- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05745129
Applicazione dell'intelligenza artificiale nello sviluppo di un'assistenza sanitaria personalizzata e sostenibile per i disturbi spinali (AID-Spine)
Applicazione dell'intelligenza artificiale nello sviluppo di un'assistenza sanitaria personalizzata e sostenibile per i disturbi spinali (AID-Spine, Part I)
L'obiettivo principale è utilizzare metodi di apprendimento automatico su dati di grandi sondaggi e registri sanitari per identificare i partecipanti con diverse traiettorie di trattamento e risultati di salute dopo il trattamento chirurgico e/o conservativo per i disturbi spinali.
Gli obiettivi secondari sono 1) condurre la convalida esterna dei modelli di previsione e 2) esplorare come i modelli di previsione possono essere implementati in strumenti e interventi di codecisione clinica basati sull'intelligenza artificiale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Vengono condotti tre pacchetti di lavoro. Nella prima, i ricercatori utilizzeranno i dati di tre sondaggi sulla popolazione generale in Norvegia (HUNT, Tromsø e Ullensaker) collegati ai dati del registro sanitario amministrativo (Registro norvegese dei pazienti (per le cure secondarie) e Registro norvegese per l'assistenza sanitaria primaria) e registri clinici sui disturbi spinali (il registro norvegese per la chirurgia della colonna vertebrale, NorSpine e il registro norvegese per il dolore al collo e alla schiena) per esplorare le traiettorie del trattamento e gli esiti di salute a seguito di un episodio di dolore alla schiena e/o al collo. I ricercatori utilizzeranno diverse combinazioni di questi set di dati per valutare l'impatto di un'ampia gamma di fattori di rischio/prognostici e per sviluppare modelli prognostici per diversi esiti di salute e benessere.
Verranno affrontati quattro risultati principali; a) esiti sfavorevoli, b) uso di farmaci prescritti, c) uso di assenze per malattia e altre indennità di invalidità, e d) esiti riferiti dal paziente.
Nel secondo pacchetto di lavoro, i ricercatori condurranno studi di convalida esterni dei modelli di previsione utilizzando dati danesi e svedesi. C'è una grande sovrapposizione e somiglianze nei registri sanitari e assistenziali nei paesi nordici.
Nel terzo pacchetto di lavoro gli investigatori condurranno prima uno studio di fattibilità in un ambiente ospedaliero di assistenza secondaria in cui i chirurghi esaminano e valutano i pazienti segnalati con ernia del disco e stenosi spinale per il trattamento chirurgico (o meno). Verranno utilizzate interviste qualitative per ottenere una migliore comprensione del processo decisionale clinico di oggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norge
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Oslo, Norge, Norvegia, 0130
- Oslo Metropolitan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: pazienti indirizzati alle cure secondarie per la valutazione dell'intervento chirurgico o meno a causa di ernia del disco (lombare o cervicale).
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Criteri di esclusione: casi ambulanti che necessitano di cure immediate
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di trattamento
Trattamento chirurgico vs trattamento conservativo. Le procedure chirurgiche si basano sulla classificazione NOMESCO delle procedure chirurgiche (NCSP). Il trattamento conservativo include tutti i metodi di trattamento non chirurgico come il trattamento farmaceutico, la medicina fisica e le modalità fisioterapiche (informazione, educazione del paziente, esercizio fisico, terapia manuale, ecc.), la terapia cognitivo-comportamentale, il trattamento multidisciplinare, l'agopuntura e altri (ad es. trattamento chiropratico, omeopatia, naprapatia, osteopatia). I risultati saranno descritti per importanti sottogruppi spinali (diagnosi specifiche, affezioni delle radici nervose e condizioni non specifiche). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: dipende dai dati anagrafici, ma in genere tra il 2008 e il 2022
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Misure di esito riferite dal paziente incluse nei registri clinici
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dipende dai dati anagrafici, ma in genere tra il 2008 e il 2022
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Esiti sfavorevoli
Lasso di tempo: dipende dai dati anagrafici, ma in genere tra il 2008 e il 2022
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Utilizzo sanitario, reintervento, infezione o altre complicazioni dopo l'intervento chirurgico.
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dipende dai dati anagrafici, ma in genere tra il 2008 e il 2022
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Farmaci prescritti
Lasso di tempo: dipende dai dati anagrafici, ma in genere tra il 2008 e il 2022
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Uso elevato di farmaci prescritti (farmaci dispensati)
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dipende dai dati anagrafici, ma in genere tra il 2008 e il 2022
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Assenza per malattia
Lasso di tempo: dipende dai dati anagrafici, ma in genere tra il 2008 e il 2022
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Assenza per malattia e pensione di invalidità
|
dipende dai dati anagrafici, ma in genere tra il 2008 e il 2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie ossee
- Ernia
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Dolore al collo
- Degenerazione del disco intervertebrale
- Radicolopatia
- Malattie della colonna vertebrale
- Stenosi spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 371282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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