- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727280
El efecto del ejercicio de relajación progresiva sobre el nivel de dolor, la calidad del sueño y el consumo de analgésicos
El efecto del ejercicio de relajación progresiva sobre el nivel de dolor, la calidad del sueño y el consumo de analgésicos en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto: un estudio controlado aleatorizado
La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) es el proceso de proporcionar reoxigenación del miocardio mediante anastomosis a la coronaria del corazón ocluida con el injerto creado usando ciertos vasos del cuerpo. Después de la cirugía CABG, se produce dolor debido a la incisión quirúrgica torácica, la incisión quirúrgica en la vena safena o las regiones de la arteria radial para el injerto. El dolor que no es bien manejado en el postoperatorio también aumenta el consumo de analgésicos de los pacientes. Cuando el manejo del dolor es inadecuado, el proceso de recuperación del paciente se ve afectado ocasionando limitación en los movimientos, problemas digestivos, circulatorios, respiratorios y del sueño en el postoperatorio.
El ejercicio de relajación progresiva (PRE) es una aplicación que proporciona relajación y relajación como resultado de la contracción y relajación consciente de grandes grupos de músculos en el cuerpo y aumenta la conciencia corporal en el individuo. PRE se encuentra entre las aplicaciones no farmacológicas preferidas hoy en día en términos de ser económico, inocuo, fácil de administrar por el paciente, afectar positivamente las funciones del paciente y reducir sus molestias. En general, los estudios han evaluado la efectividad de los métodos farmacológicos (analgésicos) para reducir el dolor posoperatorio. Aunque los analgésicos son indispensables en el manejo del dolor posoperatorio, es posible que no siempre sean suficientes para reducir suficientemente el dolor del paciente. Además, los analgésicos tienen algunos efectos secundarios indeseables. Por esta razón, se informa que el uso de métodos no farmacológicos junto con los métodos farmacológicos aumenta la efectividad de los métodos farmacológicos con el fin de reducir el dolor que experimentan los pacientes después de la intervención quirúrgica y para reducir las quejas que se presentan en el paciente debido a al dolor Por esta razón, varias combinaciones de analgésicos y métodos no farmacológicos deben usarse juntos para reducir el dolor postoperatorio. En esta dirección, la PRE se ha convertido en los últimos años en una técnica frecuentemente utilizada y preferida por las enfermeras en el manejo del dolor.
La técnica PGE, desarrollada por Jacobson en 1929, se basa en la idea de que los pensamientos y eventos que provocan ansiedad crean tensión fisiológica. PGE es la contracción y relajación consciente de grandes grupos de músculos en el cuerpo, y notar el cambio en el medio. La PGE se puede realizar individualmente o en grupo en una o varias sesiones con la ayuda de un CD o una grabadora de audio. Se puede aplicar con acompañamiento musical, imágenes visuales o respiración diafragmática para aumentar su eficacia. El ejercicio se puede hacer de pies a cabeza o de pies a cabeza. En este estudio, el objetivo fue investigar el efecto del ejercicio de relajación progresiva sobre el nivel de dolor postoperatorio, la calidad del sueño y el consumo de analgésicos en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los métodos de tratamiento no farmacológico que puede aportar un beneficio terapéutico para el control del dolor y mejorar la calidad del sueño es el ejercicio de relajación progresiva (PRE). El PRE es la contracción y relajación consciente de grandes grupos musculares del cuerpo, y notar el cambio (Demir Burcu, 2013; Genç y Oğuz, 2018; Oğuz et al., 2019). La técnica PRE, desarrollada por Jacobson en 1929, se basa en la idea de que los pensamientos y eventos que provocan ansiedad crean tensión fisiológica (Blanaru, 2012). Jacobson desarrolló el PRE para crear conciencia sobre la tensión del músculo esquelético. La tensión muscular es provocada por diversas emociones negativas y enfermedades psicosomáticas. Con este ejercicio se pretende la relajación para reducir la sensación de tensión y el nivel de estrés percibido (Genç & Oğuz, 2018; Oğuz et al., 2019). el PRE; es un método económico que pueden enseñar fácilmente las enfermeras, los instructores de yoga, los psicólogos clínicos y otros profesionales de la medicina alternativa complementaria. El PRE se puede realizar individualmente o en grupo en una o varias sesiones con la ayuda de un CD o grabadora de audio. Se puede aplicar con acompañamiento musical, imágenes visuales o respiración diafragmática para aumentar su eficacia (Genç y Oğuz, 2018; Oğuz et al., 2019). El PRE consiste en estirar y relajar secuencialmente los 16 grupos musculares a medida que inhala. El ejercicio puede ser de pies a cabeza o de pies a cabeza. Durante el ejercicio, el paciente debe completar los procesos de percibir la tensión en su cuerpo, mantener el control y poder entrar en un estado de relajación. Después de informar al paciente sobre el ejercicio, comienza con ejercicios de respiración. Se toma una respiración profunda pero relajante por la nariz y, simultáneamente con la relajación, se contraen los labios y se respira por la boca. Durante esta aplicación, el paciente mantiene el grupo muscular que está trabajando durante 10 segundos; la enfermera, por el contrario, permite que el paciente note el calor/calentamiento sentido en el grupo muscular (Demiralp, 2006; Demiralp & Oflaz, 2007; Ratfisch, 2015; Demiralp & Oflaz, 2011; Özveren, 2011; Eyüpoğlu, 2013 ). Para que PRE sea eficaz, no debe haber factores que puedan advertir al paciente, y la habitación debe estar tenue, aireada y a una temperatura adecuada. Durante el ejercicio, se le pide al paciente que se siente en una silla cómoda o se acueste boca arriba. El trabajo efectivo no ocurre porque se carga en algunos grupos musculares en la posición lateral o boca abajo. El paciente debe estar física y mentalmente cómodo. Para lograr esto, la ropa debe elegirse holgada y no debe haber elementos (cinturón, hebilla, anteojos, etc.) que aprieten el cuerpo. En el sentido mental; Se debe asegurar que pueda concentrarse en una herramienta (sonido, palabra, objeto, etc.) para alejarse de los malos pensamientos en su mente (Yıldırım, 1991; McCallie et al., 2006; Özveren, 2011).
En este estudio, se pretende evaluar el efecto del ejercicio de relajación progresiva aplicado a pacientes sometidos a cirugía cardíaca sobre el nivel de dolor, la calidad del sueño y el consumo de analgésicos. Además, se cree que los resultados obtenidos de este estudio aumentarán el conocimiento del ejercicio de relajación progresiva y otras aplicaciones similares como un método no farmacológico barato, fácil, efectivo, aplicable y fácilmente adaptable en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Las hipótesis de investigación son:
- El ejercicio de relajación progresiva tiene un efecto sobre el nivel de dolor en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
- El ejercicio de relajación progresiva tiene un efecto sobre la calidad del sueño en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
- El ejercicio de relajación progresiva tiene un efecto sobre el consumo de analgésicos en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
- Existe diferencia entre el nivel de dolor, la calidad del sueño y el consumo de analgésicos de los pacientes operados a corazón abierto en el grupo intervención, en el que se aplicó ejercicio de relajación progresiva, y en el grupo control, en el que no se aplicó ejercicio de relajación progresiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isparta, Pavo, 32000
- Suleyman Demirel University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido sometido a cirugía a corazón abierto y cirugía de válvulas cardíacas
- Ser extubado dentro de las primeras 4 horas después de CABG y cirugía de válvula cardíaca
- Ser transferido al servicio dentro de las 48-72 horas posteriores a la CABG y la cirugía de válvulas cardíacas
- Tener entre 30 y 85 años
- Tener la capacidad de leer, escribir y hablar turco.
- Ser consciente y orientado
- No tener problemas de comunicación.
- No experimentar ningún malestar psicológico.
- No tener problemas para ver, oír, hablar y expresarse.
- Sin complicaciones antes, durante y tres días después de la cirugía
- Ser voluntario y estar de acuerdo en participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Tener un problema de habla y audición que impida la comprensión de la información dada y la aplicación de PRE
- Presencia de enfermedad neurológica o psiquiátrica diagnosticada
- Ser extranjero
- Estar inconsciente en el pre y postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Después de la primera reunión con los pacientes en el grupo de intervención, los pacientes serán informados sobre la aplicación del ejercicio de relajación progresiva y se enseñará la aplicación de ejercicio.
Después de una cirugía a corazón abierto, se aplicará el ejercicio de relajación progresiva al paciente los días 1, segundo y tercero de su ingreso al servicio.
Se le pedirá al paciente que realice el ejercicio de relajación progresiva dos veces al día, una vez durante el día y una vez por la noche.
Antes de cada aplicación diurna, se registrará el puntaje dado por el paciente al SF-MPQ.
Se les pedirá a los pacientes que repitan la misma aplicación dos horas después de la cena.
En la mañana del día siguiente después de cada aplicación, el investigador registrará el puntaje dado por el paciente al RCSQ.
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La intervención prevista en el ámbito de la investigación es la aplicación de Ejercicios de Relajación Progresiva.
Los pacientes del grupo de intervención sometidos a cirugía a corazón abierto recibirán entrenamiento sobre ejercicios de relajación progresiva en la habitación del paciente el día anterior a la cirugía.
Se enseñarán técnicas correctas de respiración y se realizarán ejercicios de relajación mediante grabaciones de audio.
Posteriormente se le brindará al paciente el ejercicio de relajación para que practique el ejercicio de relajación progresiva con acompañamiento de mp3.
Posterior a la cirugía a corazón abierto, se aplicará al paciente ejercicio de relajación progresiva el 1°, 2° y 3° día de su ingreso al servicio.
Se le pedirá al paciente que realice el ejercicio de relajación progresiva dos veces al día, una durante el día y otra por la noche.
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Sin intervención: Grupo de control
Después de la primera reunión con los pacientes en el grupo de control, las prácticas de atención y tratamiento de rutina planificadas por el servicio continuarán.
No se planea una intervención adicional para los pacientes en este grupo.
Después de una cirugía cardíaca abierta, se les pedirá a los pacientes que completen el SF-MPQ y RCSQ en los días 1, segundo y tercero de ingreso del paciente al servicio.
Después de la finalización del estudio, se dará a los pacientes en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT)
Periodo de tiempo: dentro de las 48-72 horas posteriores a la estancia de los pacientes en cuidados intensivos
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Se utilizará la Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) para determinar la intensidad del dolor de los participantes en la unidad de cuidados intensivos.
El CPOT Gèlinas et al. fue desarrollado por en 2007.
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Gündoğan et al. hecho por en 2016.
La escala incluye cuatro subescalas, que incluyen expresión facial, tensión muscular, movimientos corporales y cumplimiento de la ventilación en pacientes intubados, y elementos conductuales que consisten en sonidos realizados en pacientes extubados.
Cada una de las subescalas de la escala se evalúa entre 0-2 puntos y la puntuación total de la escala varía entre 0-8.
La escala de observación del dolor en cuidados intensivos se puede utilizar tanto en pacientes que pueden comunicarse verbalmente como en situación de intubación y sedación profunda.
El CPOT es una escala válida y fiable para evaluar el dolor de los pacientes de cuidados intensivos.
Las puntuaciones superiores a 2 en el CPOT indican que el paciente experimenta dolor.
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dentro de las 48-72 horas posteriores a la estancia de los pacientes en cuidados intensivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: El 1°, 2° y 3° día del paciente en el servicio después de la cirugía a corazón abierto
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El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ), que fue desarrollado por Melzack en 1987, proporciona información sobre las características sensoriales del dolor, la gravedad del dolor y sus efectos. Su validez y confiabilidad en nuestro país Yakut et al. por realizado en 2007. Incluye tres secciones diferentes dentro del SF-MPQ. Primera Parte (forma de dolor): Esta parte incluye palabras que dan información sobre la naturaleza del dolor sentido. En esta parte de la escala se obtienen un total de tres puntuaciones de dolor: puntuación de dolor sensorial, puntuación de dolor perceptivo y puntuación de dolor total. Segunda Parte (índice de dolor actual): Esta parte incluye cinco grupos de palabras diferentes que pueden ir desde "dolor leve" hasta "dolor insoportable" para determinar la gravedad del dolor descrito por el paciente. Tercera parte (puntuación de la escala del dolor): se pide a los individuos que marquen en una escala de 10 cm de largo en la parte analógica visual de la intensidad del dolor, teniendo en cuenta la gravedad actual del dolor que sienten. |
El 1°, 2° y 3° día del paciente en el servicio después de la cirugía a corazón abierto
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Cuestionario de sueño de Richard-Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: El 1°, 2° y 3° día del paciente en el servicio después de la cirugía a corazón abierto
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El Cuestionario de Sueño de Richard-Campbell (RCSQ) fue desarrollado en 1987 para describir los problemas de sueño experimentados durante la noche.
La escala consta de 6 preguntas que miden las características del sueño de la noche anterior (profundidad del sueño nocturno, tiempo para conciliar el sueño, frecuencia de despertar, tiempo para permanecer despierto al despertar, calidad del sueño y nivel de ruido en el ambiente).
Las primeras 5 preguntas se incluyen en la puntuación de la escala y la sexta pregunta se excluye de la puntuación.
Cada ítem de la escala se evalúa en una escala de 0 a 100, aumentando con intervalos de 5 puntos (0-5-10-15-.....-90-95-100).
Si las puntuaciones obtenidas de la escala están entre "0-25", indica muy mala calidad de sueño, y entre "76-100" indica muy buena calidad de sueño.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad del sueño.
La validez y confiabilidad de la escala en nuestro país; Fue realizado por Özlü y Özer en 2015.
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El 1°, 2° y 3° día del paciente en el servicio después de la cirugía a corazón abierto
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gamze Bolattürk, Suleyman Demirel University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GBolatturk
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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