Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa samoregulacji apetytu u dorosłych Afroamerykanów z cukrzycą typu 2

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Poprawa samoregulacji apetytu u dorosłych Afroamerykanów z cukrzycą typu 2: interwencja cyfrowa

Celem tego 6-miesięcznego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności rekrutacji, obecności, utrzymania, przestrzegania programu i zadowolenia z aplikacji cyfrowej zaprojektowanej, Centering Appetite w celu poprawy wyników glukozy (HbA1c) i objadania się u dorosłych Afroamerykanów z cukrzyca typu 2. Uczestnicy interwencji otrzymają edukację dotyczącą cukrzycy typu 2 oraz lekcje internetowe dotyczące samoregulacji apetytu. Uczestnicy otrzymają również Fitbit do monitorowania codziennej aktywności fizycznej. Badacze będą kontaktować się z uczestnikami po sześciu miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystając z projektu randomizowanego badania klinicznego, zbadaj wykonalność i akceptowalność 6-miesięcznego cyfrowego programu edukacyjnego w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą oraz interwencji w zakresie samoregulacji apetytu dla (n=60) Afroamerykanów (AA) z cukrzycą typu 2, którzy zgłaszają niekontrolowane jedzenie w Karolina Północna. Sześćdziesięciu AA zostanie losowo przydzielonych do interwencji Centering Appetite lub do grupy kontrolnej. W ciągu 6 miesięcy uczestnicy Centering Appetite będą mieli dwie sesje interwencyjne uzupełnione comiesięcznymi sesjami przypominającymi i cotygodniowymi wiadomościami związanymi z programem. Grupa kontrolna otrzyma również dwie sesje interwencyjne i cotygodniowe instruktaże żywieniowe. W badaniu zostaną zbadane następujące elementy: wykonalność rekrutacji, obecność/retencja, przestrzeganie leczenia, interwencja, HbA1c i napadowe objadanie się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ramine Alexander, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 704-250-5093
  • E-mail: raminea@unc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • Rachel W. Goode
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby fizyczne są uprawnione, jeśli tak

  • identyfikować się jako nie-Latynos, AA
  • mają ukończone 18 lat
  • mają wartość A1c > 7,5
  • mieć działający smartfon
  • pełne badanie przesiewowe objadania się

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostaną wykluczone, jeśli:

  • mają poważne powikłania T2DM w narządach końcowych
  • mają historię operacji odchudzania
  • są obecnie w ciąży
  • w leczeniu uzależnień lub są zaangażowani w inny program redukcji masy ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DSMES + interwencja ASE Samoregulacja apetytu (centrowanie apetytu)
Interwencja dotycząca samokontroli cukrzycy i samokontroli (DSMEs) + samoregulacja apetytu (ASE) obejmuje dwie 45-60-minutowe sesje grupowe prowadzone za pośrednictwem telezdrowia. Sesje te umożliwią uczestnikom ponowne nauczenie się sygnałów głodu i sytości w żołądku oraz monitorowanie apetytu. Uczestnicy poznają również strategie monitorowania glukozy i zarządzania węglowodanami. Comiesięczne sesje przypominające będą poświęcone rozwiązywaniu problemów, pokonywaniu barier w zarządzaniu emocjami i samokontroli objawów cukrzycy typu 2. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe lekcje z interaktywnymi zajęciami dostarczanymi za pośrednictwem aplikacji cyfrowej.
Behawioralne: Interwencja DSME + ASE (centrowanie apetytu)
Interwencja umożliwi uczestnikom ponowne nauczenie się sygnałów głodu i sytości w żołądku oraz monitorowanie apetytu. Uczestnicy poznają również strategie monitorowania glukozy i zarządzania węglowodanami. Comiesięczne sesje przypominające będą poświęcone rozwiązywaniu problemów, pokonywaniu barier w zarządzaniu emocjami i samokontroli objawów cukrzycy typu 2. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe lekcje z interaktywnymi zajęciami dostarczanymi za pośrednictwem aplikacji cyfrowej.
Inne nazwy:
  • Poprawa samoregulacji apetytu u dorosłych Afroamerykanów z cukrzycą typu 2
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej wezmą udział w dwóch zdalnie dostarczanych sesjach DSMES, które będą udostępniać wspólne treści. Będą również otrzymywać cotygodniowe e-maile zawierające treści od Amerykańskiego Stowarzyszenia Edukatorów Diabetologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (rekrutacja): odsetek uczestników, którzy kwalifikowali się i zostali zapisani do badania na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba potencjalnych uczestników przebadanych pod kątem kwalifikowalności do badania w porównaniu z liczbą osób, które zapisały się do badania.
Linia bazowa
Wykonalność (rekrutacja): odsetek uczestników, którzy kwalifikowali się i zostali zapisani do badania w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba potencjalnych uczestników przebadanych pod kątem kwalifikowalności do badania w porównaniu z liczbą osób, które zapisały się do badania.
Miesiąc 6
Wykonalność (obecność): odsetek uczestników, którzy zapisali się i uczestniczyli w każdej sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba potencjalnych uczestników, którzy uczestniczyli w sesjach interwencyjnych a liczba osób, które zapisały się do badania i nie uczestniczyły w sesjach interwencyjnych.
Miesiąc 6
Wykonalność (retencja): odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu po włączeniu.
Miesiąc 6
Wykonalność (przestrzeganie leczenia): odsetek uczestników, którzy przestrzegali protokołu badania
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają protokołu badania.
Miesiąc 6
Akceptowalność (zadowolenie): odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni z realizacji i treści interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zadowolenie uczestników zostanie zmierzone za pomocą skali samoopisowej w 6. miesiącu. Miara dopuszczalności interwencji (AIM), Miara adekwatności interwencji (IAM). Jest to 4-elementowa skala, gdzie 1 to najniższa miara, a 5 to najwyższa miara.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
HbA1C uczestnika zostanie zmierzone za pomocą analizatora glikohemoglobiny.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Masa ciała uczestnika zostanie zmierzona przez przeszkolony personel badawczy za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiany ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Ciśnienia krwi uczestników będą mierzone przez przeszkolony personel badawczy za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiany w odcinkach objadania się
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Epizody objadania się uczestników będą mierzone za pomocą Skali Objadania się (BES). Jest to narzędzie do samooceny psychologicznej składające się z 16 pozycji, służące do oceny nasilenia zachowań związanych z napadami objadania się. Minimalne wartości to: 0-17, co wskazuje na brak objadania się, a maksymalne wartości są większe niż 27, co wskazuje na intensywne objadanie się.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-2237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj