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Riduzione delle cure di basso valore per i ricoveri per traumi

15 febbraio 2023 aggiornato da: Laval University

Un intervento multiforme per ridurre le cure di basso valore per i ricoveri per traumi: valutazione dell'efficacia in uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico

In Canada, le lesioni comportano la perdita potenziale di più anni di vita e maggiori costi rispetto alle malattie cardiache e all'ictus messe insieme. Inoltre, oltre il 50% dei pazienti ricoverati in ospedale a seguito di un infortunio non riceve cure ottimali, si stima che il 20% dei decessi per infortunio sia prevenibile e sono state osservate variazioni significative nella mortalità e nella morbilità per infortunio nei centri traumatologici in Canada, Regno Unito, Australia e gli Stati Uniti. Negli ultimi decenni, l'enfasi sull'adesione ai processi di cura basati sull'evidenza (ricompense per fare di più) e la rapida innovazione nelle tecniche di imaging e terapeutiche ha portato a un aumento esponenziale di test e procedure non necessari. La tomografia computerizzata di tutto il corpo per i traumi a sistema singolo è solo un esempio. Le pratiche cliniche di basso valore, definite come "l'uso comune di un particolare intervento quando i benefici non giustificano il potenziale danno o costo" consumano fino al 30% dei budget sanitari. Espongono i pazienti a eventi avversi fisici e psicologici e esercitano un'enorme pressione sui bilanci sanitari, minacciando così l'accesso a un'assistenza sanitaria universale. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è valutare l'efficacia di un intervento mirato alla riduzione delle pratiche cliniche di basso valore per i ricoveri per lesioni. I risultati di questo studio dovrebbero portare direttamente a miglioramenti nei sistemi sanitari in tutto il Canada e altrove. I vantaggi a medio e lungo termine comprendono un aumento dell'efficienza e dell'efficacia sanitaria, una riduzione dei costi, un aumento della disponibilità di risorse per i pazienti che ne hanno bisogno e una riduzione degli eventi avversi per i pazienti ricoverati a seguito di infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAZIONALE: Mentre il semplice Audit & Feedback (A&F) ha mostrato una modesta efficacia per ridurre l'assistenza di basso valore, esiste una lacuna di conoscenza sull'efficacia degli interventi multiformi per supportare gli sforzi di de-implementazione. Data la necessità di prendere decisioni rapide in un contesto di molteplici opzioni diagnostiche e terapeutiche, il trauma è un ambiente ad alto rischio per cure di basso valore. Inoltre, i sistemi traumatologici sono un ambiente favorevole per gli interventi di de-implementazione in quanto dispongono di team di miglioramento della qualità con leadership medica, dati clinici raccolti di routine e prestazioni legate all'accreditamento.

OBIETTIVI: Miriamo a valutare l'efficacia di un intervento poliedrico per ridurre le pratiche cliniche di basso valore nella cura del trauma acuto dell'adulto.

METODI: Condurremo uno studio controllato randomizzato a grappolo pragmatico. I centri traumatologici di livello I-III in un sistema traumatico canadese inclusivo (n = 29) saranno randomizzati (1: 1) per ricevere semplici A&F (controllo) o un intervento multiforme (intervento). L'intervento poliedrico, sviluppato utilizzando un ampio lavoro di base e le linee guida del Consiglio di ricerca medica del Regno Unito per lo sviluppo di interventi complessi, include un rapporto A&F, materiale didattico, incontri educativi virtuali e visite di facilitazione virtuali. L'esito primario sarà l'uso a livello di paziente di imaging diagnostico iniziale di basso valore, valutato utilizzando i dati del registro dei traumi raccolti di routine. Gli esiti secondari saranno la consulenza specialistica di basso valore, l'imaging ripetuto di basso valore per i trasferimenti, le conseguenze indesiderate e i rapporti incrementali costo-efficacia.

IMPATTO: questo progetto di ricerca innovativo e tempestivo farà progredire le conoscenze sull'efficacia incrementale di un intervento multiforme rispetto al semplice A&F per de-implementare cure di basso valore. L'intervento ha un'alta probabilità di successo perché si rivolge a un problema identificato dalle parti interessate, si basa su un ampio lavoro di base, è a basso costo ed è collegato all'accreditamento. Questo intervento ha il potenziale per ridurre gli effetti avversi e le spese indirette della cura del trauma di basso valore per i pazienti e le famiglie. Potrebbe anche liberare risorse, ridurre i ritardi nell'assistenza e diminuire il carico di lavoro degli operatori sanitari, in un momento di pressione senza precedenti sulle risorse sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Tutti i centri traumatologici di livello I-III per adulti nel Trauma Care Continuum della provincia del Québec -

Criteri di esclusione: centri di livello IV (volume del paziente troppo basso)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Audit e feedback con sensibilizzazione educativa e facilitazione
L'intervento include: 1) perfezionamento con gli utenti finali, 2) un rapporto A&F inviato alle autorità governative locali che presenta per ciascuna pratica: prestazioni rispetto ai pari (semplice A&F), un messaggio di sintesi che indica se è necessaria un'azione e un elenco di azioni potenziali, 3) materiali didattici (una vignetta clinica; conseguenze della pratica; collegamenti a linee guida pratiche, regole di decisione clinica e strumenti decisionali condivisi; uno strumento di revisione del caso), 4) incontri educativi virtuali con il direttore medico traumatologico locale, responsabile del programma traumatologico e analista di dati, e 5) due visite virtuali di facilitazione 2 e 4 mesi dopo la trasmissione del rapporto ai comitati di supporto nella preparazione del loro piano d'azione.
Comportamentale: Audit e feedback con sensibilizzazione educativa e facilitazione
Come nelle descrizioni del braccio
Altro: Audit e feedback semplici
Il braccio di controllo riceverà l'intervento di miglioramento della qualità attualmente in atto nel Québec Trauma Care Continuum (ovvero semplice report A&F che presenta la loro performance rispetto ai pari sugli indicatori di qualità che misurano l'aderenza alle cure di alto valore e gli esiti aggiustati per il rischio) con l'aggiunta di indicatori di qualità sulle cure di basso valore (già pianificati dalle autorità provinciali per il ciclo di valutazione 2023). L'A&F semplice è stato scelto per il controllo perché è una pratica standard in Québec e nella maggior parte dei sistemi traumatici integrati e l'efficacia dell'A&F per la de-implementazione è stata documentata.
Comportamentale: Audit e feedback semplici (pratica abituale)
Come nelle descrizioni del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging diagnostico iniziale di basso valore
Lasso di tempo: Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Percentuale di pazienti a basso rischio che ricevono la tomografia computerizzata della testa, del rachide cervicale o di tutto il corpo nel pronto soccorso
Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consulenza specialistica di basso valore
Lasso di tempo: Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Percentuale di pazienti a basso rischio che ricevono consulenza neurochirurgica o chirurgica della colonna vertebrale
Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Imaging pre-trasferimento
Lasso di tempo: Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Percentuale di pazienti con una chiara indicazione al trasferimento che ricevono l'imaging nel centro di riferimento
Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Ripetere l'imaging post-trasferimento
Lasso di tempo: Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Proporzione di pazienti con imaging nel centro di riferimento senza progressione della malattia che vengono nuovamente sottoposti a imaging nel centro ricevente dopo il trasferimento
Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Percentuale di pazienti ricoverati che muoiono in ospedale
Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Riammissione non programmata
Lasso di tempo: Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Proporzione di pazienti dimessi vivi con una riammissione non pianificata entro 30 giorni dalla dimissione
Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Ferite mancate
Lasso di tempo: Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Proporzione di pazienti ricoverati per i quali un infortunio è stato perso nel pronto soccorso e successivamente rilevato come ricoverato
Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Durata media della degenza ospedaliera in giorni per tutti i ricoveri ospedalieri
Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Degenza media in terapia intensiva in giorni per tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva
Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Complicazioni
Lasso di tempo: Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Percentuale di pazienti ricoverati con un evento di trombosi venosa profonda/embolia polmonare, ulcere da decubito, delirio, polmonite o infezione del tratto urinario durante la loro degenza
Intervallo di 18 mesi (da 6 a 24 mesi) dopo l'implementazione
Rapporti di costo-efficacia incrementali
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi dopo l'implementazione
Valutazione economica
Da 0 a 24 mesi dopo l'implementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Institut national en santé et services sociaux
Trauma Association of Canada
Health Standards Organisation
Choosing Wisely Canada
Audit & Feedback Metalab
Institut national de la pertinence des actes médicaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti sono conservati dalle autorità provinciali e non possono essere trasmessi dai ricercatori dello studio. Il materiale di supporto sarà reso disponibile attraverso il sito web del corso di studio.

Periodo di condivisione IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione di tutti i risultati dello studio fino a 10 anni dopo l'inizio dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di supporto saranno resi disponibili su richiesta. I dati a livello di paziente del registro provinciale dei traumi sono accessibili su richiesta tramite le autorità provinciali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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