Terapia de exposición MDMA Plus para el TEPT

Criterios de inclusión:

• Cumplir con los criterios para el TEPT
• Voluntad del participante de firmar una autorización para que los investigadores se comuniquen con sus proveedores de atención primaria o de salud mental, si así se indica.
• Pueden leer visualmente y comprender el idioma inglés y dar su consentimiento informado por escrito.
• Son capaces de tragar pastillas.
• Aceptar que las visitas de estudio y las sesiones de tratamiento se graben en video y/o audio,
• Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otra persona de apoyo) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores.
• Debe estar de acuerdo en informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico.
• Si puede quedar embarazada, debe tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio, al ingresar al estudio y antes de la sesión de medicamentos. Debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante un mes antes de la sesión de Medicina y hasta 10 días después de la sesión de Medicina.
• Aceptar las siguientes modificaciones en el estilo de vida: cumplir con los requisitos de ayuno y abstención de ciertos medicamentos antes de la Sesión de medicamentos, y no participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio y ser conducido a casa o a un hotel después de la Sesión de medicamentos, y comprometerse con la dosificación de medicamentos, la terapia y los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

• No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
• Haber participado previamente en un ensayo clínico de MDMA patrocinado por la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS).
• Tiene algún problema actual que, en opinión del investigador o del médico del estudio, podría interferir con la participación.
• Tener hipersensibilidad a cualquier componente del Medicamento en Investigación (IMP).
• Tras la revisión del historial médico o psiquiátrico y la evaluación, tiene algún diagnóstico actual o pasado que se consideraría un riesgo para participar en el estudio.
• Abuso de sustancias actual o pasado que se consideraría un riesgo para participar en el estudio
• Requiere el uso continuo de medicamentos psiquiátricos con ciertas excepciones. Las personas pueden decidir reducir gradualmente los medicamentos psiquiátricos bajo la guía de su proveedor local.
• Tener antecedentes de cualquier afección médica que pudiera hacer que recibir MDMA fuera peligroso debido a aumentos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca o cualquier afección médica que el médico del estudio crea que representaría un riesgo para la seguridad o interferiría con los efectos del tratamiento. Cualquier trastorno médico que el investigador considere que aumenta significativamente el riesgo de administración de MDMA por cualquier mecanismo es excluyente.
• Tener cualquier condición médica inestable que pueda interferir con la participación.
• Tener hipertensión no controlada) documentada en tres ocasiones separadas.
• Tiene síndrome de Wolff-Parkinson-White o cualquier otra vía accesoria que no haya sido eliminada con éxito por ablación.
• Tener antecedentes de haber tenido alguna vez arritmia ventricular o cualquier otro ritmo cardíaco anormal que el médico del estudio crea que representaría un riesgo significativo de participación.
• Tiene un hallazgo anormal en el electrocardiograma
• Tener antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
• Requerir el uso de medicamentos concomitantes que puedan impactar los efectos o la seguridad de la MDMA durante la Sesión de Medicina.
• Tiene una enfermedad hepática sintomática o elevaciones significativas de las enzimas hepáticas.
• Tener antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
• Pesar menos de 48 kilogramos (105 libras).
• Está embarazada o amamantando
• Haber participado en una terapia asistida con ketamina o haber usado ketamina dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.