- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05727280
Effekten af progressiv afslapningsøvelse på smerteniveau, søvnkvalitet og smertestillende forbrug
Effekten af progressiv afslapningsøvelse på smerteniveau, søvnkvalitet og smertestillende forbrug hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Koronararterie-bypass-operation (CABG) er processen med at give re-oxygenering af myokardiet ved anastomose til det okkluderede hjerte koronar med transplantatet, der er skabt ved hjælp af visse kar i kroppen. Efter CABG-kirurgi opstår der smerter på grund af thoraxkirurgisk snit, kirurgisk snit i venen saphena eller radiale arterieregioner til transplantation. Smerter, der ikke håndteres godt i den postoperative periode, øger også patienternes smertestillende forbrug. Når smertebehandlingen er utilstrækkelig, påvirkes patientens restitutionsproces ved at forårsage begrænsninger i bevægelser, fordøjelse, kredsløb, åndedrætssystem og søvnproblemer i den postoperative periode.
Progressive relaxation exercise (PRE) er en applikation, der giver afspænding og afspænding som følge af bevidst sammentrækning og afspænding af store muskelgrupper i kroppen, og øget kropsbevidsthed hos den enkelte. PRE er blandt de foretrukne ikke-farmakologiske anvendelser i dag med hensyn til at være billig, harmløs, let administreres af patienten, positivt påvirke patientens funktioner og reducere deres klager. Undersøgelser har generelt evalueret effektiviteten af farmakologiske (analgetiske) metoder for at reducere postoperativ smerte. Selvom analgetika er uundværlige i behandlingen af postoperativ smerte, er de måske ikke altid tilstrækkelige til at reducere patientens smerte tilstrækkeligt. Analgetika har også nogle uønskede bivirkninger. Af denne grund er det rapporteret, at brugen af ikke-farmakologiske metoder sammen med farmakologiske metoder øger effektiviteten af farmakologiske metoder for at mindske den smerte, som patienterne oplever efter det kirurgiske indgreb og for at reducere de klager, der opstår hos patienten pga. til smerte. Af denne grund bør forskellige smertestillende kombinationer og ikke-farmakologiske metoder anvendes sammen for at reducere postoperativ smerte. I denne retning er PRE blevet en teknik, der hyppigt anvendes og foretrækkes af sygeplejersker inden for smertebehandling i de senere år.
PGE-teknikken, udviklet af Jacobson i 1929, er baseret på ideen om, at angstfremkaldende tanker og begivenheder skaber fysiologiske spændinger. PGE er den bevidste sammentrækning og afspænding af store muskelgrupper i kroppen, og at mærke ændringen derimellem. PGE kan udføres en-til-en eller som en gruppe i en eller flere sessioner ved hjælp af en CD eller lydoptager. Det kan påføres med musikalsk akkompagnement, visuelle billeder eller diafragmatisk vejrtrækning for at øge dens effektivitet. Øvelsen kan laves fra hoved til fod eller fra fod til hoved. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge effekten af progressiv afspændingsøvelse på postoperativt smerteniveau, søvnkvalitet og smertestillende forbrug hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de ikke-farmakologiske behandlingsmetoder, der kan give terapeutisk fordel for smertebehandling og forbedring af søvnkvaliteten, er progressiv afslapningsøvelse (PRE). PRE er den bevidste sammentrækning og afslapning af store muskelgrupper i kroppen og at bemærke ændringen (Demir Burcu, 2013; Genç og Oğuz, 2018; Oğuz et al., 2019). PRE-teknikken, udviklet af Jacobson i 1929, er baseret på ideen om, at angstfremkaldende tanker og begivenheder skaber fysiologiske spændinger (Blanaru, 2012). Jacobson udviklede PRE for at øge bevidstheden om skeletmuskelspændinger. Muskelspændinger udløses af forskellige negative følelser og psykosomatiske sygdomme. Med denne øvelse sigter afspænding på at reducere følelsen af spænding og det oplevede stressniveau (Genç & Oğuz, 2018; Oğuz et al., 2019). PRE; det er en billig metode, der nemt kan undervises af sygeplejersker, yogainstruktører, kliniske psykologer og andre komplementære alternativmedicinere. PRE kan udføres en-til-en eller som en gruppe i en eller flere sessioner ved hjælp af en CD eller lydoptager. Det kan anvendes med musikalsk akkompagnement, visuelle billeder eller diafragmatisk vejrtrækning for at øge dens effektivitet (Genç og Oğuz, 2018; Oğuz et al., 2019). PRE involverer sekventiel strækning og afspænding af alle 16 muskelgrupper, mens du trækker vejret ind. Øvelsen kan være fra hoved til fod eller fra fod til hoved. Under øvelsen skal patienten gennemføre processerne med at opfatte spændingen i sin krop, bevare kontrollen og kunne gå i en tilstand af afspænding. Efter at patienten er informeret om øvelsen, starter han med åndedrætsøvelser. En dyb, men afslappende vejrtrækning tages gennem næsen, og samtidig med afspændingen trækkes læberne sammen, og åndedrættet gives gennem munden. Under denne påføring beholder patienten den muskelgruppe, han arbejder i, i 10 sekunder; sygeplejersken sætter derimod patienten i stand til at mærke den varme/opvarmning, der mærkes i muskelgruppen (Demiralp, 2006; Demiralp & Oflaz, 2007; Ratfisch, 2015; Demiralp & Oflaz, 2011; Özveren, 2011, Eyüpoğ3lu, 2013lu. ). For at PRE skal være effektivt, må der ikke være faktorer, der kan advare patienten, og rummet skal være mørkt, luftigt og have en passende temperatur. Under øvelsen bliver patienten bedt om at sidde i en behagelig stol eller ligge på ryggen. Effektivt arbejde opstår ikke, fordi det belastes nogle muskelgrupper i side- eller liggende stilling. Patienten skal være fysisk og mentalt godt tilpas. For at opnå dette, bør tøjet vælges løst, og der bør ikke være genstande (bælte, spænde, briller osv.), der vil spænde kroppen. I mental forstand; Det bør sikres, at han kan fokusere på et værktøj (lyd, ord, objekt osv.) for at komme væk fra de dårlige tanker i sit sind (Yıldırım, 1991; McCallie et al., 2006; Özveren, 2011).
I denne undersøgelse har det til formål at evaluere effekten af progressiv afslapningsøvelse anvendt til patienter, der gennemgår hjertekirurgi, på smerteniveau, søvnkvalitet og smertestillende forbrug. Derudover menes det, at resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil øge bevidstheden om progressiv afspændingsøvelse og andre lignende applikationer som en billig, nem, effektiv, anvendelig og let tilpasningsdygtig ikke-farmakologisk metode hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Forskningshypoteserne er:
- Progressiv afspændingsøvelse har en effekt på smerteniveauet hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation.
- Progressiv afspændingsøvelse har en effekt på søvnkvaliteten hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation.
- Progressiv afspændingsøvelse har en effekt på smertestillende forbrug hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation.
- Der er forskel på smerteniveauet, søvnkvaliteten og smertestillende forbrug hos de patienter, der gennemgik åben hjerteoperation i interventionsgruppen, hvor der blev anvendt progressiv afspændingsøvelse, og i kontrolgruppen, som ikke blev anvendt progressiv afspændingsøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Kalkun, 32000
- Suleyman Demirel University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have gennemgået åben hjerteoperation og hjerteklapoperation
- Bliver ekstuberet inden for de første 4 timer efter CABG og hjerteklapoperation
- At blive overført til service inden for 48-72 timer efter CABG og hjerteklapoperation
- At være mellem 30 og 85 år
- At kunne læse, skrive og tale tyrkisk
- At være bevidst og orienteret
- Har ingen problemer med kommunikationen
- Uden psykologisk ubehag
- Ingen problemer med at se, høre, tale og udtrykke sig
- Ingen komplikationer før, under og tre dage efter operationen
- At være frivillig og acceptere at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- At have et tale- og høreproblem, der forhindrer forståelsen af den givne information og anvendelsen af PRE
- Tilstedeværelse af diagnosticeret neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- At være udenlandsk statsborger
- At være bevidstløs i den præ- og postoperative periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter det første møde med patienterne i interventionsgruppen vil patienterne blive informeret om anvendelsen af den progressive afslapningsøvelse og træningsapplikationen vil blive undervist.
Efter åben hjertekirurgi anvendes progressiv afslapningsøvelse på patienten den 1., 2. og 3. dage efter hans optagelse i tjenesten.
Patienten bliver bedt om at udføre den progressive afslapningsøvelse to gange om dagen, en gang i løbet af dagen og en gang om aftenen.
Før hver daglig applikation registreres den score, som patienten har givet til SF-MPQ.
Patienter bliver bedt om at gentage den samme applikation to timer efter middagen.
Om morgenen den næste dag efter hver applikation registreres den score, som patienten har givet til RCSQ, af forskeren.
|
Den planlagte intervention inden for forskningens omfang er applikationen Progressive Relaxation Exercise.
Patienter i interventionsgruppen, der gennemgår åben hjerteoperation, vil få træning i progressiv afspændingsøvelse på patientens værelse dagen før operationen.
Korrekte vejrtrækningsteknikker vil blive undervist, og afspændingsøvelserne vil blive udført ved brug af lydoptagelser.
Bagefter vil afspændingsøvelsen blive givet til patienten for at øve den progressive afspændingsøvelse med mp3-akkompagnement.
Efter åben hjerteoperation vil patienten på 1., 2. og 3. dag efter hans indlæggelse i tjenesten blive påført progressiv afspændingsøvelse.
Patienten vil blive bedt om at udføre den progressive afspændingsøvelse to gange om dagen, én gang om dagen og én gang om aftenen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter det første møde med patienterne i kontrolgruppen fortsætter den rutinemæssige pleje og behandlingspraksis, der er planlagt af tjenesten.
Der er ikke planlagt yderligere intervention for patienterne i denne gruppe.
Efter åben hjertekirurgi bliver patienterne bedt om at udfylde SF-MPQ og RCSQ den 1., 2. og 3. dage af patientens optagelse i tjenesten.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil der blive givet progressiv træningsuddannelse til patienterne i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsramme: inden for 48-72 timer efter patienters ophold på intensiv
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) vil blive brugt til at bestemme smerteintensiteten hos deltagerne på intensivafdelingen.
CPOT Gèlinas et al. blev udviklet af i 2007.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Gündoğan et al. lavet af i 2016.
Skalaen omfatter fire underskalaer, herunder ansigtsudtryk, muskelspændinger, kropsbevægelser og compliance med ventilation hos intuberede patienter og adfærdselementer bestående af lyde fra ekstuberede patienter.
Hver af skalaens underskalaer vurderes mellem 0-2 point, og den samlede score på skalaen varierer mellem 0-8.
Intensiv smerteobservationsskalaen kan bruges både hos patienter, der kan kommunikere verbalt og i intuberet og dyb sedationssituation.
CPOT er en valid og pålidelig skala til at evaluere smerten hos intensivpatienter.
Score over 2 i CPOT indikerer, at patienten oplever smerte.
|
inden for 48-72 timer efter patienters ophold på intensiv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: 1., 2. og 3. dag af patientens i tjeneste efter åben hjerteoperation
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), som blev udviklet af Melzack i 1987, giver information om smertens sensoriske karakteristika, smertens sværhedsgrad og dens virkninger. Dens gyldighed og pålidelighed i vores land Yakut et al. udført i 2007. Det omfatter tre forskellige sektioner inden for SF-MPQ. Første del (smerteform): Denne del indeholder ord, der giver information om arten af smerten. I denne del af skalaen opnås i alt tre smertescore: sensorisk smertescore, perceptuel smertescore og total smertescore. Anden del (aktuelt smerteindeks): Denne del omfatter fem forskellige ordgrupper, der kan variere fra "mild smerte" til "uudholdelig smerte" for at bestemme sværhedsgraden af smerten beskrevet af patienten. Tredje del (smerteskala-score): Individer bliver bedt om at markere på en 10 cm lang skala i den visuelle analoge del af smerteintensiteten under hensyntagen til den aktuelle sværhedsgrad af smerten. |
1., 2. og 3. dag af patientens i tjeneste efter åben hjerteoperation
|
|
Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsramme: 1., 2. og 3. dag af patientens i tjeneste efter åben hjerteoperation
|
Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) blev udviklet i 1987 til at beskrive søvnproblemer om natten.
Skalaen består af 6 spørgsmål, der måler karakteristikaene for den foregående nattesøvn (dybde af nattesøvn, tid til at falde i søvn, opvågningsfrekvens, tid til at holde sig vågen ved opvågning, søvnkvalitet og støjniveau i omgivelserne).
De første 5 spørgsmål indgår i skalaens scoring, og det 6. spørgsmål er udelukket fra scoringen.
Hvert punkt i skalaen vurderes på en skala mellem 0 og 100, stigende med 5-punkts intervaller (0-5-10-15-.....-90-95-100).
Hvis de opnåede score fra skalaen er mellem "0-25", indikerer det meget dårlig søvnkvalitet, og mellem "76-100" indikerer meget god søvnkvalitet.
Jo højere score, jo højere søvnkvalitet.
Skalaens gyldighed og pålidelighed i vores land; Det blev lavet af Özlü og Özer i 2015.
|
1., 2. og 3. dag af patientens i tjeneste efter åben hjerteoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gamze Bolattürk, Suleyman Demirel University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GBolatturk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progressive afslapningsøvelser
-
Hacettepe UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Træthedssyndrom, kronisk | Smerte, kronisk | KinesiofobiKalkun
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringLændesmerter | Kroniske lændesmerter | Lænderygsmerter, mekaniske | Mekanisk lænderygsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, Ryg | Kronisk lændesmerter | CLBP - Kronisk lænderygsmerterPakistan