Melhorando a autorregulação do apetite em adultos afro-americanos com diabetes tipo 2
2 de setembro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Melhorando a autorregulação do apetite em adultos afro-americanos com diabetes tipo 2: uma intervenção digital
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de 6 meses é examinar a viabilidade de recrutamento, frequência, retenção, adesão ao programa e satisfação de um aplicativo digital projetado, Centrando o Apetite para melhorar os escores de glicose (HbA1c) e compulsão alimentar em adultos afro-americanos com Diabetes tipo 2.
Os participantes da intervenção receberão educação sobre diabetes tipo 2 e lições baseadas na web sobre autorregulação do apetite.
Os participantes também receberão um Fitbit para monitorar a atividade física diária.
Os investigadores acompanharão os participantes em seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um projeto de ensaio clínico randomizado, examine a viabilidade e aceitabilidade de um programa educacional de autogerenciamento de diabetes digital de 6 meses, além de uma intervenção de autorregulação do apetite para (n = 60) afro-americanos (AA) com diabetes tipo 2 que relatam alimentação descontrolada em Carolina do Norte.
Sessenta AAs serão randomizados para a intervenção Centralizadora do Apetite ou para o grupo controle.
Ao longo dos 6 meses, os participantes do Centreing Appetite terão duas sessões de intervenção complementadas por sessões mensais de reforço e mensagens semanais relacionadas com o programa.
O grupo de controle também receberá duas sessões de intervenção e tutoriais semanais de nutrição.
O estudo examinará o seguinte: viabilidade de recrutamento, atendimento/retenção, adesão ao tratamento, intervenção, HbA1c e compulsão alimentar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Rachel W. Goode
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis se
- identificar como não hispânico, AA
- são maiores de 18 anos
- tem um valor de A1c > 7,5
- ter um smartphone funcionando
- triagem completa de compulsão alimentar
Critério de exclusão:
Serão excluídos os indivíduos que:
- têm complicações graves de DM2 em órgãos-alvo
- tem um histórico de cirurgia para perda de peso
- estão grávidas no momento
- em tratamento de uso de substâncias ou está envolvido em outro programa de redução de peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção DSMES + ASE Auto-regulação do apetite (apetite centrado)
A intervenção Educação e Apoio ao Autogerenciamento do Diabetes (DSMES) + Auto-Regulação do Apetite (ASE) inclui duas sessões em grupo de 45 a 60 minutos realizadas por telessaúde.
Essas sessões permitirão aos participantes reaprender os sinais de fome e saciedade do estômago e monitorar o apetite.
Os participantes também aprenderão estratégias para monitoramento de glicose e gerenciamento de carboidratos.
Sessões de reforço mensais serão dedicadas à resolução de problemas, abordando as barreiras para o gerenciamento de emoções e o automonitoramento dos sintomas do diabetes mellitus tipo 2.
Os participantes também receberão aulas semanais com atividades interativas entregues por meio de um aplicativo digital.
|
A intervenção permitirá aos participantes reaprender os sinais de fome e saciedade do estômago e monitorar o apetite.
Os participantes também aprenderão estratégias para monitoramento de glicose e gerenciamento de carboidratos.
Sessões de reforço mensais serão dedicadas à resolução de problemas, abordando as barreiras para o gerenciamento de emoções e o automonitoramento dos sintomas do diabetes mellitus tipo 2.
Os participantes também receberão aulas semanais com atividades interativas entregues por meio de um aplicativo digital.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle participarão de duas sessões DSMES entregues remotamente que oferecerão conteúdo comum.
Eles também receberão e-mails semanais com conteúdo da American Association of Diabetes Educators.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade (recrutamento): a porcentagem de participantes que eram elegíveis e inscritos no estudo na linha de base
Prazo: Linha de base
|
O número de participantes potenciais selecionados para elegibilidade do estudo versus o número de pessoas que se inscreveram no estudo.
|
Linha de base
|
|
Viabilidade (recrutamento): a porcentagem de participantes elegíveis e inscritos no estudo no mês 6
Prazo: Mês 6
|
O número de participantes potenciais selecionados para elegibilidade do estudo versus o número de pessoas que se inscreveram no estudo.
|
Mês 6
|
|
Viabilidade (presença): a porcentagem de participantes que se inscreveram e compareceram a cada sessão de intervenção
Prazo: Mês 6
|
O número de participantes potenciais que compareceram às sessões de intervenção versus o número de pessoas que se inscreveram no estudo e não compareceram às sessões de intervenção.
|
Mês 6
|
|
Viabilidade (retenção): a porcentagem de participantes retidos no estudo no mês 6
Prazo: Mês 6
|
Porcentagem de participantes retidos no estudo após a inscrição.
|
Mês 6
|
|
Viabilidade (adesão ao tratamento): a porcentagem de participantes que aderiram ao protocolo do estudo
Prazo: Mês 6
|
Porcentagem de participantes que aderem ao protocolo do estudo.
|
Mês 6
|
|
Aceitabilidade (satisfação): a porcentagem de participantes que ficaram satisfeitos com a entrega e o conteúdo da intervenção
Prazo: Mês 6
|
A satisfação do participante será medida usando uma escala de autorrelato no mês 6.
A Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM).
Esta é uma escala de 4 itens, sendo 1 a medida mais baixa e 5 a medida mais alta.
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na HbA1C
Prazo: Linha de base, mês 6
|
A HbA1C do participante será medida usando um analisador de glicohemoglobina.
|
Linha de base, mês 6
|
|
Mudanças no peso
Prazo: Linha de base, mês 6
|
O peso corporal do participante será medido por uma equipe de pesquisa treinada usando uma balança digital calibrada.
|
Linha de base, mês 6
|
|
Alterações na pressão arterial (pressão sistólica e diastólica)
Prazo: Linha de base, mês 6
|
A pressão arterial dos participantes será medida por uma equipe de pesquisa treinada usando um esfigmomanômetro calibrado.
|
Linha de base, mês 6
|
|
Alterações nos episódios de compulsão alimentar
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Os episódios de compulsão alimentar dos participantes serão medidos usando a Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES).
Esta é uma ferramenta de autoavaliação psicológica de 16 itens usada para avaliar a gravidade do comportamento de compulsão alimentar.
Os valores mínimos são: 0-17, que indica não compulsão alimentar, e os valores máximos são maiores que 27, o que indica compulsão alimentar severa.
|
Linha de base, mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-2237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .