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Migliorare l'autoregolazione dell'appetito negli adulti afroamericani con diabete di tipo 2

13 giugno 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Migliorare l'autoregolazione dell'appetito negli adulti afroamericani con diabete di tipo 2: un intervento digitale

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato di 6 mesi è esaminare la fattibilità del reclutamento, della frequenza, del mantenimento, dell'adesione al programma e della soddisfazione di un'applicazione digitale progettata, Centering Appetite per migliorare i punteggi glicemici (HbA1c) e il binge eating negli adulti afroamericani con diabete di tipo 2. I partecipanti all'intervento riceveranno educazione sul diabete di tipo 2 e lezioni basate sul web sull'autoregolazione dell'appetito. I partecipanti riceveranno anche un Fitbit per monitorare l'attività fisica quotidiana. Gli investigatori seguiranno i partecipanti a sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno di studio clinico randomizzato, esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di educazione all'autogestione del diabete digitale della durata di 6 mesi più un intervento di autoregolazione dell'appetito per (n=60) afroamericani (AA) con diabete di tipo 2 che riportano un'alimentazione incontrollata in Carolina del Nord. Sessanta AA saranno randomizzati all'intervento Centering Appetite o al gruppo di controllo. Nel corso dei 6 mesi, i partecipanti a Centering Appetite avranno due sessioni di intervento integrate da sessioni di richiamo mensili e messaggi settimanali relativi al programma. Il gruppo di controllo riceverà anche due sessioni di intervento e tutorial nutrizionali settimanali. Lo studio esaminerà quanto segue: fattibilità del reclutamento, partecipazione/mantenimento, aderenza al trattamento, intervento, HbA1c e alimentazione incontrollata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ramine Alexander, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 704-250-5093
  • Email: raminea@unc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Reclutamento
        • UNC Nutrition Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Goode, PhD, MPH, MSW
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Non ancora reclutamento
        • Rachel W. Goode
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui sono ammissibili se lo sono

  • identificarsi come non ispanico, AA
  • hanno più di 18 anni
  • hanno un valore A1c > 7,5
  • avere uno smartphone funzionante
  • screening completo per abbuffate

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi gli individui che:

  • presentano complicanze maggiori del DMT2 d'organo
  • avere una storia di chirurgia per la perdita di peso
  • sono attualmente incinta
  • nel trattamento dell'uso di sostanze o sono coinvolti in un altro programma di riduzione del peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento DSMES + ASE Autoregolazione dell'appetito (Centering Appetite)
L'intervento di educazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES) + autoregolazione dell'appetito (ASE) comprende due sessioni di gruppo di 45-60 minuti fornite tramite telemedicina. Queste sessioni consentiranno ai partecipanti di riapprendere i segnali di fame e pienezza del loro stomaco e di monitorare il loro appetito. I partecipanti impareranno anche le strategie per il monitoraggio del glucosio e la gestione dei carboidrati. Le sessioni di richiamo mensili saranno dedicate alla risoluzione dei problemi, all'affrontare gli ostacoli alla gestione delle emozioni e all'automonitoraggio dei sintomi del diabete mellito di tipo 2. I partecipanti riceveranno anche lezioni settimanali con attività interattive fornite tramite un'app digitale.
Comportamentale: Intervento DSME + ASE (Centering Appetite)
L'intervento consentirà ai partecipanti di riapprendere i segnali di fame e pienezza del loro stomaco e di monitorare il loro appetito. I partecipanti impareranno anche le strategie per il monitoraggio del glucosio e la gestione dei carboidrati. Le sessioni di richiamo mensili saranno dedicate alla risoluzione dei problemi, all'affrontare gli ostacoli alla gestione delle emozioni e all'automonitoraggio dei sintomi del diabete mellito di tipo 2. I partecipanti riceveranno anche lezioni settimanali con attività interattive fornite tramite un'app digitale.
Altri nomi:
  • Migliorare l'autoregolazione dell'appetito negli adulti afroamericani con diabete di tipo 2
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a due sessioni DSMES fornite in remoto che offriranno contenuti comunemente. Riceveranno anche e-mail settimanali che forniscono contenuti dall'American Association of Diabetes Educators.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (reclutamento): la percentuale di partecipanti che erano idonei e iscritti allo studio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di potenziali partecipanti sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio rispetto al numero di persone che si sono iscritte allo studio.
Linea di base
Fattibilità (reclutamento): la percentuale di partecipanti che erano idonei e iscritti allo studio al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il numero di potenziali partecipanti sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio rispetto al numero di persone che si sono iscritte allo studio.
Mese 6
Fattibilità (presenza): la percentuale di partecipanti che si sono iscritti e hanno partecipato a ciascuna sessione di intervento
Lasso di tempo: Mese 6
Il numero di potenziali partecipanti che hanno partecipato alle sessioni di intervento rispetto al numero di persone che si sono iscritte allo studio e non hanno partecipato alle sessioni di intervento.
Mese 6
Fattibilità (mantenimento): la percentuale di partecipanti mantenuti nello studio al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di partecipanti mantenuti nello studio dopo l'arruolamento.
Mese 6
Fattibilità (aderenza al trattamento): la percentuale di partecipanti che hanno aderito al protocollo di studio
Lasso di tempo: Mese 6
Percentuale di partecipanti che aderisce al protocollo dello studio.
Mese 6
Accettabilità (soddisfazione): la percentuale di partecipanti che erano soddisfatti della consegna e del contenuto dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 6
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata utilizzando una scala di autovalutazione al mese 6. Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM), Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM). Questa è una scala a 4 elementi dove 1 è la misura più bassa e 5 è la misura più alta.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di HbA1C
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'HbA1C del partecipante sarà misurato utilizzando un analizzatore di glicoemoglobina.
Basale, mese 6
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il peso corporeo del partecipante sarà misurato da personale di ricerca qualificato utilizzando una bilancia digitale calibrata.
Basale, mese 6
Variazioni della pressione sanguigna (pressione sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La pressione sanguigna dei partecipanti sarà misurata da personale di ricerca addestrato utilizzando uno sfigmomanometro calibrato.
Basale, mese 6
Cambiamenti negli episodi di abbuffate
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Gli episodi di abbuffate dei partecipanti saranno misurati utilizzando la Binge Eating Scale (BES). Questo è uno strumento di autovalutazione psicologica di 16 elementi utilizzato per valutare la gravità del comportamento alimentare incontrollato. I valori minimi sono: 0-17 che indica non abbuffate e i valori massimi sono superiori a 27, che indica gravi abbuffate.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-2237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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