- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05745129
Bruk av kunstig intelligens for å utvikle personlig og bærekraftig helsehjelp for ryggradslidelser (AID-Spine)
Bruk av kunstig intelligens for å utvikle personlig og bærekraftig helsehjelp for ryggradslidelser (AID-Spine, del I)
Hovedmålet er å bruke maskinlæringsmetoder på store undersøkelses- og helseregisterdata for å identifisere deltakere med ulike behandlingsforløp og helseutfall etter kirurgisk og/eller konservativ behandling for ryggradslidelser.
Sekundære mål er å 1) gjennomføre ekstern validering av prediksjonsmodellene, og 2) utforske hvordan prediksjonsmodellene kan implementeres i AI-baserte kliniske medbeslutningsverktøy og intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det gjennomføres tre arbeidspakker. I den første vil etterforskerne bruke data fra tre generelle befolkningsundersøkelser i Norge (HUNT, Tromsø og Ullensaker) knyttet til administrative helseregisterdata (Norsk pasientregister (for videregående omsorg) og Norsk Primærhelseregister) og kliniske registre. om ryggradslidelser (Norsk register for ryggradskirurgi, NorSpine, og Norsk register for nakke- og ryggsmerter) for å utforske behandlingsbaner og helseutfall etter en episode med rygg- og/eller nakkesmerter. Etterforskerne vil bruke ulike kombinasjoner av disse datasettene for å vurdere virkningen av et bredt spekter av risiko/prognostiske faktorer og for å utvikle prognostiske modeller for ulike helse- og velferdsutfall.
Fire hovedresultater vil bli behandlet; a) ugunstige utfall, b) bruk av foreskrevet medisin, c) bruk av sykefravær og andre uføretrygd, og d) pasientrapporterte utfall.
I den andre arbeidspakken skal etterforskerne gjennomføre eksterne valideringsstudier av prediksjonsmodellene ved å bruke danske og svenske data. Det er stor overlapping og likheter i helse- og velferdsregistre på tvers av de nordiske landene.
I den tredje arbeidspakken vil etterforskerne først gjennomføre en mulighetsstudie i et sekundærsykehus der kirurger undersøker og vurderer henviste pasienter med skiveprolaps og spinal stenose for kirurgisk behandling (eller ikke). Kvalitative intervjuer vil bli brukt for å få en bedre forståelse av dagens kliniske beslutningsprosess.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norge
-
Oslo, Norge, Norge, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter henvist til sekundæromsorg for vurdering av operasjon eller ikke på grunn av skiveprolaps (lumbal eller cervical).
-
Eksklusjonskriterier: ambulante tilfeller som trenger øyeblikkelig behandling
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Behandlingskohort
Kirurgisk vs konservativ behandling. Kirurgiske prosedyrer er basert på NOMESCO Classification of Surgical Procedures (NCSP). Konservativ behandling inkluderer alle ikke-kirurgiske behandlingsmetoder som farmasøytisk behandling, fysikalsk medisin og fysioterapimodaliteter (informasjon, pasientopplæring, trening, manuell terapi etc), kognitiv atferdsterapi, multidisiplinær behandling, akupunktur og andre (f. kiropraktisk behandling, homeopati, naprapati, osteopati). Resultatene vil bli beskrevet for viktige ryggradsundergrupper (spesifikke diagnoser, nerverotaffeksjoner og uspesifikke tilstander). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: avhenger av registerdataene, men generelt mellom 2008 og 2022
|
Pasientrapporterte utfallsmål inkludert i kliniske registre
|
avhenger av registerdataene, men generelt mellom 2008 og 2022
|
|
Ugunstige utfall
Tidsramme: avhenger av registerdataene, men generelt mellom 2008 og 2022
|
Utnyttelse av helsetjenester, reoperasjon, infeksjon eller andre komplikasjoner etter operasjon.
|
avhenger av registerdataene, men generelt mellom 2008 og 2022
|
|
Foreskrevet medisin
Tidsramme: avhenger av registerdataene, men generelt mellom 2008 og 2022
|
Høy bruk av foreskrevet medisin (dispenserte legemidler)
|
avhenger av registerdataene, men generelt mellom 2008 og 2022
|
|
Sykefravær
Tidsramme: avhenger av registerdataene, men generelt mellom 2008 og 2022
|
Sykefravær og uførepensjon
|
avhenger av registerdataene, men generelt mellom 2008 og 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Beinsykdommer
- Brokk
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Intervertebral skiveforskyvning
- Nakkesmerter
- Intervertebral skivedegenerasjon
- Radikulopati
- Spinal sykdommer
- Spinal stenose
Andre studie-ID-numre
- 371282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .