Mejora de la autorregulación del apetito en adultos afroamericanos con diabetes tipo 2
2 de septiembre de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Mejora de la autorregulación del apetito en adultos afroamericanos con diabetes tipo 2: una intervención digital
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado de 6 meses es examinar la viabilidad del reclutamiento, la asistencia, la retención, la adherencia al programa y la satisfacción de una aplicación digital diseñada, Centering Appetite, para mejorar las puntuaciones de glucosa (HbA1c) y los atracones en adultos afroamericanos con diabetes tipo 2.
Los participantes de la intervención recibirán educación sobre la diabetes tipo 2 y lecciones basadas en la web sobre la autorregulación del apetito.
Los participantes también recibirán un Fitbit para monitorear la actividad física diaria.
Los investigadores harán un seguimiento de los participantes a los seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado, examine la viabilidad y aceptabilidad de un programa educativo digital de autocontrol de la diabetes de 6 meses más una intervención de autorregulación del apetito para (n = 60) afroamericanos (AA) con diabetes tipo 2 que informan comer sin control en Carolina del Norte.
Sesenta AA se asignarán al azar a la intervención Centrar el apetito o al grupo de control.
Durante los 6 meses, los participantes de Centering Appetite tendrán dos sesiones de intervención complementadas con sesiones mensuales de refuerzo y mensajes semanales relacionados con el programa.
El grupo de control también recibirá dos sesiones de intervención y tutorías de nutrición semanales.
El estudio examinará lo siguiente: factibilidad de reclutamiento, asistencia/retención, adherencia al tratamiento, intervención, HbA1c y atracones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Rachel W. Goode
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas son elegibles si
- identificarse como no hispano, AA
- son mayores de 18 años
- tener un valor de A1c > 7.5
- tener un teléfono inteligente que funcione
- evaluación completa de atracones
Criterio de exclusión:
Las personas físicas serán excluidas si:
- tienen complicaciones importantes de DMT2 de órganos diana
- tiene antecedentes de cirugía para bajar de peso
- están actualmente embarazadas
- en tratamiento por uso de sustancias o están involucrados en otro programa de reducción de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DSMES + intervención ASE Autorregulación del Apetito (Centering Appetite)
La intervención de Educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES) + Autorregulación del apetito (ASE) incluye dos sesiones grupales de 45 a 60 minutos impartidas a través de telesalud.
Estas sesiones permitirán a los participantes volver a aprender las señales de hambre y saciedad de su estómago y monitorear su apetito.
Los participantes también aprenderán estrategias para el control de la glucosa y el manejo de los carbohidratos.
Las sesiones de refuerzo mensuales se dedicarán a la resolución de problemas, abordando las barreras para el manejo de las emociones y el autocontrol de los síntomas de la diabetes mellitus tipo 2.
Los participantes también recibirán lecciones semanales con actividades interactivas a través de una aplicación digital.
|
La intervención permitirá a los participantes volver a aprender las señales de hambre y plenitud de su estómago y monitorear su apetito.
Los participantes también aprenderán estrategias para el control de la glucosa y el manejo de los carbohidratos.
Las sesiones de refuerzo mensuales se dedicarán a la resolución de problemas, abordando las barreras para el manejo de las emociones y el autocontrol de los síntomas de la diabetes mellitus tipo 2.
Los participantes también recibirán lecciones semanales con actividades interactivas a través de una aplicación digital.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control asistirán a dos sesiones de DSMES impartidas de forma remota que ofrecerán contenido en común.
También recibirán correos electrónicos semanales con contenido de la Asociación Estadounidense de Educadores en Diabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad (reclutamiento): el porcentaje de participantes que eran elegibles y se inscribieron en el estudio al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
El número de participantes potenciales evaluados para la elegibilidad del estudio versus el número de personas que se inscribieron en el estudio.
|
Base
|
|
Viabilidad (reclutamiento): el porcentaje de participantes que eran elegibles y se inscribieron en el estudio en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
El número de participantes potenciales evaluados para la elegibilidad del estudio versus el número de personas que se inscribieron en el estudio.
|
Mes 6
|
|
Viabilidad (asistencia): el porcentaje de participantes que se inscribieron y asistieron a cada sesión de intervención
Periodo de tiempo: Mes 6
|
El número de participantes potenciales que asistieron a las sesiones de intervención versus el número de personas que se inscribieron en el estudio y no asistieron a las sesiones de intervención.
|
Mes 6
|
|
Viabilidad (retención): el porcentaje de participantes retenidos en el estudio en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Porcentaje de participantes retenidos en el estudio después de la inscripción.
|
Mes 6
|
|
Factibilidad (Adherencia al tratamiento): el porcentaje de participantes que se adhirieron al protocolo del estudio
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Porcentaje de participantes que se adhiere al protocolo del estudio.
|
Mes 6
|
|
Aceptabilidad (satisfacción): el porcentaje de participantes que estaban satisfechos con la entrega y el contenido de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La satisfacción del participante se medirá mediante una escala de autoinforme en el mes 6.
La Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM).
Esta es una escala de 4 elementos, siendo 1 la medida más baja y 5 la medida más alta.
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en HbA1C
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
La HbA1C del participante se medirá mediante un analizador de glucohemoglobina.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
El peso corporal de los participantes será medido por personal de investigación capacitado utilizando una báscula digital calibrada.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambios en las presiones arteriales (presión sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
La presión arterial de los participantes será medida por personal de investigación capacitado utilizando un esfigmomanómetro calibrado.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambios en los episodios de atracones
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Los episodios de atracones de los participantes se medirán utilizando la Escala de atracones (BES).
Esta es una herramienta de autoevaluación psicológica de 16 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad del comportamiento de atracones.
Los valores mínimos son: 0-17, lo que indica que no hay atracones, y los valores máximos son mayores que 27, lo que indica atracones intensos.
|
Línea de base, Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-2237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .