Ademhalingsmechanismen na COVID-19 en de werkzaamheid van een ademhalingsoefening voor DY-gereguleerde ademhaling (REMEDY)
Post-COVID-ademhalingsmechanismen en de werkzaamheid van een ademhalingsoefeningsinterventie voor DY-gereguleerde ademhaling (REMEDY): COVID-19
Een pilotstudie
Om de werkzaamheid te onderzoeken van een ademhalingsinterventie voor het verbeteren van aanhoudende kortademigheid als gevolg van ontregelde ademhaling na COVID-19 in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilot RCT voor maximaal 60 proefpersonen over 2 armen
Interventie Een online groepsinterventie van 12 sessies/zes weken, twee keer per week op basis van ademhalingstechnieken, waaronder yogabeoefening onder leiding van een specialist. Elke groep streeft naar 3-6 deelnemers.
Elke online sessie duurt ongeveer 40-50 minuten. Dit omvat een introductie en warming-up; Ademhalingsoefening inclusief yoga-ademhaling en een laatste afkoeling en ontspanning.
Sessies zullen op vaste tijden plaatsvinden om een efficiënt gebruik van middelen te garanderen, maar er zal worden geprobeerd rekening te houden met verschillende tijdstippen van de dag waarop patiënten mogelijk het beste functioneren.
Comparator Er wordt een periode van zes weken non-interventie (gebruikelijke zorg) geworven, zodat een vergelijking met de interventie mogelijk is.
Primaire co-uitkomsten
Veranderen in
- Kortademigheid: Vragenlijst chronische luchtwegaandoeningen - Dyspneu-domein (CRQ-D)
- Functionele maatregel: 5 herhalingen van stoel tot staan (5RCTS)
Secundaire maatregelen omvatten andere maatregelen van kortademigheid, functie, therapietrouw en voltooiing (zie de volledige tekst voor details).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ofwel in het ziekenhuis of niet in het ziekenhuis met bevestigde COVID-19 acute infectie.
- Kreeg een uitgebreide klinische respiratoire beoordeling
- Aanhoudende (>12 weken) zelfgerapporteerde kortademigheid (op CRQ-D) na COVID-19 en bevestigde ontregelde ademhaling (Nijmegen Questionnaire score NQ >23)
- Leeftijd 18 - 80 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om de Engelse taal te begrijpen en te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige stemmingsstoornis die de betrokkenheid bij de interventie en de studieresultaten beperkt
- Geen toegang tot online bezorging en/of IT analfabeet
- Significant gediagnosticeerde myalgische encefalitis/fibromyalgie/chronisch vermoeidheidssyndroom voorafgaand aan de ontwikkeling van COVID-19
- Ernstige astma of andere chronische longziekte voorafgaand aan COVID-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ademhalingstechnieken Interventie
Een online groepsinterventie van 12 sessies/zes weken, twee keer per week op basis van ademhalingstechnieken, waaronder yogabeoefening onder leiding van een specialist.
Elke groep streeft naar 3-6 deelnemers.
|
zoals hierboven
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Er wordt een periode van zes weken non-interventie (gebruikelijke zorg) ingehuurd, zodat een vergelijking met de interventie mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademloosheid.
Tijdsspanne: 7 weken
|
Vragenlijst chronische luchtwegaandoeningen - Dyspneu Domeinbereik 1-7 met lager - slechter
|
7 weken
|
|
Functie
Tijdsspanne: 7 weken
|
5 herhaling stoel om te staan.
Bereik 0-120 seconden met langer slechter
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu-12 Vragenlijst
Tijdsspanne: 7 weken
|
SOB-vragenlijst.
Bereik 0-36, Groter, slechter
|
7 weken
|
|
Nijmeegse vragenlijst
Tijdsspanne: 7 weken
|
Maatregel van ontregelde ademhaling.
0-64.
Groter erger
|
7 weken
|
|
Borgschaal van kortademigheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
Maat voor kortademigheid.
Bereik 0-10.
Groter erger
|
7 weken
|
|
Vier meter Loopsnelheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
veldtest van fysieke prestaties.
Bereik 0-60 seconden.
Groter erger
|
7 weken
|
|
Gewijzigde fysieke activiteit in Minnesota
Tijdsspanne: 7 weken
|
Vragenlijst.
Bereik 0-100.
Groter beter.
|
7 weken
|
|
Capnografie - bij sommige vrijwilligers
Tijdsspanne: 7 weken
|
Beëindig getijde-CO2-meting in adem - in rust.
Bereik n.v.t
|
7 weken
|
|
Chalder Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: 7 weken
|
Vragenlijst.
Bereik 0-33.
Groter erger
|
7 weken
|
|
EQ5D Kwaliteit van Leven-score
Tijdsspanne: 7 weken
|
Vragenlijst.
VAS 0-100.
Groter is beter.
|
7 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
Opgenomen van het aantal potentiële sessies.
Bereik 0-12.
Groter beter.
|
7 weken
|
|
Adem inhouden, Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 7 weken
|
Observatiemaatregelen in rust.
Adem inhouden - 0-45.
Groter beter.
RR.
Bereik 0-30.
Groter erger
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Bolton, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22023
- Post COVID-19 REMEDY (Andere identificatie: University of Nottingham)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .