- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05744609
Przewidywanie ciężkich wyników wśród dzieci hospitalizowanych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Opracowanie i walidacja skali ryzyka do przewidywania ciężkich powikłań wśród dzieci hospitalizowanych z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc
W tym badaniu badacze dążyli do opracowania i walidacji oceny ryzyka w celu przewidywania poważnych wyników (np. śmiertelności i przyjęcia na OIOM) u dzieci, które zostały przyjęte do Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan w latach 2017-2022 z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP). . Cele były następujące.
- Opracować model przewidywania ryzyka w oparciu o dane demograficzne, choroby współistniejące, charakterystykę kliniczną, dane laboratoryjne i raporty radiologiczne klatki piersiowej, aby przewidzieć ciężkie wyniki u dzieci hospitalizowanych z powodu PZP;
- Opracuj system oceny ryzyka i określ punkt odcięcia;
- Zewnętrzna walidacja łatwej w użyciu oceny ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne badanie kohortowe dzieci w wieku od > 29 dni do 18 lat przyjętych do Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan w Szanghaju w Chinach od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2022 r.
Dzieci zostały włączone, jeśli były hospitalizowane z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi infekcji dolnych dróg oddechowych oraz radiograficznymi objawami zapalenia płuc.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 29 dni do 18 lat;
- Przyjęty do szpitala z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi ostrej infekcji (np. gorączka) i ostrej choroby układu oddechowego (np. kaszel) oraz radiograficznymi objawami zapalenia płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie płuc rozwinęło się 48 godzin po przyjęciu lub intubacji;
- Przewlekłe zapalenie płuc, gruźlica, ciała obce w tchawicy i oskrzelach, zachłystowe zapalenie płuc, pasożytnicza choroba płuc i rozlana choroba śródmiąższowa/miąższowa płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci hospitalizowanych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc
|
dane epidemiologiczne (np. wiek, płeć i miejsce zamieszkania), charakterystyka kliniczna (np. gorączka, kaszel i świszczący oddech), dane laboratoryjne (np. białe krwinki, białko C-reakcji i prokalcytonina) oraz raporty radiologiczne klatki piersiowej ( RTG, CT i USG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu średnio 7 dni
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna wśród dzieci hospitalizowanych z powodu PZP
|
od przyjęcia do wypisu średnio 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu średnio 7 dni
|
przyjęcie na oddział intensywnej terapii na ponad 24 godziny
|
od przyjęcia do wypisu średnio 7 dni
|
|
wstrząs septyczny
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu średnio 7 dni
|
wystąpienie wstrząsu septycznego podczas przyjęcia
|
od przyjęcia do wypisu średnio 7 dni
|
|
leczenie ciężkiego zapalenia płuc
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu średnio 7 dni
|
środki wazoaktywne, wentylacja dodatnim ciśnieniem lub drenaż klatki piersiowej lub pozaustrojowe natlenianie membranowe
|
od przyjęcia do wypisu średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Tseng CC, Tu CY, Chen CH, Wang YT, Chen WC, Fu PK, Chen CM, Lai CC, Kuo LK, Ku SC, Fang WF. Significance of the Modified NUTRIC Score for Predicting Clinical Outcomes in Patients with Severe Community-Acquired Pneumonia. Nutrients. 2021 Dec 31;14(1):198. doi: 10.3390/nu14010198.
- Florin TA, Ambroggio L, Brokamp C, Zhang Y, Rattan M, Crotty E, Belsky MA, Krueger S, Epperson TN 4th, Kachelmeyer A, Ruddy R, Shah SS. Biomarkers and Disease Severity in Children With Community-Acquired Pneumonia. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193728. doi: 10.1542/peds.2019-3728. Epub 2020 May 13. Erratum In: Pediatrics. 2020 Sep;146(3):
- Jain S, Williams DJ, Arnold SR, Ampofo K, Bramley AM, Reed C, Stockmann C, Anderson EJ, Grijalva CG, Self WH, Zhu Y, Patel A, Hymas W, Chappell JD, Kaufman RA, Kan JH, Dansie D, Lenny N, Hillyard DR, Haynes LM, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, Wunderink RG, Edwards KM, Pavia AT, McCullers JA, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-acquired pneumonia requiring hospitalization among U.S. children. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):835-45. doi: 10.1056/NEJMoa1405870.
- Florin TA, Ambroggio L, Lorenz D, Kachelmeyer A, Ruddy RM, Kuppermann N, Shah SS. Development and Internal Validation of a Prediction Model to Risk Stratify Children With Suspected Community-Acquired Pneumonia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e2713-e2721. doi: 10.1093/cid/ciaa1690.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada