Terapia ekspozycyjna MDMA Plus dla zespołu stresu pourazowego

Kryteria przyjęcia:

• Spełnij kryteria PTSD
• Gotowość uczestnika do podpisania zgody dla badaczy na komunikowanie się z ich podstawową opieką zdrowotną lub dostawcami usług w zakresie zdrowia psychicznego, jeśli jest to wskazane
• Są w stanie wizualnie czytać i rozumieć język angielski oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Są w stanie połykać tabletki.
• wyrazić zgodę na nagrywanie wideo i/lub audio wizyt studyjnych i sesji terapeutycznych,
• Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub inną osobę wspierającą), z którą śledczy chcą i mogą się skontaktować.
• Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach.
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania, w momencie rozpoczęcia badania i przed sesją lekarską. Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez miesiąc przed sesją lekarską i przez 10 dni po sesji lekarskiej.
• wyrazić zgodę na następujące modyfikacje stylu życia: przestrzegać wymagań dotyczących postu i powstrzymania się od niektórych leków przed sesją lekarską oraz nie brać udziału w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania badania i zostać odwiezionym do domu lub do hotelu po sesji lekarskiej, i zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
• Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym MDMA sponsorowanym przez Multidyscyplinarne Stowarzyszenie Badań Psychedelicznych (MAPS).
• Mieć jakikolwiek aktualny problem, który w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badanie może przeszkadzać w uczestnictwie.
• Mają nadwrażliwość na którykolwiek składnik Badanego Produktu Leczniczego (IMP).
• Po zapoznaniu się z historią i oceną historii medycznej lub psychiatrycznej należy mieć jakąkolwiek obecną lub przeszłą diagnozę, która mogłaby zostać uznana za ryzyko dla udziału w badaniu
• Obecne lub przeszłe nadużywanie substancji, które można uznać za ryzyko związane z udziałem w badaniu
• Wymaga ciągłego stosowania leków psychiatrycznych z pewnymi wyjątkami. Osoby mogą zdecydować o zmniejszeniu liczby leków psychiatrycznych pod kierunkiem lokalnego dostawcy.
• Mieć w przeszłości jakąkolwiek chorobę, która mogłaby sprawić, że przyjmowanie MDMA byłoby niebezpieczne z powodu wzrostu ciśnienia krwi i częstości akcji serca lub jakąkolwiek chorobę, która według lekarza prowadzącego badanie mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać efekty leczenia. Każde zaburzenie medyczne ocenione przez badacza jako znacząco zwiększające ryzyko podania MDMA za pomocą dowolnego mechanizmu jest wykluczające.
• Mieć jakąkolwiek niestabilną chorobę, która przeszkadzałaby w uczestnictwie.
• Mieć niekontrolowane nadciśnienie tętnicze) udokumentowane w trzech różnych przypadkach.
• Mieć zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub jakąkolwiek inną dodatkową ścieżkę, której nie udało się skutecznie wyeliminować przez ablację.
• Mieć kiedykolwiek w historii arytmię komorową lub inny nieprawidłowy rytm serca, który według lekarza prowadzącego badanie stanowiłby znaczące ryzyko uczestnictwa.
• Masz nieprawidłowe wyniki w elektrokardiogramie
• Mieć historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
• Wymagać jednoczesnego stosowania leków, które mogą mieć wpływ na działanie lub bezpieczeństwo MDMA podczas sesji medycznej.
• Mają objawową chorobę wątroby lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Mieć historię hiponatremii lub hipertermii.
• Waż mniej niż 48 kilogramów (105 funtów).
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• Zaangażowali się w terapię wspomaganą ketaminą lub stosowali ketaminę w ciągu 12 tygodni od rejestracji.