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Redução de cuidados de baixo valor para internações por trauma

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Laval University

Uma intervenção multifacetada para reduzir o atendimento de baixo valor para internações por trauma: avaliação da eficácia em um ensaio clínico randomizado controlado pragmático

No Canadá, lesões levam a mais anos potenciais de vida perdidos e a custos maiores do que doenças cardíacas e derrames combinados. Além disso, mais de 50% dos pacientes hospitalizados após lesões não recebem cuidados ideais, estima-se que 20% das mortes por lesões sejam evitáveis ​​e variações significativas na mortalidade e morbidade por lesões foram observadas em centros de trauma no Canadá, Reino Unido, Austrália e os Estados Unidos. Nas últimas décadas, a ênfase na adesão a processos de cuidado baseados em evidências (recompensas por fazer mais) e a rápida inovação em imagens e técnicas terapêuticas levaram a um aumento exponencial de exames e procedimentos desnecessários. A tomografia computadorizada de corpo inteiro para trauma de sistema único é apenas um exemplo. Práticas clínicas de baixo valor, definidas como "o uso comum de uma determinada intervenção quando os benefícios não justificam o dano ou custo potencial" consomem até 30% dos orçamentos de saúde. Eles expõem os pacientes a eventos adversos físicos e psicológicos e exercem enorme pressão sobre os orçamentos de saúde, ameaçando, assim, o atendimento universal e acessível. O objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar a eficácia de uma intervenção visando reduções em práticas clínicas de baixo valor para internações por lesões. Os resultados deste estudo devem levar diretamente a melhorias nos sistemas de saúde em todo o Canadá e em outros lugares. As vantagens a médio e longo prazo incluem o aumento da eficiência e eficácia dos cuidados de saúde, a redução dos custos, o aumento da disponibilidade de recursos para os doentes que deles necessitam e a redução dos eventos adversos para os doentes internados por trauma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: Embora a simples Auditoria e Feedback (A&F) tenha mostrado eficácia modesta para reduzir cuidados de baixo valor, há uma lacuna de conhecimento sobre a eficácia de intervenções multifacetadas para apoiar os esforços de desimplementação. Dada a necessidade de tomar decisões rápidas em um contexto de múltiplas opções diagnósticas e terapêuticas, o trauma é um cenário de alto risco para cuidados de baixo valor. Além disso, os sistemas de trauma são um cenário favorável para intervenções de desimplementação, pois possuem equipes de melhoria de qualidade com liderança médica, dados clínicos coletados rotineiramente e desempenho vinculado à acreditação.

OBJETIVOS: Nosso objetivo é avaliar a eficácia de uma intervenção multifacetada para reduzir as práticas clínicas de baixo valor no atendimento ao trauma adulto agudo.

MÉTODOS: Conduziremos um estudo pragmático randomizado controlado. Os centros de trauma de nível I-III em um sistema de trauma canadense inclusivo (n=29) serão randomizados (1:1) para receber A&F simples (controle) ou uma intervenção multifacetada (intervenção). A intervenção multifacetada, desenvolvida usando um extenso trabalho de base e as diretrizes do Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido para o Desenvolvimento de Intervenções Complexas, inclui um relatório de A&F, materiais educacionais, reuniões educacionais virtuais e visitas virtuais de facilitação. O resultado primário será o uso de imagem diagnóstica inicial de baixo valor no nível do paciente, avaliada usando dados de registro de trauma coletados rotineiramente. Os resultados secundários serão consultas especializadas de baixo valor, imagens repetidas de baixo valor para transferências, consequências não intencionais e índices de custo-efetividade incrementais.

IMPACTO: Este projeto de pesquisa inovador e oportuno avançará o conhecimento sobre a eficácia incremental de uma intervenção multifacetada sobre A&F simples para desfazer cuidados de baixo valor. A intervenção tem uma alta probabilidade de sucesso porque visa um problema identificado pelas partes interessadas, é baseada em um extenso trabalho de histórico, é de baixo custo e está vinculada à acreditação. Esta intervenção tem o potencial de reduzir os efeitos adversos e as despesas indiretas do atendimento ao trauma de baixo valor para pacientes e familiares. Também poderia liberar recursos, reduzir atrasos no atendimento e diminuir a carga de trabalho dos profissionais de saúde, em um momento de pressão sem precedentes sobre os recursos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Université Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os centros de trauma adulto nível I-III no Trauma Care Continuum da província de Québec -

Critérios de exclusão: centros de nível IV (volume de paciente muito baixo)

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auditoria e feedback com divulgação e facilitação educacional
A intervenção inclui: 1) refinamento com os usuários finais, 2) um relatório A&F enviado às autoridades governamentais locais apresentando para cada prática: desempenho comparado aos pares (A&F simples), uma mensagem resumida indicando se a ação é necessária e uma lista de possíveis ações, 3) materiais educacionais (uma vinheta clínica; consequências da prática; links para diretrizes práticas, regras de decisão clínica e ferramentas de tomada de decisão compartilhada; uma ferramenta de revisão de caso), 4) reuniões educacionais virtuais com o diretor médico local de trauma, gerente do programa de trauma e analista de dados, e 5) duas visitas virtuais de facilitação 2 e 4 meses após a transmissão do relatório para apoiar os comitês na elaboração de seu plano de ação.
Como nas descrições do braço
Outro: Auditoria e feedback simples
O braço de controle receberá a intervenção de melhoria de qualidade atualmente em vigor no Québec Trauma Care Continuum (ou seja, relatório simples de A&F apresentando seu desempenho em comparação com seus pares em indicadores de qualidade que medem a adesão a cuidados de alto valor e resultados ajustados ao risco) com a adição de indicadores de qualidade em cuidados de baixo valor (já planejados pelas autoridades provinciais para o ciclo de avaliação de 2023). O A&F simples foi escolhido para o controle porque é uma prática padrão no Québec e na maioria dos sistemas de trauma integrados e a eficácia do A&F para des-implementação foi documentada.
Como nas descrições do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico por imagem inicial de baixo valor
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Proporção de pacientes de baixo risco que recebem tomografia computadorizada de cabeça, coluna cervical ou corpo inteiro no departamento de emergência
Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consulta especializada de baixo valor
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Proporção de pacientes de baixo risco que recebem consulta de neurocirurgia ou cirurgia da coluna
Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Imagem pré-transferência
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Proporção de pacientes com indicação clara de transferência que recebem exames de imagem em centro de referência
Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Repita a imagem pós-transferência
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Proporção de pacientes com exames de imagem no centro de referência sem progressão da doença que são reavaliados no centro receptor após a transferência
Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Proporção de pacientes admitidos que morrem no hospital
Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Readmissão não planejada
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Proporção de pacientes que tiveram alta com vida e readmissão não planejada dentro de 30 dias após a alta
Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Lesões perdidas
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Proporção de pacientes admitidos para os quais uma lesão foi perdida no departamento de emergência e posteriormente detectada como paciente internado
Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Internação hospitalar
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Tempo médio de permanência hospitalar em dias para todas as internações hospitalares
Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Permanência em unidade de terapia intensiva
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Permanência média na unidade de terapia intensiva em dias para todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva
Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Complicações
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Proporção de pacientes admitidos com um evento de trombose venosa profunda/embolia pulmonar, úlceras de decúbito, delirium, pneumonia ou infecção do trato urinário durante a internação
Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
Taxas de custo-efetividade incrementais
Prazo: 0 a 24 meses após a implementação
Avaliação econômica
0 a 24 meses após a implementação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113664

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes são mantidos pelas autoridades provinciais e não podem ser transmitidos pelos investigadores do estudo. O material de apoio será disponibilizado através do site do programa de estudos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses após a publicação de todos os resultados do estudo até 10 anos após o início do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados de suporte serão disponibilizados mediante solicitação. Os dados do nível do paciente do registro provincial de trauma podem ser acessados ​​mediante solicitação por meio das autoridades provinciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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