- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05729009
De evolutie van systemische microvasculaire reactiviteit bij harttransplantatiepatiënten
7 april 2026 bijgewerkt door: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
De evolutie van systemische microvasculaire reactiviteit kan helpen bij het begrijpen van cardiovasculaire fysiologie bij harttransplantatiepatiënten, en suggereert mogelijk de niet-invasieve evaluatie van huidmicrocirculatie als een aanvullend hulpmiddel bij de klinische evaluatie van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Systemische microvasculaire reactiviteit (MR) is een essentieel onderdeel van de cardiovasculaire fysiologie en wordt bestudeerd door middel van niet-invasieve technieken in gemakkelijk toegankelijke lichaamsdelen, zoals het huidoppervlak.
Harttransplantatie (HT) is een behandeling die wordt overwogen voor geselecteerde patiënten met gevorderd hartfalen.
De belangrijkste oorzaak van langdurige mortaliteit na HT is graft vasculaire ziekte (GVD), een aandoening die begint met endotheliale disfunctie.
Het kennen van de evolutie van systemische MR bij patiënten die aan HT zijn onderworpen, kan helpen bij het vinden van prognostische factoren.
Doelstelling: De huidige studie heeft tot doel de prospectieve evaluatie van systemische MR bij volwassen patiënten, vóór en twee jaar na HT, uit te voeren in een quaternair ziekenhuis, waarbij de bevindingen worden gecorreleerd met klinische variabelen.
Methoden: Systemische MR zal worden geëvalueerd in de huid van de onderarm met behulp van laserspikkelcontrastbeeldvorming met acetylcholine (ACh) iontoforese, gevolgd door postocclusieve reactieve hyperemie (PORH), voor en na HT.
Metingen zullen worden gecorreleerd aan het klinische profiel van de patiënt, hemodynamische en echocardiografische gegevens.
Verwachte resultaten: De evolutie van systemische MR kan helpen bij het begrijpen van cardiovasculaire fysiologie bij HT-patiënten, en suggereert mogelijk de niet-invasieve evaluatie van huidmicrocirculatie als een aanvullend hulpmiddel bij de klinische evaluatie van deze patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eduardo Tibirica Tibirica, MD, PhD
- Telefoonnummer: +55-21-99914-6075
- E-mail: etibi@uol.com.br
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22240006
- Werving
- Eduardo Tibiriçá
-
Contact:
- Eduardo Tibiriçá, MD, PhD
- Telefoonnummer: 21999146075
- E-mail: etibi@oul.com.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
volwassen personen uit het cohort van patiënten met hartfalen die worden beoordeeld voor harttransplantatie, bij het National Institute of Cardiology, Rio de Janeiro, Brazilië
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermogen om de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen en om aan de Toestemmingstermijn te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, acute infectiediagnose, gebruik van hulpapparatuur voor de bloedsomloop
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hart transplantatie
|
Op laser gebaseerde methode voor het evalueren van niet-invasieve, operator-onafhankelijke systemische microvasculaire functie die microvasculaire stroming in de huid detecteert voor de evaluatie van systemische vasculaire endotheliale functie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline en post-iontoforese van acetylcholine endotheel-afhankelijke huid microvasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Microvasculaire reactiviteit zal worden geëvalueerd 20 minuten rust in rugligging in een ruimte met temperatuurregeling.
|
Evaluatie van systemische microvasculaire reactiviteit geïnduceerd door endotheelafhankelijke middelen.
Microvasculaire reactiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van een niet-invasieve en operator-onafhankelijke methodologie, genaamd laser speckle contrast imaging, gekoppeld aan huidiontoforese van vaatverwijdende middelen.
Cutane microvasculaire flow zal worden gemeten in willekeurige perfusie-eenheden, gedeeld door gemiddelde arteriële druk, om cutane vasculaire geleiding te verkrijgen.
|
Microvasculaire reactiviteit zal worden geëvalueerd 20 minuten rust in rugligging in een ruimte met temperatuurregeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 45581521.0.0000.5272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .