- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05729009
A Evolução da Reatividade Microvascular Sistêmica em Pacientes com Transplante Cardíaco
24 de março de 2024 atualizado por: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
A evolução da reatividade microvascular sistêmica pode auxiliar na compreensão da fisiologia cardiovascular em pacientes transplantados cardíacos e, possivelmente, sugerir a avaliação não invasiva da microcirculação cutânea como ferramenta auxiliar na avaliação clínica desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A reatividade microvascular (RM) sistêmica é um componente essencial da fisiologia cardiovascular, sendo estudada por meio de técnicas não invasivas em regiões corpóreas de fácil acesso, como a superfície da pele.
O transplante cardíaco (TH) é um tratamento considerado para pacientes selecionados, com insuficiência cardíaca avançada.
A principal causa de mortalidade a longo prazo após TH é a doença vascular do enxerto (GVD), uma condição que começa com a disfunção endotelial.
Conhecer a evolução da IM sistêmica em pacientes submetidos à TH pode ajudar a encontrar fatores prognósticos.
Objetivo: O presente estudo tem como objetivo realizar a avaliação prospectiva da IM sistêmica em pacientes adultos, antes e dois anos após TC, em um hospital quaternário, correlacionando os achados com variáveis clínicas.
Métodos: A RM sistêmica será avaliada na pele do antebraço por contraste speckle a laser com iontoforese de acetilcolina (ACh), seguida de hiperemia reativa pós-oclusiva (HRP), antes e após o TC.
As medidas serão correlacionadas com o perfil clínico do paciente, dados hemodinâmicos e ecocardiográficos.
Resultados esperados: A evolução da RM sistêmica pode auxiliar na compreensão da fisiologia cardiovascular em pacientes com HT e, possivelmente, sugerir a avaliação não invasiva da microcirculação cutânea como ferramenta auxiliar na avaliação clínica desses pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eduardo Tibirica Tibirica, MD, PhD
- Número de telefone: +55-21-99914-6075
- E-mail: etibi@uol.com.br
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22240006
- Recrutamento
- Eduardo Tibiriçá
-
Contato:
- Eduardo Tibiriçá, MD, PhD
- Número de telefone: 21999146075
- E-mail: etibi@oul.com.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
indivíduos adultos da coorte de pacientes com insuficiência cardíaca em avaliação para transplante cardíaco, no Instituto Nacional de Cardiologia, Rio de Janeiro, Brasil
Descrição
Critério de inclusão:
- capacidade de compreender os objetivos da pesquisa e de cumprir o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Gravidez, diagnóstico de infecção aguda, uso de aparelhos de assistência circulatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
transplante de coração
|
Método baseado em laser para avaliar a função microvascular sistêmica não invasiva e independente do operador que detecta o fluxo microvascular na pele para a avaliação da função endotelial vascular sistêmica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Linha de base e pós-iontoforese da reatividade microvascular da pele dependente do endotélio da acetilcolina
Prazo: A reatividade microvascular será avaliada em repouso de 20 minutos na posição supina em sala com temperatura controlada.
|
Avaliação da reatividade microvascular sistêmica induzida por agentes dependentes do endotélio.
A reatividade microvascular será avaliada por meio de uma metodologia não invasiva e independente do operador, denominada imagem de contraste de speckle a laser, associada à iontoforese cutânea de agentes vasodilatadores.
O fluxo microvascular cutâneo será medido em unidades de perfusão arbitrárias, divididas pela pressão arterial média, para obter a condutância vascular cutânea.
|
A reatividade microvascular será avaliada em repouso de 20 minutos na posição supina em sala com temperatura controlada.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 45581521.0.0000.5272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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