MDMA Plus expozíciós terápia PTSD-hez

Bevételi kritériumok:

• Megfelel a PTSD kritériumainak
• A résztvevő hajlandósága arra, hogy aláírjon egy nyilatkozatot a vizsgálók számára, hogy kommunikáljanak alapellátási vagy mentálhigiénés szolgáltatóikkal, ha ez jelzi
• Képesek vizuálisan olvasni és megérteni az angol nyelvet, és írásos beleegyezést adni.
• Képesek lenyelni a tablettákat.
• beleegyezik abba, hogy a tanulmányi látogatásokról és a kezelésekről videó- ​​és/vagy hangfelvétel készül,
• Meg kell adnia egy kapcsolattartót (rokon, házastárs, közeli barát vagy más támogató személy), akit hajlandóak és el tudnak érni a nyomozók.
• El kell fogadnia, hogy 48 órán belül tájékoztatja a vizsgálókat bármilyen egészségügyi állapotról és eljárásról.
• Ha teherbe tud esni, negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatba való belépéskor és az orvosi ülés előtt. El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlást az orvosi ülés előtt egy hónapig és az orvosi ülés után 10 napig.
• Fogadja el az alábbi életmód-módosításokat: tartsa be a koplalásra és bizonyos gyógyszerek mellőzésére vonatkozó követelményeket az orvosi ülést megelőzően, és ne vegyen részt más intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt, és az orvosi ülés után haza vagy szállodába szállítsák, és elkötelezi magát a gyógyszeradagolás, a terápia és a vizsgálati eljárások mellett.

Kizárási kritériumok:

• Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
• Korábban részt vettek egy Multidiszciplináris Pszichedelikus Tanulmányok Szövetsége (MAPS) által támogatott MDMA klinikai vizsgálatban.
• Bármilyen aktuális problémája van, amely a vizsgáló vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint zavarhatja a részvételt.
• Ha túlérzékeny a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) bármely összetevőjére.
• Az orvosi vagy pszichiátriai anamnézis áttekintése és értékelése során rendelkeznie kell olyan jelenlegi vagy múltbeli diagnózissal, amely kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétel szempontjából
• Jelenlegi vagy múltbeli kábítószerrel való visszaélés, amely kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel szempontjából
• Folyamatos pszichiátriai gyógyszerhasználatot igényel bizonyos kivételekkel. Az egyének dönthetnek úgy, hogy a pszichiátriai gyógyszereket a helyi szolgáltatójuk irányítása mellett csökkentik.
• A kórelőzményében szerepel bármilyen olyan betegség, amely veszélyessé teheti az MDMA szedését a vérnyomás és a pulzusszám emelkedése miatt, vagy bármilyen olyan betegség, amely a vizsgálatot végző orvosa szerint biztonsági kockázatot jelentene vagy befolyásolná a kezelés hatásait. Minden olyan egészségügyi rendellenesség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy jelentősen növeli az MDMA bármely mechanizmussal történő beadásának kockázatát, kizárás.
• Bármilyen instabil egészségügyi állapota megzavarná a részvételt.
• kontrollálatlan magas vérnyomása) három különböző alkalommal dokumentálták.
• Wolff-Parkinson-White szindrómája vagy bármely más járulékos útja van, amelyet ablációval nem sikerült sikeresen megszüntetni.
• Volt már korábban kamrai aritmiája vagy bármilyen más olyan kóros szívritmus, amelyről a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy jelentős kockázatot jelentene a részvételben.
• Rendellenes lelete van az elektrokardiogramon
• A kórelőzményében szerepelnek a Torsade de Pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma).
• Megkövetelheti olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, amelyek befolyásolhatják az MDMA hatásait vagy biztonságosságát az orvosi ülés során.
• Tünetekkel járó májbetegsége vagy jelentős májenzimszint-emelkedése van.
• Anamnézisében hyponatraemia vagy hyperthermia szerepel.
• Súlya kevesebb, mint 48 kilogramm (105 font).
• Terhesek vagy szoptatnak
• Ketamin-asszisztált terápiában vett részt, vagy ketamint használt a beiratkozást követő 12 héten belül.