- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05745129
Aplicando Inteligência Artificial no Desenvolvimento de Cuidados de Saúde Personalizados e Sustentáveis para Distúrbios da Coluna Vertebral (AID-Spine)
Aplicando Inteligência Artificial no Desenvolvimento de Cuidados de Saúde Personalizados e Sustentáveis para Distúrbios da Coluna (AID-Spine, Parte I)
O objetivo principal é usar métodos de aprendizado de máquina em grandes pesquisas e dados de registro de saúde para identificar participantes com diferentes trajetórias de tratamento e resultados de saúde após tratamento cirúrgico e/ou conservador para distúrbios da coluna vertebral.
Os objetivos secundários são 1) conduzir a validação externa dos modelos de previsão e 2) explorar como os modelos de previsão podem ser implementados em ferramentas e intervenções de co-decisão clínica baseadas em IA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Três pacotes de trabalho são conduzidos. No primeiro, os investigadores usarão dados de três pesquisas populacionais gerais na Noruega (HUNT, Tromsø e Ullensaker) vinculadas a dados administrativos de registro de saúde (Norwegian Patient Registry (para atendimento secundário) e Norwegian Registry for Primary Health Care) e registros clínicos sobre distúrbios da coluna vertebral (o registro norueguês para cirurgia da coluna, NorSpine e o registro norueguês para dor no pescoço e nas costas) para explorar as trajetórias de tratamento e os resultados de saúde após um episódio de dor nas costas e/ou no pescoço. Os investigadores usarão diferentes combinações desses conjuntos de dados para avaliar o impacto de uma ampla gama de fatores de risco/prognóstico e para desenvolver modelos de prognóstico para diferentes resultados de saúde e bem-estar.
Quatro resultados principais serão abordados; a) desfechos desfavoráveis, b) uso de medicamentos prescritos, c) uso de auxílio-doença e outros benefícios por incapacidade, e d) desfechos relatados pelo paciente.
No segundo pacote de trabalho, os investigadores conduzirão estudos de validação externa dos modelos de previsão usando dados dinamarqueses e suecos. Há uma grande sobreposição e semelhanças nos registros de saúde e bem-estar nos países nórdicos.
No terceiro pacote de trabalho, os investigadores conduzirão primeiro um estudo de viabilidade em um hospital de atendimento secundário no qual os cirurgiões examinam e avaliam os pacientes encaminhados com hérnia de disco e estenose espinhal para tratamento cirúrgico (ou não). Entrevistas qualitativas serão usadas para obter uma melhor compreensão do processo de tomada de decisão clínica atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norge
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Oslo, Norge, Noruega, 0130
- Oslo Metropolitan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes encaminhados à atenção secundária para avaliação de cirurgia ou não por hérnia discal (lombar ou cervical).
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Critérios de Exclusão: casos ambulatoriais que necessitem de tratamento imediato
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de tratamento
Tratamento cirúrgico x conservador. Os procedimentos cirúrgicos são baseados na Classificação NOMESCO de Procedimentos Cirúrgicos (NCSP). O tratamento conservador inclui todos os métodos de tratamento não cirúrgico, como tratamento farmacêutico, medicina física e modalidades de fisioterapia (informação, educação do paciente, exercícios, terapia manual, etc.), terapia cognitivo-comportamental, tratamento multidisciplinar, acupuntura e outros (por exemplo, tratamento quiroprático, homeopatia, naprapatia, osteopatia). Os resultados serão descritos para importantes subgrupos da coluna vertebral (diagnósticos específicos, afecções de raízes nervosas e condições inespecíficas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: depende dos dados cadastrais, mas em geral entre 2008 e 2022
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente incluídas em registros clínicos
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depende dos dados cadastrais, mas em geral entre 2008 e 2022
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Resultados desfavoráveis
Prazo: depende dos dados cadastrais, mas em geral entre 2008 e 2022
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Utilização de cuidados de saúde, reoperação, infecção ou outras complicações após a cirurgia.
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depende dos dados cadastrais, mas em geral entre 2008 e 2022
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Medicação prescrita
Prazo: depende dos dados cadastrais, mas em geral entre 2008 e 2022
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Uso elevado de medicamentos prescritos (medicamentos dispensados)
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depende dos dados cadastrais, mas em geral entre 2008 e 2022
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Ausência por doença
Prazo: depende dos dados cadastrais, mas em geral entre 2008 e 2022
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Ausência por doença e pensão por invalidez
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depende dos dados cadastrais, mas em geral entre 2008 e 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Dor de pescoço
- Degeneração do Disco Intervertebral
- Radiculopatia
- Doenças da coluna vertebral
- Estenose espinal
Outros números de identificação do estudo
- 371282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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