- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05728567
Risikofaktorer for type 2 diabetes mellitus med kognitiv svikt: en kohortstudie
6. februar 2023 oppdatert av: Peking University
Målet med denne studien var å analysere risikofaktorene for utvikling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) med mild kognitiv svikt (MCI) og dens patogenese assosiert med tarmmikrobiota.
En prospektiv kohortstudie ble utført for å rekruttere 3820 deltakere i alderen 45 år og eldre som deltok på helsekontroller ved kontrollsenteret til Linyi City People's Hospital, Shandong-provinsen.
Det ble gjennomført en oppfølgingsundersøkelse som identifiserte om deltakeren hadde T2DM som eksponeringsfaktorgruppe.
Sosiodemografiske karakteristika, blod-, urin- og avføringsprøver, livsstilsundersøkelser, kostholdsstatus og nevropsykologiske tester ble samlet inn ved baseline og oppfølging, og undersøkte sammenhengen mellom kliniske egenskaper og tarmmikrobiota og risikoen for utvikling av T2DM med MCI .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å analysere risikofaktorene for utvikling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) med mild kognitiv svikt (MCI) og dens patogenese assosiert med tarmmikrobiota.
En prospektiv kohortstudie ble utført for å rekruttere 3820 deltakere i alderen 45 år og eldre som deltok på helsekontroller ved kontrollsenteret til Linyi City People's Hospital, Shandong-provinsen.
Det ble gjennomført en oppfølgingsundersøkelse som identifiserte om deltakeren hadde T2DM som eksponeringsfaktorgruppe.
Sosiodemografiske karakteristika, blod-, urin- og avføringsprøver, livsstilsundersøkelser, kostholdsstatus og nevropsykologiske tester ble samlet inn ved baseline og oppfølging, og undersøkte sammenhengen mellom kliniske egenskaper og tarmmikrobiota og risikoen for utvikling av T2DM med MCI .
Derfor er det viktig å utforske faktorene som påvirker T2DM med MCI og screene for intervenerende faktorer, ytterligere belyse patogenesen og søke etter spesifikke biologiske markører for tidlig kognitiv svikt i T2DM.
Dette er sosialt og økonomisk viktig for å screene individer som er mottakelige for T2DM med MCI, slik at det kan iverksettes tiltak for tidlig intervensjon og tidlig behandling for å forbedre livskvaliteten til pasienter og samtidig redusere medisinske kostnader.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3820
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne i alderen 45 år og eldre som deltok på helsekontroller ved kontrollsenteret til Linyi City People's Hospital, Shandong-provinsen, ble rekruttert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 45 år gammel;
- ingen svekkelser i syn, hørsel, språk osv., og kan samarbeide for å fylle ut spørreskjemaet;
- godta oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- har store systemiske sykdommer, slik som ondartede svulster;
- har alvorlige psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Helsekontrollgruppe
Deltakerne uten type 2 diabetes (T2DM) og mild kognitiv svikt (MCI)
|
|
T2DM gruppe
T2DM-pasientene uten MCI
|
om deltakerne hadde T2DM
|
DCI gruppe
T2DM-pasientene med MCI
|
om deltakerne hadde T2DM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder
|
Tarmmikrobiotaen består av billioner av symbiotiske mikroorganismer, hvis endringer påvirker ikke bare tarmsykdommer, men også forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS).
|
3 måneder
|
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 3 måneder
|
IL-6, IL-8, IL-10, IL-18, IL-1β, MCP-1, CRP, TNF-α, IFN-y
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00001052-22024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAvsluttetT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumFullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater