Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokahalun itsesääntelyn parantaminen afrikkalaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Ruokahalun itsesääntelyn parantaminen afrikkalaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes: digitaalinen interventio

Tämän 6 kuukauden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rekrytoinnin, osallistumisen, säilyttämisen, ohjelmaan sitoutumisen ja tyytyväisyyden toteutettavuutta digitaaliseen sovellukseen, joka on suunniteltu parantamaan glukoosipisteitä (HbA1c) ja ahmimista afrikkalaisamerikkalaisilla aikuisilla. tyypin 2 diabetes. Intervention osallistujat saavat tyypin 2 diabeteskoulutusta ja verkkotunteja ruokahalun itsesäätelystä. Osallistujat saavat myös Fitbitin päivittäisen fyysisen aktiivisuuden seurantaan. Tutkijat seuraavat osallistujia kuuden kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetun kliinisen kokeen avulla tutkia kuuden kuukauden digitaalisen diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelman sekä ruokahalun itsesäätelyn toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tyypin 2 diabetesta sairastaville (n=60) afroamerikkalaisille (AA), jotka ilmoittavat syövänsä hallitsemattomasti. Pohjois-Carolina. Kuusikymmentä AA:ta satunnaistetaan Centering Apetite -interventioon tai kontrolliryhmään. Kuuden kuukauden aikana Centering Appetite -osallistujat saavat kaksi interventioistuntoa, joita täydentävät kuukausittaiset tehosteistunnot ja viikoittaiset ohjelmaan liittyvät viestit. Kontrolliryhmä saa myös kaksi interventioistuntoa ja viikoittaisia ​​ravitsemusopetuksia. Tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia seikkoja: rekrytoinnin toteutettavuus, läsnäolo/säilyttäminen, hoitoon sitoutuminen, interventio, HbA1c ja ahmiminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ramine Alexander, PhD, MPH
  • Puhelinnumero: 704-250-5093
  • Sähköposti: raminea@unc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
        • Rachel W. Goode
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksityishenkilöt ovat kelpoisia, jos he ovat

  • tunnistaa ei-latinalaisamerikkalaisen, AA
  • ovat yli 18-vuotiaita
  • joiden A1c-arvo on > 7,5
  • sinulla on toimiva älypuhelin
  • täydellinen ahmimisseulonta

Poissulkemiskriteerit:

Yksityishenkilöt suljetaan pois, jos he:

  • heillä on merkittäviä loppuelimen T2DM-komplikaatioita
  • sinulla on ollut painonpudotusleikkaus
  • ovat tällä hetkellä raskaana
  • päihdehoidossa tai muussa painonpudotusohjelmassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DSMES + ASE-interventio ruokahalun itsesäätely (keskittävä ruokahalu)
Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) + Appetite Self-Regulation (ASE) -interventio sisältää kaksi 45-60 minuutin ryhmäistuntoa etäterveyden kautta. Nämä istunnot antavat osallistujille mahdollisuuden oppia uudelleen vatsansa nälkä- ja täyteläisyyden signaaleja ja seurata ruokahaluaan. Osallistujat oppivat myös strategioita glukoosin seurantaan ja hiilihydraattien hallintaan. Kuukausittaiset tehosteistunnot on omistettu ongelmanratkaisulle, tunteiden hallinnan esteiden poistamiselle ja tyypin 2 diabeteksen oireiden itsevalvonnalle. Osallistujat saavat myös viikoittain oppitunteja, joissa on interaktiivisia aktiviteetteja digitaalisen sovelluksen kautta.
Käyttäytyminen: DSME + ASE -interventio (Centering Appetite)
Interventio antaa osallistujille mahdollisuuden oppia uudelleen vatsansa nälkä- ja kylläisyyssignaalit ja seurata ruokahaluaan. Osallistujat oppivat myös strategioita glukoosin seurantaan ja hiilihydraattien hallintaan. Kuukausittaiset tehosteistunnot on omistettu ongelmanratkaisulle, tunteiden hallinnan esteiden poistamiselle ja tyypin 2 diabeteksen oireiden itsevalvonnalle. Osallistujat saavat myös viikoittain oppitunteja, joissa on interaktiivisia aktiviteetteja digitaalisen sovelluksen kautta.
Muut nimet:
  • Ruokahalun itsesääntelyn parantaminen afrikkalaisamerikkalaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat kahteen etätoimitettuun DSMES-istuntoon, jotka tarjoavat yhteistä sisältöä. He saavat myös viikoittain sähköpostiviestejä, joissa on sisältöä American Association of Diabetes Educators -järjestöltä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (rekrytointi): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat kelpoisia ja ilmoittautuivat tutkimukseen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimuskelpoisuusseulonnan saaneiden potentiaalisten osallistujien määrä verrattuna tutkimukseen ilmoittautuneiden lukumäärään.
Perustaso
Toteutettavuus (rekrytointi): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat kelpoisia ja ilmoittautuivat tutkimukseen kuukauden 6 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tutkimuskelpoisuusseulonnan saaneiden potentiaalisten osallistujien määrä verrattuna tutkimukseen ilmoittautuneiden lukumäärään.
Kuukausi 6
Toteutettavuus (läsnäolo): osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittautuivat ja osallistuivat jokaiseen interventioistuntoon
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Interventioistuntoihin osallistuneiden potentiaalisten osallistujien määrä verrattuna tutkimukseen ilmoittautuneiden henkilöiden lukumäärään, jotka eivät osallistuneet interventioistuntoihin.
Kuukausi 6
Toteutettavuus (säilyttäminen): tutkimukseen pidettyjen osallistujien prosenttiosuus kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pysyivät mukana tutkimuksessa ilmoittautumisen jälkeen.
Kuukausi 6
Toteutettavuus (hoidon noudattaminen): Tutkimuspöytäkirjaa noudattaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat tutkimusprotokollaa.
Kuukausi 6
Hyväksyttävyys (tyytyväisyys): niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä toimenpiteen toimitukseen ja sisältöön
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan itsearviointiasteikolla kuudennen kuukauden kohdalla. Intervention hyväksyttävyystoimenpide (AIM), Intervention Apropriateness Measure (IAM). Tämä on 4-osainen asteikko, jossa 1 on pienin mitta ja 5 korkein mitta.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HbA1C:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Osallistujan HbA1C mitataan glykohemoglobiinianalysaattorilla.
Perustaso, kuukausi 6
Painon muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Koulutettu tutkimushenkilöstö mittaa osallistujien painon kalibroidulla digitaalisella vaa'alla.
Perustaso, kuukausi 6
Verenpaineen muutokset (systolinen ja diastolinen paine)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Koulutettu tutkimushenkilöstö mittaa osallistujien verenpaineet kalibroidulla verenpainemittarilla.
Perustaso, kuukausi 6
Muutokset ahmimisjaksoissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Osallistujien ahmimisvaiheita mitataan BES (Binge Eating Scale) -asteikolla. Tämä on 16 kohdan psykologinen itsearviointityökalu, jota käytetään ahmimiskäyttäytymisen vakavuuden arvioimiseen. Vähimmäisarvot ovat: 0-17, mikä tarkoittaa, että ei-ahmiminen, ja maksimiarvot ovat mitä tahansa suurempia kuin 27, mikä tarkoittaa vakavaa ahmimista.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

American Diabetes Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-2237

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset DSME + ASE -interventio (Centering Appetite)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa