Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra självreglering av aptiten hos vuxna afroamerikanska personer med typ 2-diabetes

6 april 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Förbättring av självreglering av aptiten hos vuxna avroamerikaner med typ 2-diabetes: en digital intervention

Syftet med denna 6-månaders randomiserade kliniska prövning är att undersöka genomförbarheten av rekrytering, närvaro, retention, programefterlevnad och tillfredsställelse av en digital applikation designad, Centrering Appetite för att förbättra glukospoäng (HbA1c) och hetsätning hos vuxna afroamerikaner med diabetes typ 2. Interventionsdeltagare kommer att få typ 2-diabetesutbildning och webbaserade lektioner om självreglering av aptiten. Deltagarna kommer också att få en Fitbit för att övervaka daglig fysisk aktivitet. Utredarna kommer att följa upp deltagarna efter sex månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en randomiserad klinisk prövningsdesign undersöks genomförbarheten och acceptansen av ett 6-månaders digitalt utbildningsprogram för självhantering av diabetes plus en aptit-självreglerande intervention för (n=60) afroamerikaner (AA) med typ 2-diabetes som rapporterar okontrollerat ätande i Norra Carolina. Sextio AA kommer att randomiseras till Centering Appetite-interventionen eller kontrollgruppen. Under de 6 månaderna kommer Centering Appetite-deltagare att ha två interventionssessioner kompletterade med månatliga boostersessioner och veckovisa meddelanden relaterade till programmet. Kontrollgruppen kommer också att få två interventionssessioner och veckovisa näringshandledningar. Studien kommer att undersöka följande: möjlighet till rekrytering, närvaro/retention, behandlingsföljsamhet, intervention, HbA1c och hetsätning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ramine Alexander, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 704-250-5093
  • E-post: raminea@unc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
        • Rachel W. Goode
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer är berättigade om de

  • identifiera sig som en icke-spansktalande, AA
  • är över 18 år
  • har ett A1c-värde > 7,5
  • har en fungerande smartphone
  • fullständig hetsätningsscreening

Exklusions kriterier:

Individer kommer att exkluderas om de:

  • har stora slutorgan T2DM-komplikationer
  • har en historia av viktminskningskirurgi
  • är för närvarande gravida
  • i missbruksbehandling eller är involverade i ett annat viktminskningsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DSMES + ASE-intervention Aptit självreglering (centrerande aptit)
Interventionen Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) + Appetite Self-Regulation (ASE) inkluderar två gruppsessioner på 45-60 minuter som levereras via telehälsa. Dessa sessioner kommer att göra det möjligt för deltagarna att lära sig om magens hunger- och mättnadssignaler och övervaka sin aptit. Deltagarna kommer också att lära sig strategier för glukosövervakning och kolhydrathantering. Månatliga boostersessioner kommer att ägnas åt problemlösning, att ta itu med hinder för känslohantering och självövervakning av typ 2-diabetes mellitus-symptom. Deltagarna kommer också att få lektioner varje vecka med interaktiva aktiviteter som levereras via en digital app.
Beteende: DSME + ASE-intervention (centrerande aptit)
Interventionen kommer att göra det möjligt för deltagarna att lära sig om magens hunger- och mättnadssignaler och övervaka sin aptit. Deltagarna kommer också att lära sig strategier för glukosövervakning och kolhydrathantering. Månatliga boostersessioner kommer att ägnas åt problemlösning, att ta itu med hinder för känslohantering och självövervakning av typ 2-diabetes mellitus-symptom. Deltagarna kommer också att få lektioner varje vecka med interaktiva aktiviteter som levereras via en digital app.
Andra namn:
  • Förbättra självreglering av aptiten hos vuxna afroamerikanska personer med typ 2-diabetes
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppsdeltagare kommer att delta i två fjärrlevererade DSMES-sessioner som kommer att erbjuda innehåll gemensamt. De kommer också att få e-postmeddelanden varje vecka med innehåll från American Association of Diabetes Educators.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (rekrytering): Andelen deltagare som var berättigade och inskrivna i studien vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Antalet potentiella deltagare som screenades för studieberättigande kontra antalet personer som registrerade sig i studien.
Baslinje
Genomförbarhet (rekrytering): Andelen deltagare som var berättigade och inskrivna i studien vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Antalet potentiella deltagare som screenades för studieberättigande kontra antalet personer som registrerade sig i studien.
Månad 6
Genomförbarhet (närvaro): Andelen deltagare som registrerade sig och deltog i varje interventionssession
Tidsram: Månad 6
Antalet potentiella deltagare som deltog i interventionssessioner jämfört med antalet personer som registrerade sig i studien och inte deltog i interventionssessioner.
Månad 6
Genomförbarhet (retention): Andelen deltagare som behölls i studien vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Andel deltagare som behölls i studien efter registreringen.
Månad 6
Genomförbarhet (behandlingsefterlevnad): andelen deltagare som anslutit sig till studieprotokollet
Tidsram: Månad 6
Andel deltagare som följer studieprotokollet.
Månad 6
Acceptans (tillfredsställelse): andelen deltagare som var nöjda med leveransen och innehållet i interventionen
Tidsram: Månad 6
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av en självrapporteringsskala vid månad 6. AIM (Acceptability of Intervention Measure), Intervention Apropriateness Measure (IAM). Detta är en skala med 4 punkter där 1 är det lägsta måttet och 5 är det högsta måttet.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i HbA1C
Tidsram: Baslinje, månad 6
Deltagarens HbA1C kommer att mätas med en glykohemoglobinanalysator.
Baslinje, månad 6
Förändringar i vikt
Tidsram: Baslinje, månad 6
Deltagarens kroppsvikt kommer att mätas av utbildad forskarpersonal med hjälp av en kalibrerad digital våg.
Baslinje, månad 6
Förändringar i blodtryck (systoliskt och diastoliskt tryck)
Tidsram: Baslinje, månad 6
Deltagarnas blodtryck kommer att mätas av utbildad forskarpersonal med hjälp av en kalibrerad blodtrycksmätare.
Baslinje, månad 6
Förändringar i hetsätningsepisoder
Tidsram: Baslinje, månad 6
Deltagares hetsätningsepisoder kommer att mätas med hjälp av Binge Eating Scale (BES). Detta är ett psykologiskt självutvärderingsverktyg med 16 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden av hetsätningsbeteende. Minimivärdena är: 0-17 vilket indikerar icke hetsätning, och maxvärdena är något större än 27, vilket indikerar allvarlig hetsätning.
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

American Diabetes Association

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

9 januari 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-2237

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på DSME + ASE-intervention (centrerande aptit)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera