- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05744154
Redução de cuidados de baixo valor para internações por trauma
Uma intervenção multifacetada para reduzir o atendimento de baixo valor para internações por trauma: avaliação da eficácia em um ensaio clínico randomizado controlado pragmático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: Embora a simples Auditoria e Feedback (A&F) tenha mostrado eficácia modesta para reduzir cuidados de baixo valor, há uma lacuna de conhecimento sobre a eficácia de intervenções multifacetadas para apoiar os esforços de desimplementação. Dada a necessidade de tomar decisões rápidas em um contexto de múltiplas opções diagnósticas e terapêuticas, o trauma é um cenário de alto risco para cuidados de baixo valor. Além disso, os sistemas de trauma são um cenário favorável para intervenções de desimplementação, pois possuem equipes de melhoria de qualidade com liderança médica, dados clínicos coletados rotineiramente e desempenho vinculado à acreditação.
OBJETIVOS: Nosso objetivo é avaliar a eficácia de uma intervenção multifacetada para reduzir as práticas clínicas de baixo valor no atendimento ao trauma adulto agudo.
MÉTODOS: Conduziremos um estudo pragmático randomizado controlado. Os centros de trauma de nível I-III em um sistema de trauma canadense inclusivo (n=29) serão randomizados (1:1) para receber A&F simples (controle) ou uma intervenção multifacetada (intervenção). A intervenção multifacetada, desenvolvida usando um extenso trabalho de base e as diretrizes do Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido para o Desenvolvimento de Intervenções Complexas, inclui um relatório de A&F, materiais educacionais, reuniões educacionais virtuais e visitas virtuais de facilitação. O resultado primário será o uso de imagem diagnóstica inicial de baixo valor no nível do paciente, avaliada usando dados de registro de trauma coletados rotineiramente. Os resultados secundários serão consultas especializadas de baixo valor, imagens repetidas de baixo valor para transferências, consequências não intencionais e índices de custo-efetividade incrementais.
IMPACTO: Este projeto de pesquisa inovador e oportuno avançará o conhecimento sobre a eficácia incremental de uma intervenção multifacetada sobre A&F simples para desfazer cuidados de baixo valor. A intervenção tem uma alta probabilidade de sucesso porque visa um problema identificado pelas partes interessadas, é baseada em um extenso trabalho de histórico, é de baixo custo e está vinculada à acreditação. Esta intervenção tem o potencial de reduzir os efeitos adversos e as despesas indiretas do atendimento ao trauma de baixo valor para pacientes e familiares. Também poderia liberar recursos, reduzir atrasos no atendimento e diminuir a carga de trabalho dos profissionais de saúde, em um momento de pressão sem precedentes sobre os recursos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lynne Moore, PhD
- Número de telefone: 63366 4186490252
- E-mail: lynne.moore@fmed.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mélanie Bérubé, PhD
- Número de telefone: 66600 4186490252
- E-mail: melanie.berube@fsi.ulaval.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá
- Université Laval
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os centros de trauma adulto nível I-III no Trauma Care Continuum da província de Québec -
Critérios de exclusão: centros de nível IV (volume de paciente muito baixo)
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auditoria e feedback com divulgação e facilitação educacional
A intervenção inclui: 1) refinamento com os usuários finais, 2) um relatório A&F enviado às autoridades governamentais locais apresentando para cada prática: desempenho comparado aos pares (A&F simples), uma mensagem resumida indicando se a ação é necessária e uma lista de possíveis ações, 3) materiais educacionais (uma vinheta clínica; consequências da prática; links para diretrizes práticas, regras de decisão clínica e ferramentas de tomada de decisão compartilhada; uma ferramenta de revisão de caso), 4) reuniões educacionais virtuais com o diretor médico local de trauma, gerente do programa de trauma e analista de dados, e 5) duas visitas virtuais de facilitação 2 e 4 meses após a transmissão do relatório para apoiar os comitês na elaboração de seu plano de ação.
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Como nas descrições do braço
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Outro: Auditoria e feedback simples
O braço de controle receberá a intervenção de melhoria de qualidade atualmente em vigor no Québec Trauma Care Continuum (ou seja,
relatório simples de A&F apresentando seu desempenho em comparação com seus pares em indicadores de qualidade que medem a adesão a cuidados de alto valor e resultados ajustados ao risco) com a adição de indicadores de qualidade em cuidados de baixo valor (já planejados pelas autoridades provinciais para o ciclo de avaliação de 2023).
O A&F simples foi escolhido para o controle porque é uma prática padrão no Québec e na maioria dos sistemas de trauma integrados e a eficácia do A&F para des-implementação foi documentada.
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Como nas descrições do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico por imagem inicial de baixo valor
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Proporção de pacientes de baixo risco que recebem tomografia computadorizada de cabeça, coluna cervical ou corpo inteiro no departamento de emergência
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consulta especializada de baixo valor
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Proporção de pacientes de baixo risco que recebem consulta de neurocirurgia ou cirurgia da coluna
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Imagem pré-transferência
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Proporção de pacientes com indicação clara de transferência que recebem exames de imagem em centro de referência
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Repita a imagem pós-transferência
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Proporção de pacientes com exames de imagem no centro de referência sem progressão da doença que são reavaliados no centro receptor após a transferência
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Proporção de pacientes admitidos que morrem no hospital
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Readmissão não planejada
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Proporção de pacientes que tiveram alta com vida e readmissão não planejada dentro de 30 dias após a alta
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Lesões perdidas
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Proporção de pacientes admitidos para os quais uma lesão foi perdida no departamento de emergência e posteriormente detectada como paciente internado
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Internação hospitalar
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Tempo médio de permanência hospitalar em dias para todas as internações hospitalares
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Permanência em unidade de terapia intensiva
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Permanência média na unidade de terapia intensiva em dias para todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Complicações
Prazo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Proporção de pacientes admitidos com um evento de trombose venosa profunda/embolia pulmonar, úlceras de decúbito, delirium, pneumonia ou infecção do trato urinário durante a internação
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) após a implementação
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Taxas de custo-efetividade incrementais
Prazo: 0 a 24 meses após a implementação
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Avaliação econômica
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0 a 24 meses após a implementação
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moore L, Berube M, Tardif PA, Lauzier F, Turgeon A, Cameron P, Champion H, Yanchar N, Lecky F, Kortbeek J, Evans D, Mercier E, Archambault P, Lamontagne F, Gabbe B, Paquet J, Razek T, Stelfox HT; Low-Value Practices in Trauma Care Expert Consensus Group. Quality Indicators Targeting Low-Value Clinical Practices in Trauma Care. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):507-514. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0812.
- Moore L, Berube M, Tardif PA, Lauzier F, Turgeon A, Cameron P, Champion H, Yanchar N, Lecky F, Kortbeek J, Evans D, Mercier E, Archambault P, Lamontagne F, Gabbe B, Paquet J, Razek T, Belcaid A, Berthelot S, Malo C, Lang E, Stelfox HT. Validation of Quality Indicators Targeting Low-Value Trauma Care. JAMA Surg. 2022 Sep 14;157(11):1008-16. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3912. Online ahead of print.
- Moore L, Lauzier F, Tardif PA, Boukar KM, Farhat I, Archambault P, Mercier E, Lamontagne F, Chasse M, Stelfox HT, Berthelot S, Gabbe B, Lecky F, Yanchar N, Champion H, Kortbeek J, Cameron P, Bonaventure PL, Paquet J, Truchon C, Turgeon AF; Canadian Traumatic brain injury Research Consortium. Low-value clinical practices in injury care: A scoping review and expert consultation survey. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jun;86(6):983-993. doi: 10.1097/TA.0000000000002246.
- Soltana K, Moore L, Bouderba S, Lauzier F, Clement J, Mercier E, Krouchev R, Tardif PA, Belcaid A, Stelfox T, Lamontagne F, Archambault P, Turgeon A; Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium. Adherence to Clinical Practice Guideline Recommendations on Low-Value Injury Care: A Multicenter Retrospective Cohort Study. Value Health. 2021 Dec;24(12):1728-1736. doi: 10.1016/j.jval.2021.06.008. Epub 2021 Aug 18.
- Abiala G, Berube M, Mercier E, Yanchar N, Stelfox HT, Archambault P, Bourgeois G, Belcaid A, Neveu X, Isaac CJ, Clement J, Lamontagne F, Moore L. Pre- and posttransfer computed tomography imaging in Canadian trauma centers: A multicenter retrospective cohort study. Acad Emerg Med. 2022 Sep;29(9):1084-1095. doi: 10.1111/acem.14536. Epub 2022 Jun 8.
- Moore L, Tardif PA, Lauzier F, Berube M, Archambault P, Lamontagne F, Chasse M, Stelfox HT, Gabbe B, Lecky F, Kortbeek J, Lessard Bonaventure P, Truchon C, Turgeon AF. Low-Value Clinical Practices in Adult Traumatic Brain Injury: An Umbrella Review. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2605-2615. doi: 10.1089/neu.2020.7044. Epub 2020 Sep 30.
- Berube M, Moore L, Tardif PA, Berry G, Belzile E, Lesieur M, Paquet J. Low-value injury care in the adult orthopaedic trauma population: A systematic review. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e15009. doi: 10.1111/ijcp.15009. Epub 2021 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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