Улучшение саморегуляции аппетита у взрослых афроамериканцев с диабетом 2 типа
2 сентября 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Улучшение саморегуляции аппетита у взрослых афроамериканцев с диабетом 2 типа: цифровое вмешательство
Целью этого 6-месячного рандомизированного клинического исследования является изучение возможности набора, посещаемости, удержания, соблюдения программы и удовлетворенности цифровым приложением, разработанным для улучшения показателей глюкозы (HbA1c) и компульсивного переедания у взрослых афроамериканцев с сахарный диабет 2 типа.
Участники вмешательства получат информацию о диабете 2 типа и онлайн-уроки по саморегуляции аппетита.
Участники также получат Fitbit для мониторинга ежедневной физической активности.
Следователи свяжутся с участниками через шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя дизайн рандомизированного клинического испытания, изучите осуществимость и приемлемость 6-месячной программы обучения цифровому самоконтролю диабета, а также вмешательства по саморегуляции аппетита для (n = 60) афроамериканцев (AA) с диабетом 2 типа, которые сообщают о неконтролируемом приеме пищи. Северная Каролина.
Шестьдесят АА будут рандомизированы в группу вмешательства Centering Appetite или в контрольную группу.
В течение 6 месяцев участники Centering Appetite проведут две интервенционные сессии, дополненные ежемесячными вспомогательными сессиями и еженедельными сообщениями, связанными с программой.
Контрольная группа также получит два интервенционных сеанса и еженедельные обучающие программы по питанию.
В исследовании будут рассмотрены следующие вопросы: возможность набора, посещаемость/удержание, приверженность лечению, вмешательство, HbA1c и переедание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Rachel W. Goode
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Физические лица имеют право, если они
- идентифицировать себя как неиспаноязычного, AA
- старше 18 лет
- иметь значение A1c > 7,5
- иметь рабочий смартфон
- полный скрининг компульсивного переедания
Критерий исключения:
Физические лица будут исключены, если они:
- имеют серьезные осложнения СД2 со стороны органов-мишеней
- иметь историю операции по снижению веса
- в настоящее время беременны
- проходят курс лечения от наркозависимости или участвуют в другой программе по снижению веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство DSMES + ASE Саморегуляция аппетита (центрирование аппетита)
Вмешательство «Обучение и поддержка диабетического самоконтроля» (DSMES) + «Саморегуляция аппетита» (ASE) включает два групповых занятия по 45–60 минут, проводимых с помощью телемедицины.
Эти сеансы позволят участникам заново изучить сигналы голода и сытости своего желудка и следить за своим аппетитом.
Участники также изучат стратегии мониторинга уровня глюкозы и управления углеводами.
Ежемесячные дополнительные занятия будут посвящены решению проблем, устранению барьеров на пути управления эмоциями и самоконтролю симптомов сахарного диабета 2 типа.
Участники также будут получать еженедельные уроки с интерактивными занятиями, проводимыми через цифровое приложение.
|
Вмешательство позволит участникам заново изучить сигналы голода и сытости желудка и контролировать свой аппетит.
Участники также изучат стратегии мониторинга уровня глюкозы и управления углеводами.
Ежемесячные дополнительные занятия будут посвящены решению проблем, устранению барьеров на пути управления эмоциями и самоконтролю симптомов сахарного диабета 2 типа.
Участники также будут получать еженедельные уроки с интерактивными занятиями, проводимыми через цифровое приложение.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы примут участие в двух удаленных сеансах DSMES, на которых будет предложен общий контент.
Они также будут получать еженедельные электронные письма с содержанием от Американской ассоциации преподавателей диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость (набор): процент участников, которые соответствовали требованиям и были зачислены в исследование на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество потенциальных участников, прошедших скрининг на предмет соответствия критериям участия в исследовании, по сравнению с количеством лиц, зачисленных в исследование.
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость (набор): процент участников, которые соответствовали требованиям и были зачислены в исследование на 6-й месяц.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество потенциальных участников, прошедших скрининг на предмет соответствия критериям участия в исследовании, по сравнению с количеством лиц, зачисленных в исследование.
|
Месяц 6
|
|
Выполнимость (посещаемость): процент участников, которые записались и посетили каждую сессию вмешательства
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество потенциальных участников, которые посещали интервенционные сеансы, по сравнению с количеством людей, которые зарегистрировались в исследовании, но не посещали интервенционные сеансы.
|
Месяц 6
|
|
Осуществимость (удержание): процент участников, оставшихся в исследовании на 6-й месяц
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент участников, оставшихся в исследовании после зачисления.
|
Месяц 6
|
|
Осуществимость (приверженность лечению): процент участников, соблюдающих протокол исследования
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент участников, придерживающихся протокола исследования.
|
Месяц 6
|
|
Приемлемость (удовлетворенность): процент участников, которые были удовлетворены доставкой и содержанием вмешательства
Временное ограничение: Месяц 6
|
Удовлетворенность участников будет измеряться с помощью шкалы самоотчетов на 6-м месяце.
Приемлемость меры вмешательства (AIM), мера целесообразности вмешательства (IAM).
Это шкала из 4 пунктов, где 1 — самый низкий показатель, а 5 — самый высокий показатель.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения HbA1C
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
У участника будет измерен уровень HbA1C с помощью анализатора гликогемоглобина.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Масса тела участника будет измеряться обученным исследовательским персоналом с использованием калиброванных цифровых весов.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменения артериального давления (систолическое и диастолическое давление)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Артериальное давление участников будет измеряться обученным исследовательским персоналом с помощью калиброванного сфигмоманометра.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменения в эпизодах переедания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Эпизоды компульсивного переедания участников будут измеряться с помощью Шкалы компульсивного переедания (BES).
Это психологический инструмент самооценки из 16 пунктов, используемый для оценки тяжести переедания.
Минимальные значения: 0-17, что указывает на отсутствие переедания, а максимальные значения больше 27, что указывает на сильное переедание.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Goode, PhD, MPH, LCSW, University of North Carolina at Chapel Hil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-2237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .