- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05727280
Effekten av progressiv avslappningsträning på smärtnivå, sömnkvalitet och analgetikakonsumtion
Effekten av progressiv avslappningsträning på smärtnivå, sömnkvalitet och smärtstillande konsumtion hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Koronarartär bypass-operation (CABG) är en process som ger återsyresättning av myokardiet genom anastomos till det tilltäppta hjärtat i kranskärlen med transplantatet skapat med hjälp av vissa kärl i kroppen. Efter CABG-kirurgi uppstår smärta på grund av bröstkirurgiskt snitt, kirurgiskt snitt i venen saphena eller radiella artärområdena för transplantation. Smärta som inte hanteras väl under den postoperativa perioden ökar också patienternas analgetikakonsumtion. När smärtbehandlingen är otillräcklig påverkas patientens tillfrisknandeprocess genom att orsaka begränsningar i rörelser, matsmältnings-, cirkulations-, andnings- och sömnproblem under den postoperativa perioden.
Progressive relaxation exercise (PRE) är en applikation som ger avslappning och avslappning som ett resultat av medveten sammandragning och avslappning av stora muskelgrupper i kroppen, samt ökad kroppsmedvetenhet hos individen. PRE är bland de föredragna icke-farmakologiska tillämpningarna idag när det gäller att vara billig, ofarlig, lättadministrerad av patienten, påverka patientens funktioner positivt och minska deras besvär. Studier har generellt utvärderat effektiviteten av farmakologiska (analgetiska) metoder för att minska postoperativ smärta. Även om smärtstillande medel är oumbärliga vid behandling av postoperativ smärta, är de kanske inte alltid tillräckliga för att minska patientens smärta tillräckligt. Analgetika har också några oönskade biverkningar. Av denna anledning rapporteras att användningen av icke-farmakologiska metoder tillsammans med farmakologiska metoder ökar effektiviteten av farmakologiska metoder för att minska smärtan som patienterna upplever efter det kirurgiska ingreppet och för att minska de besvär som uppstår hos patienten p.g.a. att smärta. Av denna anledning bör olika smärtstillande kombinationer och icke-farmakologiska metoder användas tillsammans för att minska postoperativ smärta. I denna riktning har PRE blivit en teknik som ofta används och föredras av sjuksköterskor inom smärtbehandling de senaste åren.
PGE-tekniken, utvecklad av Jacobson 1929, bygger på idén att ångestframkallande tankar och händelser skapar fysiologiska spänningar. PGE är den medvetna sammandragningen och avslappningen av stora muskelgrupper i kroppen, och att märka förändringen däremellan. PGE kan utföras en-mot-en eller som grupp i en eller flera sessioner med hjälp av en CD- eller ljudinspelare. Den kan appliceras med musikackompanjemang, visuella bilder eller diafragmatisk andning för att öka dess effektivitet. Övningen kan göras från huvud till fot eller från fot till huvud. I denna studie syftade den till att undersöka effekten av progressiv avslappningsträning på postoperativ smärtnivå, sömnkvalitet och smärtstillande konsumtion hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de icke-farmakologiska behandlingsmetoder som kan ge terapeutiska fördelar för smärtbehandling och förbättrad sömnkvalitet är progressiv avslappningsövning (PRE). PRE är den medvetna sammandragningen och avslappningen av stora muskelgrupper i kroppen och att märka förändringen (Demir Burcu, 2013; Genç och Oğuz, 2018; Oğuz et al., 2019). PRE-tekniken, utvecklad av Jacobson 1929, bygger på idén att ångestframkallande tankar och händelser skapar fysiologiska spänningar (Blanaru, 2012). Jacobson utvecklade PRE för att öka medvetenheten om skelettmuskelspänningar. Muskelspänningar utlöses av olika negativa känslor och psykosomatiska sjukdomar. Med denna övning syftar avslappning till att minska känslan av spänning och den upplevda stressnivån (Genç & Oğuz, 2018; Oğuz et al., 2019). PRE; det är en billig metod som lätt kan läras ut av sjuksköterskor, yogainstruktörer, kliniska psykologer och andra komplementära alternativmedicinare. PRE kan utföras en-mot-en eller som en grupp i en eller flera sessioner med hjälp av en CD- eller ljudinspelare. Den kan appliceras med musikaliska ackompanjemang, visuella bilder eller diafragmatisk andning för att öka dess effektivitet (Genç och Oğuz, 2018; Oğuz et al., 2019). PRE innebär sekventiell stretching och avslappning av alla 16 muskelgrupper när du andas in. Övningen kan vara från huvud till fot eller från fot till huvud. Under träningen måste patienten slutföra processerna för att uppfatta spänningen i sin kropp, behålla kontrollen och kunna gå in i ett