Forbedring av selvregulering av appetitten hos afroamerikanske voksne med type 2-diabetes
2. september 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Forbedring av selvregulering av appetitten hos afroamerikanske voksne med type 2-diabetes: En digital intervensjon
Formålet med denne 6-måneders randomiserte kliniske studien er å undersøke gjennomførbarheten av rekruttering, oppmøte, oppbevaring, programoverholdelse og tilfredsstillelse av en digital applikasjon designet, Centrering Appetite for å forbedre glukosescore (HbA1c) og overspising hos voksne afroamerikanske personer med Type 2 diabetes.
Intervensjonsdeltakere vil motta diabetes type 2 opplæring og nettbaserte leksjoner om selvregulering av appetitten.
Deltakerne vil også motta en Fitbit for å overvåke daglig fysisk aktivitet.
Etterforskerne vil følge opp deltakerne etter seks måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et randomisert klinisk studiedesign undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 6-måneders digitalt utdanningsprogram for selvledelse av diabetes pluss en appetitt-selvreguleringsintervensjon for (n=60) afroamerikanere (AA) med type 2-diabetes som rapporterer ukontrollert spising i Nord-Carolina.
Seksti AA-er vil bli randomisert til sentreringsappetitt-intervensjonen eller kontrollgruppen.
I løpet av de 6 månedene vil Centering Appetite-deltakere ha to intervensjonsøkter supplert med månedlige boosterøkter og ukentlige meldinger relatert til programmet.
Kontrollgruppen vil også motta to intervensjonsøkter og ukentlige ernæringsveiledninger.
Studien vil undersøke følgende: gjennomførbarhet for rekruttering, oppmøte/retensjon, behandlingsoverholdelse, intervensjon, HbA1c og overspising.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Rachel W. Goode
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enkeltpersoner er kvalifisert hvis de
- identifisere seg som en ikke-spansktalende, AA
- er over 18 år
- har en A1c-verdi > 7,5
- har en fungerende smarttelefon
- fullføre overspisingsscreening
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de:
- har store endeorgan-T2DM-komplikasjoner
- har en historie med vekttapskirurgi
- er gravid for øyeblikket
- i rusbehandling eller er involvert i et annet vektreduksjonsprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DSMES + ASE intervensjon appetittselvregulering (sentrerende appetitt)
Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) + Appetite Self-Regulation (ASE) intervensjon inkluderer to, 45-60-minutters gruppeøkter levert via telehelse.
Disse øktene vil gjøre det mulig for deltakerne å lære seg magens sult- og metthetssignaler på nytt og overvåke appetitten.
Deltakerne vil også lære strategier for glukoseovervåking og karbohydrathåndtering.
Månedlige booster-økter vil bli viet til problemløsning, adressering av barrierer for følelseshåndtering og selvovervåking av type 2 diabetes mellitus-symptomer.
Deltakerne vil også motta ukentlige leksjoner med interaktive aktiviteter levert via en digital app.
|
Intervensjonen vil gjøre deltakerne i stand til å lære seg magens sult- og metthetssignaler på nytt og overvåke appetitten.
Deltakerne vil også lære strategier for glukoseovervåking og karbohydrathåndtering.
Månedlige booster-økter vil bli viet til problemløsning, adressering av barrierer for følelseshåndtering og selvovervåking av type 2 diabetes mellitus-symptomer.
Deltakerne vil også motta ukentlige leksjoner med interaktive aktiviteter levert via en digital app.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppedeltakere vil delta på to eksternt leverte DSMES-økter som vil tilby innhold på vanlig måte.
De vil også motta ukentlige e-poster med innhold fra American Association of Diabetes Educators.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (rekruttering): Prosentandelen av deltakere som var kvalifisert og registrert i studien ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall potensielle deltakere som ble screenet for studiekvalifisering kontra antall personer som meldte seg på studien.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet (rekruttering): Prosentandelen av deltakere som var kvalifisert og registrert i studien ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Antall potensielle deltakere som ble screenet for studiekvalifisering kontra antall personer som meldte seg på studien.
|
Måned 6
|
|
Gjennomførbarhet (oppmøte): prosentandelen av deltakere som meldte seg på og deltok på hver intervensjonsøkt
Tidsramme: Måned 6
|
Antall potensielle deltakere som deltok på intervensjonsøkter versus antall personer som meldte seg på studien og ikke deltok på intervensjonsøkter.
|
Måned 6
|
|
Gjennomførbarhet (retensjon): Prosentandelen av deltakere som ble beholdt i studien ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Prosentandel av deltakerne som ble beholdt i studien etter påmelding.
|
Måned 6
|
|
Gjennomførbarhet (behandlingsoverholdelse): prosentandelen av deltakere som fulgte studieprotokollen
Tidsramme: Måned 6
|
Andel av deltakerne som følger studieprotokollen.
|
Måned 6
|
|
Akseptabilitet (tilfredshet): Prosentandelen av deltakere som var fornøyd med leveringen og innholdet i intervensjonen
Tidsramme: Måned 6
|
Deltagertilfredshet vil bli målt ved hjelp av en egenrapporteringsskala ved måned 6.
The Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Dette er en 4-punkts skala der 1 er det laveste målet og 5 er det høyeste målet.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HbA1C
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Deltakerens HbA1C vil bli målt ved hjelp av en glykohemoglobinanalysator.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Deltakerens kroppsvekt vil bli målt av opplært forskningspersonell ved hjelp av en kalibrert digital skala.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endringer i blodtrykk (systolisk og diastolisk trykk)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Deltakerblodtrykket vil bli målt av opplært forskningspersonell ved hjelp av et kalibrert blodtrykksmåler.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endringer i overspisingsepisoder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Episoder med overspising av deltakere vil bli målt ved hjelp av Binge Eating Scale (BES).
Dette er et psykologisk selvevalueringsverktøy med 16 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av overspisingsatferd.
Minimumsverdiene er: 0-17 som indikerer ikke-overspising, og maksimumsverdiene er noe større enn 27, som indikerer alvorlig overspising.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-2237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .