- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05744154
Reducción de la atención de bajo valor para las admisiones por trauma
Una intervención multifacética para reducir la atención de bajo valor para los ingresos por traumatismos: evaluación de la eficacia en un ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FUNDAMENTO: Si bien la simple Auditoría y retroalimentación (A&F) ha demostrado una eficacia modesta para reducir la atención de bajo valor, existe una brecha de conocimiento sobre la eficacia de las intervenciones multifacéticas para apoyar los esfuerzos de des-implementación. Dada la necesidad de tomar decisiones rápidas en un contexto de múltiples opciones diagnósticas y terapéuticas, el trauma es un escenario de alto riesgo para una atención de bajo valor. Además, los sistemas de trauma son un entorno favorable para las intervenciones de desimplementación, ya que cuentan con equipos de mejora de la calidad con liderazgo médico, datos clínicos recopilados de forma rutinaria y desempeño vinculado a la acreditación.
OBJETIVOS: Nuestro objetivo es evaluar la efectividad de una intervención multifacética para reducir las prácticas clínicas de bajo valor en la atención de traumatismos agudos en adultos.
MÉTODOS: Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio pragmático por conglomerados. Los centros de trauma de nivel I-III en un sistema de trauma canadiense inclusivo (n = 29) serán aleatorizados (1: 1) para recibir A&F simple (control) o una intervención multifacética (intervención). La intervención multifacética, desarrollada utilizando un extenso trabajo de antecedentes y las pautas del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido para el Desarrollo de Intervenciones Complejas, incluye un informe de A&F, materiales educativos, reuniones educativas virtuales y visitas virtuales de facilitación. El resultado primario será el uso a nivel de paciente de imágenes de diagnóstico iniciales de bajo valor, evaluadas utilizando datos de registro de trauma recopilados de forma rutinaria. Los resultados secundarios serán la consulta a un especialista de bajo valor, la repetición de imágenes de bajo valor para las transferencias, las consecuencias no deseadas y las relaciones de costo-efectividad incrementales.
IMPACTO: Este proyecto de investigación innovador y oportuno avanzará en el conocimiento sobre la efectividad incremental de una intervención multifacética sobre A&F simple para eliminar la atención de bajo valor. La intervención tiene una alta probabilidad de éxito porque se enfoca en un problema identificado por las partes interesadas, se basa en un amplio trabajo de antecedentes, es de bajo costo y está vinculada a la acreditación. Esta intervención tiene el potencial de reducir los efectos adversos y los gastos indirectos de la atención traumatológica de bajo valor para los pacientes y sus familias. También podría liberar recursos, reducir los retrasos en la atención y disminuir la carga de trabajo de los profesionales de la salud, en un momento de presión sin precedentes sobre los recursos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lynne Moore, PhD
- Número de teléfono: 63366 4186490252
- Correo electrónico: lynne.moore@fmed.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mélanie Bérubé, PhD
- Número de teléfono: 66600 4186490252
- Correo electrónico: melanie.berube@fsi.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá
- Université Laval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los centros de trauma de nivel I-III para adultos en el Trauma Care Continuum de la provincia de Québec -
Criterios de exclusión: Centros de nivel IV (volumen de pacientes demasiado bajo)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Auditoría y retroalimentación con divulgación educativa y facilitación
La intervención incluye: 1) refinamiento con los usuarios finales, 2) un informe A&F enviado a las autoridades gubernamentales locales que presenta para cada práctica: desempeño comparado con pares (A&F simple), un mensaje de resumen que indica si se requiere acción y una lista de acciones potenciales, 3) materiales educativos (una viñeta clínica; consecuencias de la práctica; enlaces a guías de práctica, reglas de decisión clínica y herramientas de toma de decisiones compartidas; una herramienta de revisión de casos), 4) reuniones educativas virtuales con el director médico de trauma local, el gerente del programa de trauma y analista de datos, y 5) dos visitas virtuales de facilitación 2 y 4 meses después de la transmisión del informe para apoyar a los comités en la elaboración de su plan de acción.
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Como en las descripciones de los brazos.
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Otro: Auditoría y retroalimentación simples
El brazo de control recibirá la intervención de mejora de la calidad actualmente en vigor en el Continuo de Atención de Trauma de Québec (es decir,
informe simple de A&F que presenta su desempeño en comparación con sus pares en indicadores de calidad que miden la adherencia a la atención de alto valor y los resultados ajustados al riesgo) con la adición de indicadores de calidad en la atención de bajo valor (ya planificado por las autoridades provinciales para el ciclo de evaluación de 2023).
Se eligió A&F simple para el control porque es una práctica estándar en Québec y en la mayoría de los sistemas de trauma integrados y se ha documentado la eficacia de A&F para la desimplementación.
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Como en las descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes diagnósticas iniciales de bajo valor
Periodo de tiempo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Proporción de pacientes de bajo riesgo que reciben tomografía computarizada de cabeza, columna cervical o cuerpo completo en el departamento de emergencias
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consulta especializada de bajo valor
Periodo de tiempo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Proporción de pacientes de bajo riesgo que reciben consulta de neurocirugía o cirugía de columna
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Imágenes previas a la transferencia
Periodo de tiempo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Proporción de pacientes con clara indicación de traslado que reciben imagenología en centro de referencia
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Repita la imagen posterior a la transferencia
Periodo de tiempo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Proporción de pacientes con diagnóstico por imágenes en el centro de referencia sin progresión de la enfermedad a quienes se les volvió a realizar el diagnóstico por imágenes en el centro receptor después de la transferencia
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Proporción de pacientes ingresados que mueren en el hospital
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Readmisión no planificada
Periodo de tiempo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Proporción de pacientes dados de alta vivos con una readmisión no planificada dentro de los 30 días posteriores al alta
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Lesiones perdidas
Periodo de tiempo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Proporción de pacientes admitidos para quienes se pasó por alto una lesión en el departamento de emergencia y luego se detectó como paciente hospitalizado
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Duración media de la estancia hospitalaria en días para todos los ingresos hospitalarios
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Estancia en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Estancia media en la unidad de cuidados intensivos en días para todos los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Proporción de pacientes ingresados con un evento de trombosis venosa profunda/embolia pulmonar, úlceras de decúbito, delirio, neumonía o infección del tracto urinario durante su estancia hospitalaria
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Intervalo de 18 meses (6 a 24 meses) después de la implementación
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Razones incrementales de costo-efectividad
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses después de la implementación
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Evaluación económica
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0 a 24 meses después de la implementación
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moore L, Berube M, Tardif PA, Lauzier F, Turgeon A, Cameron P, Champion H, Yanchar N, Lecky F, Kortbeek J, Evans D, Mercier E, Archambault P, Lamontagne F, Gabbe B, Paquet J, Razek T, Stelfox HT; Low-Value Practices in Trauma Care Expert Consensus Group. Quality Indicators Targeting Low-Value Clinical Practices in Trauma Care. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):507-514. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0812.
- Moore L, Berube M, Tardif PA, Lauzier F, Turgeon A, Cameron P, Champion H, Yanchar N, Lecky F, Kortbeek J, Evans D, Mercier E, Archambault P, Lamontagne F, Gabbe B, Paquet J, Razek T, Belcaid A, Berthelot S, Malo C, Lang E, Stelfox HT. Validation of Quality Indicators Targeting Low-Value Trauma Care. JAMA Surg. 2022 Sep 14;157(11):1008-16. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3912. Online ahead of print.
- Moore L, Lauzier F, Tardif PA, Boukar KM, Farhat I, Archambault P, Mercier E, Lamontagne F, Chasse M, Stelfox HT, Berthelot S, Gabbe B, Lecky F, Yanchar N, Champion H, Kortbeek J, Cameron P, Bonaventure PL, Paquet J, Truchon C, Turgeon AF; Canadian Traumatic brain injury Research Consortium. Low-value clinical practices in injury care: A scoping review and expert consultation survey. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Jun;86(6):983-993. doi: 10.1097/TA.0000000000002246.
- Soltana K, Moore L, Bouderba S, Lauzier F, Clement J, Mercier E, Krouchev R, Tardif PA, Belcaid A, Stelfox T, Lamontagne F, Archambault P, Turgeon A; Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium. Adherence to Clinical Practice Guideline Recommendations on Low-Value Injury Care: A Multicenter Retrospective Cohort Study. Value Health. 2021 Dec;24(12):1728-1736. doi: 10.1016/j.jval.2021.06.008. Epub 2021 Aug 18.
- Abiala G, Berube M, Mercier E, Yanchar N, Stelfox HT, Archambault P, Bourgeois G, Belcaid A, Neveu X, Isaac CJ, Clement J, Lamontagne F, Moore L. Pre- and posttransfer computed tomography imaging in Canadian trauma centers: A multicenter retrospective cohort study. Acad Emerg Med. 2022 Sep;29(9):1084-1095. doi: 10.1111/acem.14536. Epub 2022 Jun 8.
- Moore L, Tardif PA, Lauzier F, Berube M, Archambault P, Lamontagne F, Chasse M, Stelfox HT, Gabbe B, Lecky F, Kortbeek J, Lessard Bonaventure P, Truchon C, Turgeon AF. Low-Value Clinical Practices in Adult Traumatic Brain Injury: An Umbrella Review. J Neurotrauma. 2020 Dec 15;37(24):2605-2615. doi: 10.1089/neu.2020.7044. Epub 2020 Sep 30.
- Berube M, Moore L, Tardif PA, Berry G, Belzile E, Lesieur M, Paquet J. Low-value injury care in the adult orthopaedic trauma population: A systematic review. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e15009. doi: 10.1111/ijcp.15009. Epub 2021 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- 113664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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