tillstånd av avslappning. Efter att patienten blivit informerad om träningen börjar han med andningsövningar. Ett djupt men avslappnande andetag tas genom näsan, och samtidigt med avslappningen dras läpparna ihop och andningen ges genom munnen. Under denna applikation behåller patienten muskelgruppen han arbetar i i 10 sekunder; sjuksköterskan, å andra sidan, gör det möjligt för patienten att märka värmen/uppvärmningen som känns i muskelgruppen (Demiralp, 2006; Demiralp & Oflaz, 2007; Ratfisch, 2015; Demiralp & Oflaz, 2011; Özveren, 2011, Eyüpoğlu, 2013lu ). För att PRE ska vara effektivt får det inte finnas några faktorer som kan varna patienten och rummet måste vara mörkt, luftigt och ha en lämplig temperatur. Under träningen uppmanas patienten att sitta i en bekväm stol eller ligga på rygg. Effektivt arbete uppstår inte eftersom det belastas på vissa muskelgrupper i sido- eller bukläge. Patienten ska vara fysiskt och mentalt bekväm. För att uppnå detta bör kläderna väljas löst och det ska inte finnas några föremål (bälte, spänne, glasögon etc.) som spänner kroppen. I mental mening; Det bör säkerställas att han kan fokusera på ett verktyg (ljud, ord, objekt, etc.) för att komma bort från de dåliga tankarna i hans sinne (Yıldırım, 1991; McCallie et al., 2006; Özveren, 2011).
I denna studie syftar den till att utvärdera effekten av progressiv avslappningsträning som tillämpas på patienter som genomgår hjärtkirurgi på smärtnivå, sömnkvalitet och analgetikakonsumtion. Dessutom tros det att resultaten från denna studie kommer att öka medvetenheten om progressiv avslappningsträning och andra liknande tillämpningar som en billig, enkel, effektiv, applicerbar och lätt anpassningsbar icke-farmakologisk metod hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Forskningshypoteserna är:
- Progressiv avslappningsövning har en effekt på smärtnivån hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.
- Progressiv avslappningsövning har en effekt på sömnkvaliteten hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.
- Progressiv avslappningsövning har en effekt på smärtstillande konsumtion hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.
- Det finns en skillnad mellan smärtnivå, sömnkvalitet och smärtstillande konsumtion hos de patienter som genomgick öppen hjärtoperation i interventionsgruppen, där progressiv avslappningsträning tillämpades, och i kontrollgruppen, som inte tillämpades progressiv avslappningsträning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Isparta, Kalkon, 32000
- Suleyman Demirel University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått öppen hjärtoperation och hjärtklaffoperation
- Extuberas inom de första 4 timmarna efter CABG och hjärtklaffsoperation
- Överförs till service inom 48-72 timmar efter CABG och hjärtklaffsoperation
- Att vara mellan 30 och 85 år
- Har förmåga att läsa, skriva och tala turkiska
- Att vara medveten och orienterad
- Har inga problem med kommunikationen
- Att inte uppleva något psykiskt obehag
- Att inte ha några problem med att se, höra, tala och uttrycka sig
- Inga komplikationer före, under och tre dagar efter operationen
- Att vara volontär och samtycka till att delta i forskning
Exklusions kriterier:
- Att ha ett tal- och hörselproblem som hindrar förståelsen av den givna informationen och tillämpningen av PRE
- Närvaro av diagnostiserad neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Att vara utländsk medborgare
- Att vara medvetslös under den pre- och postoperativa perioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Efter det första mötet med patienterna i interventionsgruppen kommer patienterna att informeras om tillämpningen av den progressiva avslappningsövningen och träningsapplikationen kommer att undervisas.
Efter öppen hjärtkirurgi kommer progressiv avkopplingsövning att appliceras på patienten den 1: a, 2: a och 3: e dagar efter hans tillträde till tjänsten.
Patienten kommer att uppmanas att utföra den progressiva avslappningsövningen två gånger om dagen, en gång under dagen och en gång på kvällen.
Före varje applikation på dagtid kommer poängen som ges av patienten till SF-MPQ att registreras.
Patienter kommer att uppmanas att upprepa samma applikation två timmar efter middagen.
På morgonen nästa dag efter varje applikation kommer poängen som ges av patienten till RCSQ att registreras av forskaren.
|
Den intervention som planeras inom ramen för forskningen är applikationen Progressive Relaxation Exercise.
Patienter i interventionsgruppen som genomgår öppen hjärtoperation kommer att få träning i progressiv avslappningsövning i patientens rum dagen före operationen.
Korrekt andningsteknik kommer att läras ut och avslappningsövningarna kommer att utföras med hjälp av ljudinspelningar.
Efteråt kommer avslappningsövningen att ges till patienten för att träna den progressiva avslappningsövningen med mp3-komp.
Efter öppen hjärtkirurgi kommer progressiv avslappningsövning att tillämpas på patienten den 1:a, 2:a och 3:e dagen efter hans antagning till tjänsten.
Patienten kommer att bli ombedd att utföra den progressiva avslappningsövningen två gånger om dagen, en gång under dagen och en gång på kvällen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter det första mötet med patienterna i kontrollgruppen kommer rutinvårds- och behandlingspraxis som planeras av tjänsten att fortsätta.
Inget ytterligare ingripande planeras för patienterna i denna grupp.
Efter öppen hjärtkirurgi kommer patienter att uppmanas att fylla i SF-MPQ och RCSQ den 1: a, 2: a och 3: e dagar av patientens inträde i tjänsten.
Efter avslutad studie kommer progressiv träningsträning att ges till patienterna i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Tidsram: inom 48-72 timmar efter att patienter vistats på intensivvården
|
Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) kommer att användas för att bestämma smärtintensiteten hos deltagarna på intensivvårdsavdelningen.
CPOT Gèlinas et al. utvecklades av 2007.
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes av Gündoğan et al. gjord av 2016.
Skalan inkluderar fyra underskalor, inklusive ansiktsuttryck, muskelspänningar, kroppsrörelser och efterlevnad av ventilation hos intuberade patienter och beteendeföremål som består av ljud från extuberade patienter.
Var och en av skalans underskalor utvärderas mellan 0-2 poäng och den totala poängen på skalan varierar mellan 0-8.
Intensivvårdsskalan för smärtobservation kan användas både hos patienter som kan kommunicera verbalt och i intuberade och djupa sederingssituationer.
CPOT är en giltig och pålitlig skala för att utvärdera smärtan hos intensivvårdspatienter.
Poäng över 2 i CPOT indikerar att patienten upplever smärta.
|
inom 48-72 timmar efter att patienter vistats på intensivvården
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: 1:a, 2:a och 3:e dagen av patientens tjänstgöring efter öppen hjärtoperation
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), som utvecklades av Melzack 1987, ger information om smärtans sensoriska egenskaper, smärtans svårighetsgrad och dess effekter. Dess giltighet och tillförlitlighet i vårt land Yakut et al. av utförd 2007. Den innehåller tre olika sektioner inom SF-MPQ. Första delen (smärtform): Denna del innehåller ord som ger information om vilken typ av smärta som känns. I denna del av skalan erhålls totalt tre smärtpoäng: sensorisk smärtpoäng, perceptuell smärtpoäng och total smärtpoäng. Andra delen (aktuellt smärtindex): Den här delen inkluderar fem olika ordgrupper som kan sträcka sig från "lindrig smärta" till "olidlig smärta" för att bestämma svårighetsgraden av smärtan som beskrivs av patienten. Tredje delen (smärtskalapoäng): Individer ombeds att markera på en 10 cm lång skala i den visuella analoga delen av smärtintensiteten, med hänsyn till den aktuella svårighetsgraden av smärtan som känns. |
1:a, 2:a och 3:e dagen av patientens tjänstgöring efter öppen hjärtoperation
|
|
Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsram: 1:a, 2:a och 3:e dagen av patientens tjänstgöring efter öppen hjärtoperation
|
Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) utvecklades 1987 för att beskriva sömnproblem som upplevs på natten.
Skalan består av 6 frågor som mäter egenskaperna hos föregående natts sömn (nattsömnens djup, tid att somna, uppvaknandefrekvens, tid att hålla sig vaken vid uppvaknande, sömnkvalitet och ljudnivå i omgivningen).
De första 5 frågorna ingår i skalan och den 6:e frågan är exkluderad från poängsättningen.
Varje punkt i skalan utvärderas på en skala mellan 0 och 100, ökande med 5-poängsintervall (0-5-10-15-.....-90-95-100).
Om poängen som erhålls från skalan är mellan "0-25" indikerar det mycket dålig sömnkvalitet och mellan "76-100" indikerar mycket god sömnkvalitet.
Ju högre poäng, desto högre sömnkvalitet.
Skalans giltighet och tillförlitlighet i vårt land; Den gjordes av Özlü och Özer 2015.
|
1:a, 2:a och 3:e dagen av patientens tjänstgöring efter öppen hjärtoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gamze Bolattürk, Suleyman Demirel University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GBolatturk
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .