépülési folyamatát a posztoperatív időszakban mozgáskorlátozások, emésztési, keringési, légzőrendszeri és alvási problémák befolyásolják.
A progresszív relaxációs gyakorlat (PRE) egy olyan alkalmazás, amely a testben lévő nagy izomcsoportok tudatos összehúzódása és ellazulása, valamint az egyén testtudatának növelése révén relaxációt és relaxációt biztosít. A PRE napjainkban az előnyben részesített nem gyógyszeres alkalmazások közé tartozik, mivel olcsó, ártalmatlan, a beteg által könnyen beadható, pozitívan befolyásolja a páciens funkcióit és csökkenti panaszait. A vizsgálatok általában értékelték a farmakológiai (fájdalomcsillapító) módszerek hatékonyságát a posztoperatív fájdalom csökkentésére. Bár a fájdalomcsillapítók nélkülözhetetlenek a posztoperatív fájdalom kezelésében, előfordulhat, hogy nem mindig elegendőek a beteg fájdalmának kellő csökkentésére. Ezenkívül a fájdalomcsillapítóknak vannak nemkívánatos mellékhatásai. Emiatt beszámoltak arról, hogy a nem gyógyszeres módszerek farmakológiai módszerekkel együtt történő alkalmazása növeli a gyógyszeres módszerek hatékonyságát annak érdekében, hogy csökkentsék a sebészeti beavatkozást követően a betegek fájdalmát, és csökkentsék a betegben előforduló panaszokat. a fájdalomra. Emiatt különböző fájdalomcsillapító kombinációkat és nem gyógyszeres módszereket kell együttesen alkalmazni a posztoperatív fájdalom csökkentésére. Ebben az irányban a PRE az elmúlt években az ápolónők által a fájdalomkezelésben gyakran használt és kedvelt technikává vált.
A Jacobson által 1929-ben kifejlesztett PGE technika azon az elgondoláson alapul, hogy a szorongást kiváltó gondolatok és események fiziológiai feszültséget keltenek. A PGE a test nagy izomcsoportjainak tudatos összehúzódása és ellazítása, és a közben bekövetkező változások észrevétele. A PGE egy az egyben, vagy csoportosan, egy vagy több ülésben, CD vagy hangrögzítő segítségével végezhető. Alkalmazható zenei kísérettel, vizuális képekkel vagy rekeszizom légzéssel a hatékonyság növelése érdekében. A gyakorlat végezhető fejtől lábig vagy lábtól fejig. A tanulmány célja a progresszív relaxációs gyakorlatok hatásának vizsgálata volt a műtét utáni fájdalom szintjére, az alvás minőségére és a fájdalomcsillapító fogyasztásra nyitott szívműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyik nem gyógyszeres kezelési módszer, amely terápiás előnyt jelenthet a fájdalomcsillapítás és az alvásminőség javítása terén, a progresszív relaxációs gyakorlat (PRE). A PRE a testben lévő nagy izomcsoportok tudatos összehúzódása és ellazítása, és a változás észrevétele (Demir Burcu, 2013; Genç és Oğuz, 2018; Oğuz et al., 2019). A Jacobson által 1929-ben kifejlesztett PRE technika azon az elképzelésen alapul, hogy a szorongást kiváltó gondolatok és események fiziológiai feszültséget keltenek (Blanaru, 2012). Jacobson kifejlesztette a PRE-t, hogy felhívja a figyelmet a vázizomzat feszültségére. Az izomfeszültséget különféle negatív érzelmek és pszichoszomatikus betegségek váltják ki. Ezzel a gyakorlattal a relaxáció célja a feszültségérzet és az észlelt stresszszint csökkentése (Genç & Oğuz, 2018; Oğuz et al., 2019). A PRE; ez egy olcsó módszer, amelyet ápolónők, jógaoktatók, klinikai pszichológusok és más kiegészítő alternatív gyógyászat gyakorlói könnyen megtaníthatnak. A PRE egy az egyben, vagy csoportosan, egy vagy több ülésben, CD vagy hangrögzítő segítségével végezhető. Alkalmazható zenei kísérettel, vizuális képekkel vagy rekeszizom légzéssel a hatékonyság növelése érdekében (Genç és Oğuz, 2018; Oğuz et al., 2019). A PRE magában foglalja mind a 16 izomcsoport egymás utáni nyújtását és ellazítását, ahogy belélegzel. A gyakorlat lehet fejtől lábig vagy lábtól fejig. A gyakorlat során a páciensnek be kell fejeznie azokat a folyamatokat, amelyek során érzékeli a testében lévő feszültséget, megőrzi a kontrollt, és képes ellazulni. Miután a pácienst tájékoztatták a gyakorlatról, légzőgyakorlatokkal kezdi. Mély, de pihentető lélegzetet veszünk az orron keresztül, és a relaxációval egyidejűleg az ajkak összehúzódnak és a lélegzet a szájon keresztül történik. Az alkalmazás során a páciens 10 másodpercig megtartja azt az izomcsoportot, amelyben dolgozik; a nővér viszont képessé teszi a pácienst arra, hogy észrevegye az izomcsoportban érzett melegséget/felmelegedést (Demiralp, 2006; Demiralp & Oflaz, 2007; Ratfisch, 2015; Demiralp & Oflaz, 2011; Özveren, 2011; Eyüpoğlu, Eyüpoğlu ). A PRE hatékony működéséhez nem lehetnek olyan tényezők, amelyek figyelmeztethetik a beteget, és a helyiségnek homályosnak, szellősnek és megfelelő hőmérsékletűnek kell lennie. A gyakorlat során a pácienst megkérik, hogy üljön egy kényelmes székbe vagy feküdjön a hátára. Hatékony munkavégzés nem történik meg, mert oldalsó vagy hason fekvő helyzetben egyes izomcsoportokat terheli. A betegnek fizikailag és mentálisan kényelmesnek kell lennie. Ennek érdekében a ruhákat lazán kell megválasztani, és nem lehetnek olyan tárgyak (öv, csat, szemüveg stb.), amelyek megfeszítik a testet. Mentális értelemben; Gondoskodni kell arról, hogy egy eszközre (hangra, szóra, tárgyra stb.) tudjon összpontosítani, hogy megszabaduljon a rossz gondolatoktól (Yıldırım, 1991; McCallie et al., 2006; Özveren, 2011).
A tanulmány célja, hogy értékelje a szívműtéten átesett betegek progresszív relaxációs gyakorlatának hatását a fájdalom szintjére, az alvás minőségére és a fájdalomcsillapító fogyasztásra. Ezen túlmenően úgy gondolják, hogy az ebből a tanulmányból kapott eredmények növelni fogják a progresszív relaxációs gyakorlatok és más hasonló alkalmazások ismertségét, mint olcsó, egyszerű, hatékony, alkalmazható és könnyen adaptálható nem gyógyszeres módszert a szívműtéten átesett betegeknél. A kutatási hipotézisek a következők:
- A progresszív relaxációs gyakorlatok hatással vannak a nyitott szívműtéten átesett betegek fájdalomszintjére.
- A progresszív relaxációs gyakorlatok hatással vannak a nyitott szívműtéten átesett betegek alvásminőségére.
- A progresszív relaxációs gyakorlatok hatással vannak a fájdalomcsillapító-fogyasztásra nyitott szívműtéten átesett betegeknél.
- A progresszív relaxációs gyakorlatot alkalmazó intervenciós csoportban, illetve a progresszív relaxációs gyakorlatot nem alkalmazó kontrollcsoportban különbség van a nyitott szívműtéten átesett betegek fájdalomszintje, alvásminősége és fájdalomcsillapító fogyasztása között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isparta, Pulyka, 32000
- Suleyman Demirel University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott szívműtéten és szívbillentyű műtéten esett át
- Extubálás a CABG és szívbillentyű műtét utáni első 4 órában
- A CABG és a szívbillentyűműtét után 48-72 órán belül szolgálatba áll
- 30 és 85 év közötti
- Írni, olvasni és törökül beszélni
- Tudatosnak és orientáltnak lenni
- Nincs kommunikációs probléma
- Nem tapasztal semmilyen pszichés kényelmetlenséget
- Nincsenek problémái a látással, hallással, beszéddel és önkifejezéssel
- Nincsenek komplikációk a műtét előtt, alatt és utána három nappal
- Önkéntesnek lenni és beleegyezni a kutatásban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Az adott információ megértését és a PRE alkalmazását akadályozó beszéd- és hallásprobléma
- Diagnosztizált neurológiai vagy pszichiátriai betegség jelenléte
- Külföldi állampolgárnak lenni
- Eszméletvesztés a műtét előtti és posztoperatív időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Az intervenciós csoportban a betegekkel folytatott első találkozó után a betegeket tájékoztatják a progresszív relaxációs gyakorlat alkalmazásáról, és a testmozgást tanítják.
A nyitott szívműtét után a progresszív relaxációs gyakorlatot alkalmazzák a betegre a szolgálatba való belépésének 1., 2. és 3. napján.
A beteget felkérjük, hogy végezze el a progresszív relaxációs gyakorlatot naponta kétszer, napközben és este egyszer.
Minden nappali alkalmazás előtt a beteg pontszámát az SF-MPQ-nak adják.
A betegeket felkérjük, hogy tegyék meg ugyanazt az alkalmazást két órával a vacsora után.
Az összes kérelem utáni másnap reggelén a beteg által az RCSQ -nak adott pontszámot a kutató rögzíti.
|
A kutatás keretében tervezett beavatkozás a Progresszív relaxációs gyakorlat alkalmazás.
Az intervenciós csoportba tartozó nyitott szívműtéten átesett betegek a műtét előtti napon a betegszobában progresszív relaxációs gyakorlatot kapnak.
