- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729009
L'evoluzione della reattività microvascolare sistemica nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore
24 marzo 2024 aggiornato da: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
L'evoluzione della reattività microvascolare sistemica può aiutare nella comprensione della fisiologia cardiovascolare nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore e possibilmente suggerire la valutazione non invasiva della microcircolazione cutanea come strumento ausiliario nella valutazione clinica di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: La reattività microvascolare sistemica (MR) è una componente essenziale della fisiologia cardiovascolare, studiata attraverso tecniche non invasive in regioni del corpo facilmente accessibili, come la superficie della pelle.
Il trapianto di cuore (HT) è un trattamento considerato per pazienti selezionati, con scompenso cardiaco avanzato.
La principale causa di mortalità a lungo termine dopo HT è la malattia vascolare del trapianto (GVD), una condizione che inizia con la disfunzione endoteliale.
Conoscere l'evoluzione della MR sistemica nei pazienti sottoposti a HT può aiutare a trovare fattori prognostici.
Obiettivo: Il presente studio si propone di eseguire la valutazione prospettica della RM sistemica in pazienti adulti, prima e due anni dopo l'HT, in un ospedale quaternario, correlando i risultati con le variabili cliniche.
Metodi: La RM sistemica sarà valutata nella pelle dell'avambraccio utilizzando l'imaging a contrasto laser speckle con iontoforesi dell'acetilcolina (ACh), seguita da iperemia reattiva postocclusiva (PORH), prima e dopo HT.
Le misurazioni saranno correlate al profilo clinico del paziente, ai dati emodinamici ed ecocardiografici.
Risultati attesi: L'evoluzione della RM sistemica può aiutare nella comprensione della fisiologia cardiovascolare nei pazienti con HT e possibilmente suggerire la valutazione non invasiva della microcircolazione cutanea come strumento ausiliario nella valutazione clinica di questi pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eduardo Tibirica Tibirica, MD, PhD
- Numero di telefono: +55-21-99914-6075
- Email: etibi@uol.com.br
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22240006
- Reclutamento
- Eduardo Tibiriçá
-
Contatto:
- Eduardo Tibiriçá, MD, PhD
- Numero di telefono: 21999146075
- Email: etibi@oul.com.br
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
individui adulti della coorte di pazienti con insufficienza cardiaca in corso di valutazione per il trapianto di cuore, presso l'Istituto Nazionale di Cardiologia, Rio de Janeiro, Brasile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di comprendere gli obiettivi della ricerca e di rispettare il termine di consenso
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, diagnosi di infezione acuta, uso di dispositivi di assistenza circolatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
trapianto di cuore
|
Metodo basato su laser per la valutazione della funzione microvascolare sistemica non invasiva e indipendente dall'operatore che rileva il flusso microvascolare nella pelle per la valutazione della funzione endoteliale vascolare sistemica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Basale e post-ionoforesi della reattività microvascolare cutanea dipendente dall'endotelio dell'acetilcolina
Lasso di tempo: La reattività microvascolare sarà valutata 20 minuti di riposo in posizione supina in una stanza a temperatura controllata.
|
Valutazione della reattività microvascolare sistemica indotta da agenti endotelio-dipendenti.
La reattività microvascolare sarà valutata utilizzando una metodologia non invasiva e operatore-indipendente, chiamata laser speckle contrast imaging, abbinata alla ionoforesi cutanea di agenti vasodilatatori.
Il flusso microvascolare cutaneo sarà misurato in unità di perfusione arbitrarie, divise per la pressione arteriosa media, per ottenere la conduttanza vascolare cutanea.
|
La reattività microvascolare sarà valutata 20 minuti di riposo in posizione supina in una stanza a temperatura controllata.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45581521.0.0000.5272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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