- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05729009
Utvecklingen av systemisk mikrovaskulär reaktivitet hos hjärttransplantationspatienter
24 mars 2024 uppdaterad av: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
Utvecklingen av systemisk mikrovaskulär reaktivitet kan hjälpa till att förstå kardiovaskulär fysiologi hos hjärttransplantationspatienter, och möjligen föreslå den icke-invasiva utvärderingen av hudens mikrocirkulation som ett hjälpverktyg i den kliniska utvärderingen av dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Systemisk mikrovaskulär reaktivitet (MR) är en viktig komponent i kardiovaskulär fysiologi, som studeras genom icke-invasiva tekniker i lättillgängliga kroppsregioner, såsom hudytan.
Hjärttransplantation (HT) är en behandling som övervägs för utvalda patienter med avancerad hjärtsvikt.
Den främsta orsaken till långtidsdödlighet efter HT är transplantatkärlsjukdom (GVD), ett tillstånd som börjar med endoteldysfunktion.
Att känna till utvecklingen av systemisk MR hos patienter som utsätts för HT kan hjälpa till att hitta prognostiska faktorer.
Syfte: Föreliggande studie syftar till att utföra den prospektiva utvärderingen av systemisk MR hos vuxna patienter, före och två år efter HT, på ett kvartärt sjukhus, och korrelera resultaten med kliniska variabler.
Metoder: Systemisk MR kommer att utvärderas i huden på underarmen med hjälp av laserfläckkontrastavbildning med acetylkolin (ACh) jontofores, följt av postocklusiv reaktiv hyperemi (PORH), före och efter HT.
Mätningar kommer att korreleras till patientens kliniska profil, hemodynamiska och ekokardiografiska data.
Förväntade resultat: Utvecklingen av systemisk MR kan hjälpa till att förstå kardiovaskulär fysiologi hos HT-patienter, och möjligen föreslå den icke-invasiva utvärderingen av hudens mikrocirkulation som ett underordnat verktyg i den kliniska utvärderingen av dessa patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
31
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eduardo Tibirica Tibirica, MD, PhD
- Telefonnummer: +55-21-99914-6075
- E-post: etibi@uol.com.br
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22240006
- Rekrytering
- Eduardo Tibiriçá
-
Kontakt:
- Eduardo Tibiriçá, MD, PhD
- Telefonnummer: 21999146075
- E-post: etibi@oul.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna individer från kohorten av hjärtsviktspatienter under utvärdering för hjärttransplantation, vid National Institute of Cardiology, Rio de Janeiro, Brasilien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att förstå syftet med forskningen och uppfylla samtyckesvillkoret
Exklusions kriterier:
- Graviditet, akut infektionsdiagnostik, användning av cirkulationshjälpmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
hjärttransplantation
|
Laserbaserad metod för att utvärdera icke-invasiv, operatörsoberoende systemisk mikrovaskulär funktion som detekterar mikrovaskulärt flöde i huden för utvärdering av systemisk vaskulär endotelfunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinje och postjontofores av acetylkolin endotelberoende mikrovaskulär reaktivitet i huden
Tidsram: Mikrovaskulär reaktivitet kommer att utvärderas 20 minuters vila i ryggläge i ett temperaturkontrollerat rum.
|
Utvärdering av systemisk mikrovaskulär reaktivitet inducerad av endotelberoende medel.
Mikrovaskulär reaktivitet kommer att utvärderas med hjälp av en icke-invasiv och operatörsoberoende metodik, benämnd laserfläckkontrastavbildning, i kombination med hudjontofores av vasodilaterande medel.
Kutant mikrovaskulärt flöde kommer att mätas i godtyckliga perfusionsenheter, dividerat med medelartärtrycket, för att ge kutan vaskulär konduktans.
|
Mikrovaskulär reaktivitet kommer att utvärderas 20 minuters vila i ryggläge i ett temperaturkontrollerat rum.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 45581521.0.0000.5272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärttransplantation
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
Kliniska prövningar på hudens mikrovaskulära reaktivitet
-
Oystershell NVAvslutad
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekrytering
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanHudskada | Pigmenterade lesioner | Pigmenterad hudskada | Pigmenterade mullvadarFörenta staterna
-
National Jewish HealthAvslutad
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad
-
Mayo ClinicRekryteringGastrostomiFörenta staterna
-
HippocreatesRekryteringAllergiBelgien, Tyskland
-
Queen Astrid Military HospitalRekryteringVuxen militär personalBelgien