- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05744154
Redusere lavverdi omsorg for traumeinnleggelser
En mangefasettert intervensjon for å redusere lavverdi omsorg for traumeinnleggelser: Evaluering av effektivitet i en pragmatisk klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
RASJONAL: Mens enkel revisjon og tilbakemelding (A&F) har vist beskjeden effektivitet for å redusere omsorg med lav verdi, er det et kunnskapsgap om effektiviteten til mangefasetterte intervensjoner for å støtte de-implementeringsarbeid. Gitt behovet for å ta raske avgjørelser i en sammenheng med flere diagnostiske og terapeutiske alternativer, er traumer en høyrisikosituasjon for omsorg med lav verdi. Videre er traumesystemer en gunstig setting for de-implementeringsintervensjoner siden de har kvalitetsforbedringsteam med medisinsk ledelse, rutinemessig innsamlede kliniske data og ytelse knyttet til akkreditering.
MÅL: Vi tar sikte på å evaluere effektiviteten av en mangefasettert intervensjon for å redusere lavverdi klinisk praksis i akutt voksen traumeomsorg.
METODER: Vi vil gjennomføre en pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie. Nivå I-III traumesentre i et inkluderende kanadisk traumesystem (n=29) vil bli randomisert (1:1) for å motta enkel A&F (kontroll) eller en mangefasettert intervensjon (intervensjon). Den mangefasetterte intervensjonen, utviklet ved hjelp av omfattende bakgrunnsarbeid og Storbritannias medisinske forskningsråds retningslinjer for utvikling av komplekse intervensjoner, inkluderer en A&F-rapport, undervisningsmateriell, virtuelle undervisningsmøter og virtuelle tilretteleggingsbesøk. Det primære resultatet vil være bruk av lavverdi initial diagnostisk bildediagnostikk på pasientnivå, vurdert ved hjelp av rutinemessig innsamlede traumeregisterdata. Sekundære utfall vil være lavverdi spesialistkonsultasjon, lavverdi gjentatt bildebehandling for overføringer, utilsiktede konsekvenser og inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold.
VIRKNING: Dette nyskapende, tidsriktige forskningsprosjektet vil fremme kunnskap om den inkrementelle effektiviteten av en mangefasettert intervensjon fremfor enkel A&F for å de-implementere lavverdi omsorg. Intervensjonen har stor sannsynlighet for å lykkes fordi den retter seg mot et problem identifisert av interessenter, er basert på omfattende bakgrunnsarbeid, er rimelig og er knyttet til akkreditering. Denne intervensjonen har potensial til å redusere de negative effektene og indirekte utgiftene ved lavverdi traumeomsorg for pasienter og familier. Det kan også frigjøre ressurser, redusere forsinkelser i omsorgen og redusere helsepersonells arbeidsmengde, i en tid med enestående belastning på helsevesenets ressurser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lynne Moore, PhD
- Telefonnummer: 63366 4186490252
- E-post: lynne.moore@fmed.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mélanie Bérubé, PhD
- Telefonnummer: 66600 4186490252
- E-post: melanie.berube@fsi.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada
- Université Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle traumesentre for voksne nivå I-III i Trauma Care Continuum i provinsen Québec -
Eksklusjonskriterier: Nivå IV-sentre (pasientvolum for lavt)
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revisjon & tilbakemelding med pedagogisk oppsøking og tilrettelegging
Intervensjonen inkluderer: 1) foredling med sluttbrukere, 2) en A&F-rapport sendt til lokale styrende myndigheter som presenterer for hver praksis: ytelse sammenlignet med jevnaldrende (enkel A&F), en oppsummeringsmelding som indikerer om handling er nødvendig og en liste over potensielle handlinger, 3) undervisningsmateriell (en klinisk vignett; konsekvenser av praksisen; lenker til praksisretningslinjer, kliniske beslutningsregler og delte beslutningsverktøy; et case review-verktøy), 4) virtuelle undervisningsmøter med lokal traumemedisinsk leder, traumeprogramleder og dataanalytiker, og 5) to virtuelle tilretteleggingsbesøk 2 og 4 måneder etter overføringen av rapporten til å støtte komiteer i utarbeidelsen av deres handlingsplan.
|
Som i armbeskrivelser
|
|
Annen: Enkel revisjon og tilbakemelding
Kontrollarmen vil motta kvalitetsforbedringsintervensjonen som for tiden er på plass i Québec Trauma Care Continuum (dvs.
enkel A&F-rapport som presenterer deres ytelse sammenlignet med jevnaldrende på kvalitetsindikatorer som måler etterlevelse av omsorg av høy verdi og risikojusterte resultater) med tillegg av kvalitetsindikatorer for omsorg med lav verdi (allerede planlagt av provinsielle myndigheter for 2023-evalueringssyklusen).
Simple A&F ble valgt for kontrollen fordi det er standard praksis i Québec og i de fleste integrerte traumesystemer og effektiviteten til A&F for de-implementering er dokumentert.
|
Som i armbeskrivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende diagnostisk bildediagnostikk av lav verdi
Tidsramme: 18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
Andel lavrisikopasienter som får hode-, hals- eller helkropps-datatomografi i akuttmottaket
|
18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesialkonsultasjon av lav verdi
Tidsramme: 18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
Andel lavrisikopasienter som får nevrokirurgisk eller ryggradskirurgisk konsultasjon
|
18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
|
Bildebehandling før overføring
Tidsramme: 18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
Andel pasienter med klar overflytningsindikasjon som får bildediagnostikk i henvisningssentral
|
18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
|
Gjenta bildebehandling etter overføring
Tidsramme: 18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
Andel pasienter med bildediagnostikk i henvisningssenter uten sykdomsprogresjon som blir tatt på nytt i mottakssenter etter overføring
|
18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
Andel innlagte pasienter som dør på sykehus
|
18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
|
Uplanlagt gjeninnleggelse
Tidsramme: 18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
Andel pasienter utskrevet i live med en ikke-planlagt reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
|
18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
|
Tapte skader
Tidsramme: 18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
Andel innlagte pasienter hvor en skade ble savnet i akuttmottaket og senere oppdaget som innlagt pasient
|
18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus i dager for alle sykehusinnleggelser
|
18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
|
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: 18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
Gjennomsnittlig intensivopphold i dager for alle pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
Andel pasienter innlagt med en hendelse av dyp venetrombose/lungeemboli, decubitussår, delirium, lungebetennelse eller urinveisinfeksjon under oppholdet
|
18 måneders intervall (6 til 24 måneder) etter implementering
|
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 0 til 24 måneder etter implementering
|
Økonomisk evaluering
|
0 til 24 måneder etter implementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moore L, Berube M, Tardif PA, Lauzier F, Turgeon A, Cameron P, Champion H, Yanchar N, Lecky F, Kortbeek J, Evans D, Mercier E, Archambault P, Lamontagne F, Gabbe B, Paquet J, Razek T, Stelfox HT; Low-Value Practices in Trauma Care Expert Consensus Group. Quality Indicators Targeting Low-Value Clinical Practices in Trauma Care. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):507-514. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0812.
- Moore L, Berube M, Tardif PA, Lauzier F, Turgeon A, Cameron P, Champion H, Yanchar N, Lecky F, Kortbeek J, Evans D, Mercier E, Archambault P, Lamontagne F, Gabbe B, Paquet J, Razek T, Belcaid A, Berthelot S, Malo C, Lang E, Stelfox HT. Validation of Quality Indicators Targeting Low-Value Trauma Care. JAMA Surg. 2022 Sep 14;157(11):1008-16. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3912. Online ahead of print.
- Moore L, Lauzier F, Tardif PA, Boukar KM, Farhat I, Archambault P, Mercier E, Lamontagne F, Chasse M, Stelfox HT, Berthelot S, Gabbe B, Lecky F, Yanchar N, Champion H, Kortbeek J, Cameron P, Bonaventure PL, Paquet J, Truchon C, Turgeon AF; Canadian Traumatic brain injury Research Consortium. Low-value clinical practices in injury care: A scoping review and expert consultation survey. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jun;86(6):983-993. doi: 10.1097/TA.0000000000002246.
- Soltana K, Moore L, Bouderba S, Lauzier F, Clement J, Mercier E, Krouchev R, Tardif PA, Belcaid A, Stelfox T, Lamontagne F, Archambault P, Turgeon A; Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium. Adherence to Clinical Practice Guideline Recommendations on Low-Value Injury Care: A Multicenter Retrospective Cohort Study. Value Health. 2021 Dec;24(12):1728-1736. doi: 10.1016/j.jval.2021.06.008. Epub 2021 Aug 18.
- Abiala G, Berube M, Mercier E, Yanchar N, Stelfox HT, Archambault P, Bourgeois G, Belcaid A, Neveu X, Isaac CJ, Clement J, Lamontagne F, Moore L. Pre- and posttransfer computed tomography imaging in Canadian trauma centers: A multicenter retrospective cohort study. Acad Emerg Med. 2022 Sep;29(9):1084-1095. doi: 10.1111/acem.14536. Epub 2022 Jun 8.
- Moore L, Tardif PA, Lauzier F, Berube M, Archambault P, Lamontagne F, Chasse M, Stelfox HT, Gabbe B, Lecky F, Kortbeek J, Lessard Bonaventure P, Truchon C, Turgeon AF. Low-Value Clinical Practices in Adult Traumatic Brain Injury: An Umbrella Review. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2605-2615. doi: 10.1089/neu.2020.7044. Epub 2020 Sep 30.
- Berube M, Moore L, Tardif PA, Berry G, Belzile E, Lesieur M, Paquet J. Low-value injury care in the adult orthopaedic trauma population: A systematic review. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e15009. doi: 10.1111/ijcp.15009. Epub 2021 Nov 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .