Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étvágy önszabályozásának javítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő afroamerikai felnőtteknél

2023. április 6. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Az étvágy önszabályozásának javítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő afroamerikai felnőtteknél: digitális beavatkozás

Ennek a 6 hónapos randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a toborzás, a részvétel, a megtartás, a programhoz való ragaszkodás és az elégedettség megvalósíthatóságát egy olyan digitális alkalmazás, a Centering Appetite, hogy javítsa a glükóz pontszámot (HbA1c) és a falás mértékét afroamerikai felnőtteknél. 2-es típusú diabétesz. A beavatkozás résztvevői 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos oktatásban és web-alapú leckékben részesülnek az étvágy önszabályozásáról. A résztvevők Fitbitet is kapnak a napi fizikai aktivitás nyomon követésére. A nyomozók hat hónap elteltével követik nyomon a résztvevőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű klinikai vizsgálati terv segítségével vizsgálja meg egy 6 hónapos digitális cukorbetegség önmenedzselési oktatási program, valamint egy étvágy-önszabályozási beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (n=60) afroamerikaiak (AA) számára, akik kontrollálatlan étkezésről számolnak be. Észak-Karolina. Hatvan AA-t véletlenszerűen besorolunk a Centering Appetite beavatkozásba vagy a kontrollcsoportba. A 6 hónap során a Centering Appetite résztvevői két beavatkozáson vesznek részt, amelyeket havi booster ülések és a programhoz kapcsolódó heti üzenetek egészítenek ki. A kontrollcsoport két beavatkozási ülést és heti táplálkozási oktatóanyagokat is kap. A tanulmány a következőket vizsgálja: a toborzás megvalósíthatósága, a részvétel/megtartás, a kezelés betartása, a beavatkozás, a HbA1c és a falás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ramine Alexander, PhD, MPH
  • Telefonszám: 704-250-5093
  • E-mail: raminea@unc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
        • Rachel W. Goode
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Magánszemélyek jogosultak, ha

  • azonosítani nem spanyol, AA
  • 18 év felettiek
  • A1c értéke > 7,5
  • van egy működő okostelefonod
  • teljes falási szűrés

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek kizárásra kerülnek, akik:

  • jelentős végszervi T2DM szövődményei vannak
  • súlycsökkentő műtétje van
  • jelenleg terhesek
  • szerhasználati kezelésben vagy más testsúlycsökkentő programban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DSMES + ASE intervenciós étvágy-önszabályozás (étvágy központosítása)
A Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) + Apetite Self-Regulation (ASE) beavatkozás két, 45-60 perces csoportos foglalkozást foglal magában, távegészségügyin keresztül. Ezek a foglalkozások lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy újra megtanulják gyomruk éhség- és teltségjeleit, és figyelemmel kísérjék étvágyukat. A résztvevők a glükóz monitorozására és a szénhidrátkezelésre vonatkozó stratégiákat is megtanulnak. A havi emlékeztető foglalkozásokat a problémamegoldásnak, az érzelemkezelés akadályainak kezelésének és a 2-es típusú diabetes mellitus tüneteinek önellenőrzésének szentelik. A résztvevők heti rendszerességgel interaktív tevékenységeket is kapnak, digitális alkalmazáson keresztül.
Viselkedési: DSME + ASE beavatkozás (Centering Appetite)
A beavatkozás lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy újra megtanulják gyomruk éhség- és teltségjeleit, és figyelemmel kísérjék étvágyukat. A résztvevők a glükóz monitorozására és a szénhidrátkezelésre vonatkozó stratégiákat is megtanulnak. A havi emlékeztető foglalkozásokat a problémamegoldásnak, az érzelemkezelés akadályainak kezelésének és a 2-es típusú diabetes mellitus tüneteinek önellenőrzésének szentelik. A résztvevők heti rendszerességgel interaktív tevékenységeket is kapnak, digitális alkalmazáson keresztül.
Más nevek:
  • Az étvágy önszabályozásának javítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő afroamerikai felnőtteknél
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlőcsoport résztvevői két távoli DSMES munkameneten vesznek részt, amelyek közös tartalmat kínálnak. Hetente kapnak tartalommal ellátott e-maileket is az Amerikai Diabetes Oktatók Szövetségétől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság (toborzás): Azon résztvevők százalékos aránya, akik jogosultak voltak és beiratkoztak a vizsgálatba az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A vizsgálatra való alkalmasság szempontjából megvizsgált potenciális résztvevők száma a vizsgálatba beiratkozott személyek számához viszonyítva.
Alapvonal
Megvalósíthatóság (toborzás): azon résztvevők százalékos aránya, akik jogosultak voltak és beiratkoztak a vizsgálatba a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A vizsgálatra való alkalmasság szempontjából megvizsgált potenciális résztvevők száma a vizsgálatba beiratkozott személyek számához viszonyítva.
6. hónap
Megvalósíthatóság (részvétel): Azon résztvevők százalékos aránya, akik beiratkoztak és részt vettek az egyes beavatkozási üléseken
Időkeret: 6. hónap
Azon potenciális résztvevők száma, akik részt vettek az intervenciós üléseken, szemben azon személyek számával, akik beiratkoztak a vizsgálatba, és nem vettek részt az intervenciós üléseken.
6. hónap
Megvalósíthatóság (megtartás): a vizsgálatban részt vevők százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
A beiratkozást követően a vizsgálatban részt vevő résztvevők százalékos aránya.
6. hónap
Megvalósíthatóság (kezelés betartása): azon résztvevők százalékos aránya, akik betartották a vizsgálati protokollt
Időkeret: 6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betartják a vizsgálati protokollt.
6. hónap
Elfogadhatóság (elégedettség): azon résztvevők százalékos aránya, akik elégedettek voltak a beavatkozás teljesítésével és tartalmával
Időkeret: 6. hónap
A résztvevők elégedettségét önbevallási skála segítségével mérik a 6. hónapban. A beavatkozás elfogadhatósági intézkedése (AIM), a beavatkozás megfelelőségi intézkedése (IAM). Ez egy 4 tételes skála, ahol az 1 a legalacsonyabb, az 5 pedig a legmagasabb mérték.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1C változásai
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A résztvevő HbA1C-értékét glikohemoglobin analizátorral mérik.
Alapállapot, 6. hónap
Súlyváltozások
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A résztvevők testsúlyát képzett kutatószemélyzet méri meg kalibrált digitális mérleg segítségével.
Alapállapot, 6. hónap
Vérnyomásváltozások (szisztolés és diasztolés nyomás)
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A résztvevők vérnyomását képzett kutatószemélyzet méri meg kalibrált vérnyomásmérővel.
Alapállapot, 6. hónap
Változások a mértéktelen étkezési epizódokban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A résztvevők mértéktelen evési epizódjait a Binge Eating Scale (BES) segítségével mérjük. Ez egy 16 elemből álló pszichológiai önértékelési eszköz, amellyel felmérhető a falási magatartás súlyossága. A minimális értékek a következők: 0-17, ami azt jelzi, hogy nem falás, a maximális értékek pedig 27-nél nagyobbak, ami súlyos falási evést jelez.
Alapállapot, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

American Diabetes Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2024. január 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-2237

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel