MDMA Plus eksponeringsterapi for PTSD

Inklusjonskriterier:

• Oppfyll kriterier for PTSD
• Deltagerens vilje til å signere en utgivelse for etterforskerne til å kommunisere med primærhelsetjenesten eller psykisk helsepersonell hvis det er indisert
• Kan visuelt lese og forstå det engelske språket og gi skriftlig informert samtykke.
• Er i stand til å svelge piller.
• Godta å ha studiebesøk og behandlingsøkter video og/eller lydopptak,
• Må oppgi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen støtteperson) som er villig og i stand til å nås av etterforskerne.
• Må godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer.
• Hvis du kan bli gravid, må du ha en negativ graviditetstest før studiestart, ved studiestart og før medisinøkten. Må godta å bruke adekvat prevensjon i en måned før medisinøkten og gjennom 10 dager etter medisinøkten.
• Godta følgende livsstilsendringer: overholde kravene til faste og avstå fra visse medisiner før medisinøkten, og ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studiens varighet og bli kjørt hjem eller til hotell etter medisinøkten, og forplikte seg til medisindosering, terapi og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
• Har tidligere deltatt i en multidisiplinær forening for psykedeliske studier (MAPS) sponset MDMA klinisk studie.
• Har noen aktuelle problemer som etter etterforskerens eller studielegens mening kan forstyrre deltakelsen.
• Har overfølsomhet overfor noen ingrediens i Investigational Medicinal Product (IMP).
• Ved gjennomgang av medisinsk eller psykiatrisk historie og vurdering, ha en nåværende eller tidligere diagnose som kan anses som en risiko for å delta i studien
• Nåværende eller tidligere rusmisbruk som vil bli ansett som en risiko for å delta i studien
• Krever kontinuerlig bruk av psykiatrisk medikament med visse unntak. Enkeltpersoner kan bestemme seg for å trappe ned psykiatriske medisiner under veiledning av sin lokale leverandør.
• Har en historie med en medisinsk tilstand som kan gjøre mottak av MDMA farlig på grunn av økning i blodtrykk og hjertefrekvens eller enhver medisinsk tilstand studielegen mener vil utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forstyrre effekten av behandlingen. Enhver medisinsk lidelse som etterforskeren vurderer å øke risikoen for MDMA-administrasjon av en hvilken som helst mekanisme betydelig, er ekskluderende.
• Har en ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelsen.
• Har ukontrollert hypertensjon) dokumentert ved tre separate anledninger.
• Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller andre hjelpeveier som ikke har blitt eliminert med ablasjon.
• Har en historie med noen gang å ha hatt ventrikulær arytmi eller annen unormal hjerterytme som studielegen mener vil utgjøre en betydelig risiko for deltakelse.
• Har et unormalt funn på elektrokardiogram
• Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Krev bruk av samtidig medisinering som kan påvirke effekten eller sikkerheten til MDMA under medisinøkten.
• Har symptomatisk leversykdom eller betydelige leverenzymøkninger.
• Har en historie med hyponatremi eller hypertermi.
• Vei mindre enn 48 kilo (105 lbs.).
• Er gravid eller ammer
• Har engasjert seg i ketaminassistert terapi eller brukt ketamin innen 12 uker etter påmelding.