A helyes légzéstechnika oktatása, a relaxációs gyakorlatok elvégzése hangfelvételek segítségével történik.
Ezt követően a relaxációs gyakorlatot biztosítjuk a páciensnek, hogy gyakorolhassa a progresszív relaxációs gyakorlatot mp3 kísérettel.
Nyitott szívműtét után progresszív relaxációs gyakorlatot végeznek a betegnél a szolgálatra való felvétel 1., 2. és 3. napján.
A pácienst arra kérik, hogy végezze el a progresszív relaxációs gyakorlatot naponta kétszer, egyszer napközben és egyszer este.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport betegeivel folytatott első találkozó után a szolgáltatás által tervezett rutin gondozási és kezelési gyakorlatok folytatódnak.
A csoport betegei számára nem terveznek további beavatkozást.
A nyitott szívműtét után a betegeket felkérik, hogy töltsék ki az SF-MPQ és az RCSQ-t a beteg belépésének 1., 2. és 3. napján.
A vizsgálat befejezése után a progresszív relaxációs edzést a kontrollcsoport betegeinek kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Időkeret: az intenzív osztályon való tartózkodást követő 48-72 órán belül
|
A Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) segítségével meghatározzák az intenzív osztályon részt vevők fájdalom intenzitását.
A CPOT Gèlinas et al. 2007-ben fejlesztették ki.
A skála török validitási és megbízhatósági vizsgálatát Gündoğan et al. 2016-ban készült.
A skála négy alskálát tartalmaz, beleértve az arckifejezést, az izomfeszülést, a testmozgásokat és a lélegeztetésnek való megfelelést intubált betegeknél, valamint az extubált betegek hangjaiból álló viselkedési elemeket.
A skála mindegyik alskáláját 0-2 pont között értékelik, a skála összpontszáma 0-8 között változik.
Az intenzív terápiás fájdalommegfigyelési skála mind verbálisan kommunikálni tudó betegeknél, mind intubált és mély szedációs helyzetben használható.
A CPOT egy érvényes és megbízható skála az intenzív betegek fájdalmának értékelésére.
A CPOT 2 feletti pontszámai azt jelzik, hogy a beteg fájdalmat érez.
|
az intenzív osztályon való tartózkodást követő 48-72 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ)
Időkeret: Nyitott szívműtét után a beteg szolgálatban tartásának 1., 2. és 3. napja
|
A Melzack által 1987-ben kifejlesztett Short Form McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) információt nyújt a fájdalom érzékszervi jellemzőiről, a fájdalom súlyosságáról és hatásairól. Érvényessége és megbízhatósága hazánkban Yakut et al. 2007-ben készült. Három különböző részt tartalmaz az SF-MPQ-n belül. Első rész (fájdalomforma): Ez a rész olyan szavakat tartalmaz, amelyek információt adnak az érzett fájdalom természetéről. A skála ezen részében összesen három fájdalompontszámot kapunk: szenzoros fájdalom pontszámot, észlelési fájdalom pontszámot és teljes fájdalompontszámot. Második rész (aktuális fájdalomindex): Ez a rész öt különböző szócsoportot tartalmaz, amelyek az "enyhe fájdalomtól" az "elviselhetetlen fájdalomig" terjedhetnek, hogy meghatározzák a beteg által leírt fájdalom súlyosságát. Harmadik rész (fájdalom skála pontszáma): Az egyéneket meg kell jelölni egy 10 cm hosszú skálán a fájdalom intenzitásának vizuális analóg részében, figyelembe véve az érzett fájdalom aktuális súlyosságát. |
Nyitott szívműtét után a beteg szolgálatban tartásának 1., 2. és 3. napja
|
|
Richard-Campbell alvási kérdőív (RCSQ)
Időkeret: Nyitott szívműtét után a beteg szolgálatban tartásának 1., 2. és 3. napja
|
A Richard-Campbell Sleep Questionnaire-t (RCSQ) 1987-ben fejlesztették ki az éjszakai alvási problémák leírására.
A skála 6 kérdésből áll, amelyek az előző éjszakai alvás jellemzőit mérik (az éjszakai alvás mélysége, az elalvás ideje, az ébredés gyakorisága, az ébrenlét ideje ébrenlétkor, az alvás minősége és a környezet zajszintje).
Az első 5 kérdés beleszámít a skála pontozásába, a 6. kérdés kimarad a pontozásból.
A skála minden elemét egy 0 és 100 közötti skálán értékeljük, 5 pontos intervallumokkal (0-5-10-15-.....-90-95-100) növelve.
Ha a skála pontszámai "0-25" között vannak, az nagyon rossz alvásminőséget, a "76-100" pedig nagyon jó alvásminőséget jelez.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az alvás minősége.
A skála érvényessége és megbízhatósága hazánkban; Özlü és Özer készítette 2015-ben.
|
Nyitott szívműtét után a beteg szolgálatban tartásának 1., 2. és 3. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gamze Bolattürk, Suleyman Demirel University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GBolatturk
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .