Andningsmekanismer efter covid-19 och effekten av en andningsövningsintervention för dysreglerad andning (REMEDY)
Andningsmekanismer efter covid och effekten av en andningsövningsintervention för dysreglerad andning (REMEDY): COVID-19
En pilotstudie
Att undersöka effekten av en andningsinsats för att förbättra ihållande andnöd på grund av oreglerad andning efter covid-19 jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilot RCT för upp till 60 försökspersoner över 2 armar
Intervention En 12 sessioner/sex veckor, två gånger i veckan online gruppbaserad intervention baserad på andningstekniker inklusive yogaträning under ledning av en specialist. Varje grupp kommer att sikta på mellan 3-6 deltagare.
Varje onlinesession kommer att vara cirka 40-50 minuter lång. Detta kommer att innehålla en introduktion och uppvärmning; Andningsövning inklusive yogisk andning och en sista nedkylning och avslappning.
Sessionerna kommer att köras vid fastställda tider för att säkerställa effektiv användning av resurser men kommer att försöka anpassas till olika tidpunkter på dygnet då patienterna kanske fungerar bäst.
Jämförelse En sex veckors icke-interventionsperiod (vanlig vård) kommer att rekryteras till, vilket möjliggör en jämförelse med interventionen.
Primära biresultat
Byt in
- Andnöd: Frågeformulär för kroniska luftvägssjukdomar - Dyspnédomän (CRQ-D)
- Funktionellt mått: 5 repetitioner stol att stå (5RCTS)
Sekundära mått inkluderar andra mått på andfåddhet, funktion, vidhäftning och komplettering (se hela texten för detaljer).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antingen inlagd på sjukhus eller icke-inlagd med bekräftad akut covid-19-infektion.
- Fick en omfattande klinisk andningsbedömning
- Ihållande (>12 veckor) självrapporterad andnöd (på CRQ-D) efter covid-19 och bekräftad dysregulerad andning (Nijmegen Questionnaire poäng NQ >23)
- Ålder 18 - 80 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Kunna förstå och tala engelska språket
Exklusions kriterier:
- Allvarlig humörstörning som begränsar engagemanget i interventionen och studieresultaten
- Ingen tillgång till onlineleverans och/eller IT-analfabeter
- Betydande diagnostiserad myalgisk encefalit/fibromyalgi/kroniskt trötthetssyndrom innan covid-19 utvecklades
- Svår astma eller annan kronisk lungsjukdom före covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Andningsteknik Intervention
En 12 sessioner/sex veckor, två gånger i veckan online gruppbaserad intervention baserad på andningstekniker inklusive yogaträning under ledning av en specialist.
Varje grupp kommer att sikta på mellan 3-6 deltagare.
|
som ovan
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
En sex veckors icke-interventionsperiod (vanlig vård) kommer att rekryteras till, vilket möjliggör en jämförelse med interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andfåddhet.
Tidsram: 7 veckor
|
Frågeformulär för kroniska luftvägssjukdomar - Dyspnédomän intervall 1-7 med lägre - värre
|
7 veckor
|
|
Fungera
Tidsram: 7 veckor
|
5 repetitionsstol att stå.
Räckvidd 0-120 sekunder med längre värre
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné-12 frågeformulär
Tidsram: 7 veckor
|
SOB frågeformulär.
Räckvidd 0-36, större, sämre
|
7 veckor
|
|
Nijmegen frågeformulär
Tidsram: 7 veckor
|
Mått på oreglerad andning.
0-64.
Större värre
|
7 veckor
|
|
Borg skala av andfåddhet
Tidsram: 7 veckor
|
Mått på andfåddhet.
Område 0-10.
Större värre
|
7 veckor
|
|
Fyra meters gånghastighet
Tidsram: 7 veckor
|
fälttest av fysisk prestation.
Räckvidd 0-60 sekunder.
Större värre
|
7 veckor
|
|
Modifierad fysisk aktivitet i Minnesota
Tidsram: 7 veckor
|
Frågeformulär.
Område 0-100.
Större bättre.
|
7 veckor
|
|
Kapnografi - hos några frivilliga
Tidsram: 7 veckor
|
Avsluta tidvatten CO2-mätning i andetag - i vila.
Räckvidd N/A
|
7 veckor
|
|
Chalder Fatigue Score
Tidsram: 7 veckor
|
Frågeformulär.
Område 0-33.
Större värre
|
7 veckor
|
|
EQ5D livskvalitetspoäng
Tidsram: 7 veckor
|
Frågeformulär.
VAS 0-100.
Större är bättre.
|
7 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 7 veckor
|
Inspelat från antal potentiella sessioner.
Område 0-12.
Större bättre.
|
7 veckor
|
|
Andningshållning, Andningsfrekvens
Tidsram: 7 veckor
|
Observationsåtgärder i vila.
Andningshåll - 0-45.
Större bättre.
RR.
Område 0-30.
Större värre
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Bolton, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22023
- Post COVID-19 REMEDY (Annan identifierare: University of Nottingham)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .