Verbetering van de zelfregulering van de eetlust bij Afro-Amerikaanse volwassenen met diabetes type 2
2 september 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Verbetering van de zelfregulering van de eetlust bij Afro-Amerikaanse volwassenen met diabetes type 2: een digitale interventie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie van 6 maanden is het onderzoeken van de haalbaarheid van werving, aanwezigheid, retentie, programmatrouw en tevredenheid van een digitale applicatie die is ontworpen, Centrering Appetite om glucosescores (HbA1c) en eetbuien te verbeteren bij Afro-Amerikaanse volwassenen met type 2 diabetes.
Deelnemers aan de interventie krijgen voorlichting over diabetes type 2 en webgebaseerde lessen over zelfregulatie van eetlust.
Deelnemers ontvangen ook een Fitbit om de dagelijkse fysieke activiteit te volgen.
De onderzoekers zullen de deelnemers na zes maanden opvolgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek met behulp van een gerandomiseerde klinische proefopzet de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 6 maanden durend digitaal zelfmanagementprogramma voor diabetes plus een zelfregulatie-interventie voor eetlust voor (n=60) Afro-Amerikanen (AA) met diabetes type 2 die aangeven ongecontroleerd te eten in Noord Carolina.
Zestig AA's worden gerandomiseerd naar de Centering Appetite-interventie of de controlegroep.
Gedurende de 6 maanden zullen Centering Appetite-deelnemers twee interventiesessies krijgen, aangevuld met maandelijkse boostersessies en wekelijkse berichten over het programma.
De controlegroep krijgt ook twee interventiesessies en wekelijkse voedingstutorials.
De studie zal het volgende onderzoeken: haalbaarheid van werving, aanwezigheid/behoud, therapietrouw, interventie, HbA1c en eetbuien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Rachel W. Goode
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen komen in aanmerking als ze
- identificeren als een niet-Spaanse, AA
- ouder zijn dan 18 jaar
- een A1c-waarde > 7,5 hebben
- een werkende smartphone hebben
- volledige screening op eetbuien
Uitsluitingscriteria:
Individuen worden uitgesloten als ze:
- ernstige eindorgaan T2DM-complicaties hebben
- een voorgeschiedenis hebben van operaties voor gewichtsverlies
- zijn momenteel zwanger
- in behandeling zijn voor middelengebruik of betrokken zijn bij een ander programma voor gewichtsvermindering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DSMES + ASE-interventie Eetlust Zelfregulering (Centering Appetite)
De Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) + Appetite Self-Regulation (ASE) -interventie omvat twee groepssessies van 45-60 minuten die via telehealth worden gegeven.
Deze sessies stellen deelnemers in staat om de honger- en volheidssignalen van hun maag opnieuw te leren en hun eetlust te controleren.
Deelnemers leren ook strategieën voor glucosemonitoring en koolhydraatbeheer.
Maandelijkse boostersessies zullen gewijd zijn aan het oplossen van problemen, het aanpakken van barrières voor emotiebeheersing en zelfcontrole van type 2 diabetes mellitus-symptomen.
Deelnemers krijgen ook wekelijks lessen met interactieve activiteiten die worden aangeboden via een digitale app.
|
De interventie stelt deelnemers in staat om de honger- en volheidssignalen van hun maag opnieuw te leren en hun eetlust te monitoren.
Deelnemers leren ook strategieën voor glucosemonitoring en koolhydraatbeheer.
Maandelijkse boostersessies zullen gewijd zijn aan het oplossen van problemen, het aanpakken van barrières voor emotiebeheersing en zelfcontrole van type 2 diabetes mellitus-symptomen.
Deelnemers krijgen ook wekelijks lessen met interactieve activiteiten die worden aangeboden via een digitale app.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep zullen twee op afstand geleverde DSMES-sessies bijwonen die gezamenlijk inhoud zullen aanbieden.
Ze zullen ook wekelijkse e-mails ontvangen met inhoud van de American Association of Diabetes Educators.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (werving): het percentage deelnemers dat in aanmerking kwam en was ingeschreven voor het onderzoek bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal potentiële deelnemers dat is gescreend op geschiktheid voor de studie versus het aantal personen dat zich inschreef voor de studie.
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid (werving): het percentage deelnemers dat in aanmerking kwam en was ingeschreven voor het onderzoek in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het aantal potentiële deelnemers dat is gescreend op geschiktheid voor de studie versus het aantal personen dat zich inschreef voor de studie.
|
Maand 6
|
|
Haalbaarheid (aanwezigheid): het percentage deelnemers dat zich heeft ingeschreven en elke interventiesessie heeft bijgewoond
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het aantal potentiële deelnemers dat interventiesessies bijwoonde versus het aantal personen dat zich inschreef voor het onderzoek en geen interventiesessies bijwoonde.
|
Maand 6
|
|
Haalbaarheid (retentie): het percentage deelnemers dat na maand 6 in het onderzoek is gebleven
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage deelnemers dat na inschrijving in het onderzoek is gebleven.
|
Maand 6
|
|
Haalbaarheid (therapietrouw): het percentage deelnemers dat zich aan het onderzoeksprotocol heeft gehouden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Percentage deelnemers dat zich aan het onderzoeksprotocol houdt.
|
Maand 6
|
|
Aanvaardbaarheid (tevredenheid): het percentage deelnemers dat tevreden was met de levering en inhoud van de interventie
Tijdsspanne: Maand 6
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten met behulp van een zelfrapportageschaal in maand 6.
De aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Dit is een schaal met 4 items, waarbij 1 de laagste score is en 5 de hoogste score.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HbA1C
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Deelnemer HbA1C zal worden gemeten met behulp van een glycohemoglobine-analysator.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt gemeten door getraind onderzoekspersoneel met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Veranderingen in bloeddruk (systolische en diastolische druk)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De bloeddruk van de deelnemers wordt gemeten door getraind onderzoekspersoneel met behulp van een gekalibreerde bloeddrukmeter.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Veranderingen in afleveringen van eetbuien
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
De eetbuien van deelnemers worden gemeten met behulp van de Binge Eating Scale (BES).
Dit is een psychologische zelfbeoordelingstool met 16 items die wordt gebruikt om de ernst van eetbuien te beoordelen.
Minimumwaarden zijn: 0-17 wat aangeeft dat er geen eetbuien zijn, en de maximumwaarden zijn iets groter dan 27, wat duidt op ernstige eetbuien.
|
Basislijn, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-2237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .