- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05728567
Факторы риска сахарного диабета 2 типа с когнитивными нарушениями: когортное исследование
6 февраля 2023 г. обновлено: Peking University
Целью настоящего исследования был анализ факторов риска развития сахарного диабета 2 типа (СД2) с легкими когнитивными нарушениями (УКН) и его патогенеза, связанного с микробиотой кишечника.
Проспективное когортное исследование было проведено для набора 3820 участников в возрасте 45 лет и старше, которые проходили медицинские осмотры в медицинском центре городской народной больницы Линьи, провинция Шаньдун.
Был проведен последующий опрос, чтобы определить, был ли у участника СД2 в качестве группы фактора воздействия.
Социально-демографические характеристики, образцы крови, мочи и стула, опросы об образе жизни, диетическом статусе и нейропсихологические тесты были собраны в начале исследования и последующем наблюдении, чтобы изучить связь между клиническими характеристиками и кишечной микробиотой и риском развития СД2 с ЛКН. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования был анализ факторов риска развития сахарного диабета 2 типа (СД2) с легкими когнитивными нарушениями (УКН) и его патогенеза, связанного с микробиотой кишечника.
Проспективное когортное исследование было проведено для набора 3820 участников в возрасте 45 лет и старше, которые проходили медицинские осмотры в медицинском центре городской народной больницы Линьи, провинция Шаньдун.
Был проведен последующий опрос, чтобы определить, был ли у участника СД2 в качестве группы фактора воздействия.
Социально-демографические характеристики, образцы крови, мочи и стула, опросы об образе жизни, диетическом статусе и нейропсихологические тесты были собраны в начале исследования и последующем наблюдении, чтобы изучить связь между клиническими характеристиками и кишечной микробиотой и риском развития СД2 с ЛКН. .
Поэтому важно изучить факторы, влияющие на СД2 с MCI, и выявить вмешивающиеся факторы, дополнительно выяснить его патогенез и найти специфические биологические маркеры ранних когнитивных нарушений при СД2.
Это социально и экономически важно для скрининга лиц, предрасположенных к СД2, с ЛКН, чтобы можно было принять меры для раннего вмешательства и раннего лечения для улучшения качества жизни пациентов при одновременном снижении медицинских расходов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3820
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании были набраны участники в возрасте 45 лет и старше, которые посещали медицинские осмотры в медицинском центре городской народной больницы Линьи провинции Шаньдун.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 45 лет;
- не имеют нарушений зрения, слуха, языка и т. д. и могут сотрудничать при заполнении анкеты;
- согласен на продолжение.
Критерий исключения:
- имеют серьезные системные заболевания, такие как злокачественные опухоли;
- имеют серьезные психические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа контроля здоровья
Участники без диабета 2 типа (СД2) и легких когнитивных нарушений (MCI)
|
|
|
Группа СД2
Больные СД2 без ЛКН
|
был ли у участников СД2
|
|
Группа DCI
Больные СД2 с ЛКН
|
был ли у участников СД2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Микробиота кишечника включает триллионы симбиотических микроорганизмов, изменения которых влияют не только на заболевания кишечника, но и на расстройства центральной нервной системы (ЦНС).
|
3 месяца
|
|
Воспалительные факторы
Временное ограничение: 3 месяца
|
ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-18, ИЛ-1β, МСР-1, СРБ, ФНО-α, ИФН-γ
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00001052-22024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .