- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05744609
Forutsi alvorlige utfall blant barn innlagt på sykehus med fellesskapservervet lungebetennelse
15. februar 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Utvikling og validering av en risikoscore for å forutsi alvorlige utfall blant barn som er innlagt på sykehus med lungebetennelse i lokalsamfunnet
I denne studien hadde etterforskerne som mål å utvikle og validere en risikoscore for å forutsi alvorlige utfall (f.eks. dødelighet og innleggelse på intensivavdelingen) hos barn som ble innlagt på barnesykehuset ved Fudan University mellom 2017 og 2022 på grunn av samfunnservervet lungebetennelse (CAP) . Målene var som følger.
- Utvikle en risikoprediksjonsmodell basert på demografi, komorbiditet, kliniske egenskaper, laboratoriedata og røntgenrapporter for thorax for å forutsi alvorlige utfall blant barn innlagt på sykehus med CAP;
- Utvikle et risikoscoringssystem og bestemme grensepunktet;
- Eksternt valider risikopoengsummen som er enkel å bruke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette var en retrospektiv kohortstudie av barn i alderen > 29 dager til 18 år som ble innlagt på barnesykehuset ved Fudan University i Shanghai, Kina fra 1. januar 2017 til 31. desember 2022.
Barn ble registrert hvis de ble innlagt på sykehus med tegn og symptomer på infeksjon i nedre luftveier og radiografisk tegn på lungebetennelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 29 dager og 18 år gammel;
- Innlagt på sykehus med tegn eller symptomer på akutt infeksjon (f.eks. feber) og akutt luftveissykdom (f.eks. hoste), og radiografiske tegn på lungebetennelse.
Ekskluderingskriterier:
- Lungebetennelse utviklet seg 48 timer etter innleggelse eller intubasjon;
- Kronisk lungebetennelse, tuberkulose, trakeobronkiale fremmedlegemer, aspirasjonspneumoni, parasittisk lungesykdom og diffus lunge interstitiell/parenkymsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
barn innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse
|
epidemiologiske data (f.eks. alder, kjønn og boligområde), kliniske karakteristika (f.eks. feber, hoste og hvesing), laboratoriedata (f.eks. hvite blodlegemer, c-reaksjonsprotein og prokalsitonin) og røntgenrapporter for thorax (f.eks. for eksempel røntgen, CT og ultralyd)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet på sykehus
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
|
dødelighet på sykehus blant barn innlagt på sykehus med CAP
|
fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
|
innleggelse på intensivavdeling i over 24 timer
|
fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
septisk sjokk
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
|
forekomst av septisk sjokk under innleggelse
|
fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
behandling for alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
|
vasoaktive midler, positivt trykkventilasjon eller brystdrenering, eller oksygenering av ekstrakorporal membran
|
fra innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Tseng CC, Tu CY, Chen CH, Wang YT, Chen WC, Fu PK, Chen CM, Lai CC, Kuo LK, Ku SC, Fang WF. Significance of the Modified NUTRIC Score for Predicting Clinical Outcomes in Patients with Severe Community-Acquired Pneumonia. Nutrients. 2021 Dec 31;14(1):198. doi: 10.3390/nu14010198.
- Florin TA, Ambroggio L, Brokamp C, Zhang Y, Rattan M, Crotty E, Belsky MA, Krueger S, Epperson TN 4th, Kachelmeyer A, Ruddy R, Shah SS. Biomarkers and Disease Severity in Children With Community-Acquired Pneumonia. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193728. doi: 10.1542/peds.2019-3728. Epub 2020 May 13. Erratum In: Pediatrics. 2020 Sep;146(3):
- Jain S, Williams DJ, Arnold SR, Ampofo K, Bramley AM, Reed C, Stockmann C, Anderson EJ, Grijalva CG, Self WH, Zhu Y, Patel A, Hymas W, Chappell JD, Kaufman RA, Kan JH, Dansie D, Lenny N, Hillyard DR, Haynes LM, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, Wunderink RG, Edwards KM, Pavia AT, McCullers JA, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-acquired pneumonia requiring hospitalization among U.S. children. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):835-45. doi: 10.1056/NEJMoa1405870.
- Florin TA, Ambroggio L, Lorenz D, Kachelmeyer A, Ruddy RM, Kuppermann N, Shah SS. Development and Internal Validation of a Prediction Model to Risk Stratify Children With Suspected Community-Acquired Pneumonia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e2713-e2721. doi: 10.1093/cid/ciaa1690.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .