- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05729009
Utviklingen av systemisk mikrovaskulær reaktivitet hos hjertetransplantasjonspasienter
7. april 2026 oppdatert av: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
Utviklingen av systemisk mikrovaskulær reaktivitet kan hjelpe til med forståelsen av kardiovaskulær fysiologi hos hjertetransplantasjonspasienter, og muligens foreslå ikke-invasiv evaluering av hudmikrosirkulasjon som et hjelpeverktøy i den kliniske evalueringen av disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Systemisk mikrovaskulær reaktivitet (MR) er en essensiell komponent i kardiovaskulær fysiologi, og studeres gjennom ikke-invasive teknikker i lett tilgjengelige kroppsområder, slik som hudoverflaten.
Hjertetransplantasjon (HT) er en behandling som vurderes til utvalgte pasienter, med avansert hjertesvikt.
Hovedårsaken til langtidsdødelighet etter HT er graft vascular disease (GVD), en tilstand som starter med endotelial dysfunksjon.
Å kjenne til utviklingen av systemisk MR hos pasienter utsatt for HT kan bidra til å finne prognostiske faktorer.
Mål: Denne studien tar sikte på å utføre den prospektive evalueringen av systemisk MR hos voksne pasienter, før og to år etter HT, ved et kvartærsykehus, og korrelere funnene med kliniske variabler.
Metoder: Systemisk MR vil bli evaluert i huden på underarmen ved bruk av laserflekkkontrastavbildning med acetylkolin (ACh) iontoforese, etterfulgt av postokklusiv reaktiv hyperemi (PORH), før og etter HT.
Målinger vil være korrelert til pasientens kliniske profil, hemodynamiske og ekkokardiografiske data.
Forventede resultater: Utviklingen av systemisk MR kan hjelpe til med å forstå kardiovaskulær fysiologi hos HT-pasienter, og muligens foreslå ikke-invasiv evaluering av hudmikrosirkulasjon som et hjelpeverktøy i den kliniske evalueringen av disse pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Tibirica Tibirica, MD, PhD
- Telefonnummer: +55-21-99914-6075
- E-post: etibi@uol.com.br
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22240006
- Rekruttering
- Eduardo Tibiriçá
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Tibiriçá, MD, PhD
- Telefonnummer: 21999146075
- E-post: etibi@oul.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne individer fra kohorten av hjertesviktpasienter under evaluering for hjertetransplantasjon, ved National Institute of Cardiology, Rio de Janeiro, Brasil
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evne til å forstå målene for forskningen og oppfylle samtykkevilkåret
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, akutt infeksjonsdiagnose, bruk av sirkulasjonshjelpemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hjertetransplantasjon
|
Laserbasert metode for evaluering av ikke-invasiv, operatøruavhengig systemisk mikrovaskulær funksjon som oppdager mikrovaskulær strømning i huden for evaluering av systemisk vaskulær endotelfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinje og postiontoforese av acetylkolin endotelavhengig hud mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Mikrovaskulær reaktivitet vil bli evaluert 20 minutters hvile i liggende stilling i et temperaturkontrollert rom.
|
Evaluering av systemisk mikrovaskulær reaktivitet indusert av endotelavhengige midler.
Mikrovaskulær reaktivitet vil bli evaluert ved hjelp av en ikke-invasiv og operatøruavhengig metodikk, kalt laserflekkkontrastbilde, kombinert med hudiontoforese av vasodilatatorer.
Kutan mikrovaskulær strømning vil bli målt i vilkårlige perfusjonsenheter, delt på gjennomsnittlig arterielt trykk, for å gi kutan vaskulær konduktans.
|
Mikrovaskulær reaktivitet vil bli evaluert 20 minutters hvile i liggende stilling i et temperaturkontrollert rom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 45581521.0.0000.5272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .