- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05744609
Forudsigelse af alvorlige udfald blandt børn indlagt på hospital med samfundserhvervet lungebetændelse
15. februar 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Udvikling og validering af en risikoscore til forudsigelse af alvorlige udfald blandt børn indlagt på hospital med samfundserhvervet lungebetændelse
I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på at udvikle og validere en risikoscore til at forudsige alvorlige udfald (f.eks. dødelighed og ICU-indlæggelse) hos børn, der blev indlagt på børnehospitalet på Fudan University mellem 2017 og 2022 på grund af samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) . Målene var som følger.
- Udvikle en risikoforudsigelsesmodel baseret på demografi, komorbiditet, kliniske karakteristika, laboratoriedata og røntgenrapporter for thorax til at forudsige alvorlige udfald blandt børn indlagt med CAP;
- Udvikle et risikoscoringssystem og bestemme skæringspunktet;
- Eksternt valider den brugervenlige risikoscore.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette var en retrospektiv kohorteundersøgelse af børn i alderen mellem > 29 dage og 18 år, som blev indlagt på børnehospitalet ved Fudan University i Shanghai, Kina fra 1. januar 2017 til 31. december 2022.
Børn blev indskrevet, hvis de blev indlagt med tegn og symptomer på infektion i nedre luftveje og røntgenologiske tegn på lungebetændelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 29 dage og 18 år;
- Indlagt på hospitalet med tegn eller symptomer på akut infektion (f.eks. feber) og akut luftvejssygdom (f.eks. hoste) og radiografisk tegn på lungebetændelse.
Ekskluderingskriterier:
- Lungebetændelse udviklede sig 48 timer efter indlæggelse eller intubation;
- Kronisk lungebetændelse, tuberkulose, tracheobronchiale fremmedlegemer, aspirationspneumoni, parasitisk lungesygdom og diffus pulmonal interstitiel/parenkymsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
børn indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse
|
epidemiologiske data (f.eks. alder, køn og boligområde), kliniske karakteristika (f.eks. feber, hoste og hvæsen), laboratoriedata (f.eks. hvide blodlegemer, c-reaktionsprotein og procalcitonin) og røntgenundersøgelser af thorax (f.eks. røntgen, CT og ultralyd)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
dødelighed på hospitalet blandt børn indlagt med CAP
|
fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
indlæggelse på intensiv afdeling i over 24 timer
|
fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
|
septisk chok
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
forekomst af septisk shock under indlæggelse
|
fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
|
behandling af svær lungebetændelse
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
vasoaktive midler, overtryksventilation eller thoraxdræning eller ekstrakorporal membraniltning
|
fra indlæggelse til udskrivelse i gennemsnit 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Riley RD, Ensor J, Snell KIE, Harrell FE Jr, Martin GP, Reitsma JB, Moons KGM, Collins G, van Smeden M. Calculating the sample size required for developing a clinical prediction model. BMJ. 2020 Mar 18;368:m441. doi: 10.1136/bmj.m441. No abstract available.
- Tseng CC, Tu CY, Chen CH, Wang YT, Chen WC, Fu PK, Chen CM, Lai CC, Kuo LK, Ku SC, Fang WF. Significance of the Modified NUTRIC Score for Predicting Clinical Outcomes in Patients with Severe Community-Acquired Pneumonia. Nutrients. 2021 Dec 31;14(1):198. doi: 10.3390/nu14010198.
- Florin TA, Ambroggio L, Brokamp C, Zhang Y, Rattan M, Crotty E, Belsky MA, Krueger S, Epperson TN 4th, Kachelmeyer A, Ruddy R, Shah SS. Biomarkers and Disease Severity in Children With Community-Acquired Pneumonia. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193728. doi: 10.1542/peds.2019-3728. Epub 2020 May 13. Erratum In: Pediatrics. 2020 Sep;146(3):
- Jain S, Williams DJ, Arnold SR, Ampofo K, Bramley AM, Reed C, Stockmann C, Anderson EJ, Grijalva CG, Self WH, Zhu Y, Patel A, Hymas W, Chappell JD, Kaufman RA, Kan JH, Dansie D, Lenny N, Hillyard DR, Haynes LM, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, Wunderink RG, Edwards KM, Pavia AT, McCullers JA, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-acquired pneumonia requiring hospitalization among U.S. children. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):835-45. doi: 10.1056/NEJMoa1405870.
- Florin TA, Ambroggio L, Lorenz D, Kachelmeyer A, Ruddy RM, Kuppermann N, Shah SS. Development and Internal Validation of a Prediction Model to Risk Stratify Children With Suspected Community-Acquired Pneumonia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e2713-e2721. doi: 10.1093/cid/ciaa1690.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2023
Først opslået (Skøn)
27. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten