Respirasjonsmekanismer etter COVID-19 og effekten av en pusteøvelsesintervensjon for dysregulert pust (REMEDY)
Respirasjonsmekanismer etter COVID og effektiviteten av en pusteøvelsesintervensjon for dysregulert pust (REMEDY): COVID-19
En pilotstudie
For å undersøke effekten av en pusteintervensjon for å forbedre vedvarende pustevansker på grunn av dysregulert pust etter COVID-19 sammenlignet med vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilot RCT for opptil 60 forsøkspersoner fordelt på 2 armer
Intervensjon En 12 økter/seks uker, to ganger i uken online gruppebasert intervensjon basert på pusteteknikker inkludert yogapraksis ledet av en spesialist. Hver gruppe tar sikte på mellom 3-6 deltakere.
Hver online økt vil vare rundt 40-50 minutter. Dette vil inkludere en introduksjon og oppvarming; Pusteøvelse inkludert yoga pust og en siste nedkjøling og avslapning.
Økter vil kjøre til fastsatte tider for å sikre effektiv bruk av ressurser, men vil prøve å imøtekomme ulike tidspunkter på døgnet da pasientene kanskje fungerer best.
Komparator En seks ukers ikke-intervensjonsperiode (vanlig pleie) vil bli rekruttert til, noe som muliggjør en sammenligning med intervensjonen.
Primære medutfall
Bytt inn
- Åndenød: Spørreskjema for kronisk luftveissykdom - Dyspné-domene (CRQ-D)
- Funksjonelt mål: 5 repetisjonsstol til å stå (5RCTS)
Sekundære mål inkluderer andre mål for åndenød, funksjon, overholdelse og fullføring (se fulltekst for detaljer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enten innlagt eller ikke-innlagt med bekreftet akutt covid-19-infeksjon.
- Fikk en omfattende klinisk respirasjonsvurdering
- Vedvarende (>12 uker) selvrapportert åndenød (på CRQ-D) etter COVID-19 og bekreftet dysregulert pust (Nijmegen Questionnaire score NQ >23)
- Alder 18 - 80 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Kunne forstå og snakke engelsk språk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig humørforstyrrelse som begrenser engasjementet i intervensjonen og studieresultatene
- Ingen tilgang til nettlevering og/eller IT-analfabeter
- Betydelig diagnostisert myalgisk encefalitt/fibromyalgi/kronisk utmattelsessyndrom før utvikling av COVID-19
- Alvorlig astma eller annen kronisk lungesykdom før covid-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pusteteknikkintervensjon
En 12 økter/seks uker, to ganger i uken online gruppebasert intervensjon basert på pusteteknikker inkludert yogapraksis ledet av en spesialist.
Hver gruppe tar sikte på mellom 3-6 deltakere.
|
som ovenfor
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
En seks ukers ikke-intervensjonsperiode (vanlig omsorg) vil bli rekruttert til, noe som muliggjør en sammenligning med intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndenød.
Tidsramme: 7 uker
|
Spørreskjema for kronisk luftveissykdom - Dyspné domeneområde 1-7 med lavere - verre
|
7 uker
|
|
Funksjon
Tidsramme: 7 uker
|
5 repetisjonsstol å stå.
Rekkevidde 0-120 sekunder med lengre verre
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné-12 spørreskjema
Tidsramme: 7 uker
|
SOB spørreskjema.
Område 0-36, Større, verre
|
7 uker
|
|
Nijmegen spørreskjema
Tidsramme: 7 uker
|
Mål for dysregulert pust.
0-64.
Større verre
|
7 uker
|
|
Borg Scale of Breathlessness
Tidsramme: 7 uker
|
Mål for åndenød.
Område 0-10.
Større verre
|
7 uker
|
|
Fire meter Ganghastighet
Tidsramme: 7 uker
|
felttest av fysisk ytelse.
Rekkevidde 0-60 sekunder.
Større verre
|
7 uker
|
|
Modifisert fysisk aktivitet i Minnesota
Tidsramme: 7 uker
|
Spørreskjema.
Område 0-100.
Større bedre.
|
7 uker
|
|
Kapnografi - hos noen frivillige
Tidsramme: 7 uker
|
Avslutt tidevanns CO2-mål i pusten - i hvile.
Rekkevidde N/A
|
7 uker
|
|
Chalder Fatigue Score
Tidsramme: 7 uker
|
Spørreskjema.
Rekkevidde 0-33.
Større verre
|
7 uker
|
|
EQ5D livskvalitetspoeng
Tidsramme: 7 uker
|
Spørreskjema.
VAS 0-100.
Større er bedre.
|
7 uker
|
|
Binding
Tidsramme: 7 uker
|
Registrert fra antall potensielle økter.
Rekkevidde 0-12.
Større bedre.
|
7 uker
|
|
Pustestopp, respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 7 uker
|
Observasjonstiltak i hvile.
Pustestopp - 0-45.
Større bedre.
RR.
Område 0-30.
Større verre
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Bolton, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22023
- Post COVID-19 REMEDY (Annen identifikator: University of Nottingham)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .