Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia dell'esposizione all'MDMA Plus per il disturbo da stress post-traumatico

20 gennaio 2026 aggiornato da: Jessica Maples-Keller, Emory University

Uno studio pilota sulla terapia di esposizione in massa assistita da MDMA per PTSD (MDMA PE)

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo debilitante. Sebbene esistano trattamenti efficaci, alcuni pazienti non riescono a ricevere tutti i benefici. Sono necessari approcci terapeutici alternativi. La 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) è una medicina associata a sentimenti di vicinanza e amore per gli altri, empatia, perspicacia e sentimenti di pace o benessere. Recenti ricerche che combinano una o due dosi di MDMA con la psicoterapia hanno mostrato miglioramenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Per il presente studio, i ricercatori esamineranno l'MDMA in combinazione con la terapia di esposizione prolungata (PE), un trattamento gold standard per il disturbo da stress post-traumatico. Tutti i partecipanti ricevono MDMA il secondo giorno di un programma di trattamento dell'EP di 10 giorni in cui si svolge ogni giorno una sessione di terapia dell'EP. Questo studio si svolgerà presso l'Emory Brain Health Center. I potenziali partecipanti saranno reclutati tramite pubblicità della comunità e segnalazioni di salute mentale.

Il gruppo di ricerca raccoglierà anche dati psicofisiologici per analisi esplorative su come l'MDMA può migliorare il trattamento dell'embolia polmonare per il disturbo da stress post-traumatico. Questo è uno studio importante in quanto è la prima volta che l'MDMA sarà combinato con un trattamento esistente basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico.

La popolazione dello studio sarà composta da persone che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico e sono clinicamente appropriate per la somministrazione di MDMA.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi basati sull'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico hanno un forte supporto empirico e comportano l'aiutare i pazienti con disturbo da stress post-traumatico a confrontarsi con i ricordi temuti e i fattori scatenanti legati al trauma in modo terapeutico in modo che il disagio diminuisca. Questo studio coinvolgerà la terapia di esposizione in massa, che prevede sessioni di terapia giornaliere per due settimane, in combinazione con una somministrazione una tantum di MDMA. Questo è uno studio in aperto in cui tutti i partecipanti iscritti riceveranno la somministrazione di MDMA durante il trattamento. Verrà condotto uno schermo telefonico iniziale per le persone interessate per descrivere lo studio e valutare l'ammissibilità. A seguito dello schermo del telefono, si verificherà il consenso informato. Le persone interessate completeranno anche un test antidroga nella loro comunità locale per essere rivisto dal team di studio. Per le persone interessate a ridurre gradualmente i loro farmaci psichiatrici, ciò può essere fatto con un fornitore locale o un medico dello studio e, in questo caso, verrà condotta una valutazione psichiatrica al termine della riduzione graduale dei farmaci per rivalutare l'idoneità.

Per coloro che scelgono di partecipare e sono idonei, il primo giorno comporterà una valutazione medica e psichiatrica per confermare l'idoneità, un prelievo di sangue per controllare i laboratori medici, una valutazione psicofisiologica, il completamento delle misure di autovalutazione e una sessione di terapia.

Dopo la conferma dell'idoneità, il secondo giorno (o sessione di medicina) comporterà la somministrazione di MDMA seguita da due sessioni di terapia con una pausa nel mezzo. Il giorno 2 si svolgerà anche una sessione psicofisiologica. I giorni 3-10 (che non comportano la somministrazione di farmaci) includeranno una sessione giornaliera di terapia dell'esposizione. La psicofisiologia verrà raccolta durante la seduta di terapia. Una sessione di psicofisiologia si svolgerà nei giorni 4, 9 e 10 oltre ai giorni 1 e 2. I partecipanti verranno contattati una settimana, due settimane e quattro settimane dopo la fine del trattamento per completare le valutazioni dei sintomi tramite telefono o misure online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Brain Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per il disturbo da stress post-traumatico
  • Disponibilità del partecipante a firmare una liberatoria affinché gli investigatori comunichino con le loro cure primarie o fornitori di salute mentale se indicato
  • Sono in grado di leggere e comprendere visivamente la lingua inglese e dare il consenso informato scritto.
  • Sono in grado di ingoiare pillole.
  • Accettare che le visite di studio e le sessioni di trattamento vengano registrate video e/o audio,
  • Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altra persona di supporto) disposto e in grado di essere raggiunto dagli investigatori.
  • Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di qualsiasi condizione e procedura medica.
  • Se in grado di rimanere incinta, deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio, all'ingresso nello studio e prima della sessione di medicina. Deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato per un mese prima della sessione di medicina e fino a 10 giorni dopo la sessione di medicina.
  • Accettare le seguenti modifiche dello stile di vita: rispettare i requisiti per il digiuno e astenersi da alcuni farmaci prima della sessione di medicina e non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio e essere accompagnati a casa o in un hotel dopo la sessione di medicina, e impegnarsi nel dosaggio dei farmaci, nella terapia e nelle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
  • Hanno precedentemente partecipato a una sperimentazione clinica sull'MDMA sponsorizzata dalla Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS).
  • Avere problemi attuali che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico dello studio, potrebbero interferire con la partecipazione.
  • Avere ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del medicinale sperimentale (IMP).
  • Al momento della revisione della storia e della valutazione medica o psichiatrica, avere qualsiasi diagnosi attuale o passata che sarebbe considerata un rischio per la partecipazione allo studio
  • Abuso di sostanze attuale o passato che sarebbe considerato un rischio per la partecipazione allo studio
  • Richiede l'uso continuo di farmaci psichiatrici con alcune eccezioni. Gli individui possono decidere di ridurre gradualmente i farmaci psichiatrici sotto la guida del loro fornitore locale.
  • Avere una storia di qualsiasi condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la somministrazione di MDMA a causa dell'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca o qualsiasi condizione medica che il medico dello studio ritiene possa rappresentare un rischio per la sicurezza o interferire con gli effetti del trattamento. Qualsiasi disturbo medico giudicato dall'investigatore per aumentare significativamente il rischio di somministrazione di MDMA da qualsiasi meccanismo è escluso.
  • Avere qualsiasi condizione medica instabile che interferirebbe con la partecipazione.
  • Avere ipertensione incontrollata) documentata in tre diverse occasioni.
  • Avere la sindrome di Wolff-Parkinson-White o qualsiasi altra via accessoria che non è stata eliminata con successo dall'ablazione.
  • Avere una storia di aritmia ventricolare o qualsiasi altro ritmo cardiaco anormale che il medico dello studio ritiene possa rappresentare un rischio significativo di partecipazione.
  • Avere un risultato anomalo sull'elettrocardiogramma
  • Avere una storia di fattori di rischio aggiuntivi per Torsade de Pointes (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
  • Richiedere l'uso di farmaci concomitanti che potrebbero influire sugli effetti o sulla sicurezza dell'MDMA durante la sessione di medicina.
  • Avere una malattia epatica sintomatica o significativi aumenti degli enzimi epatici.
  • Avere una storia di iponatriemia o ipertermia.
  • Pesare meno di 48 chilogrammi (105 libbre).
  • Sono incinta o allattano
  • Aver intrapreso una terapia assistita da ketamina o aver usato ketamina entro 12 settimane dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione di Medicina
3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) in combinazione con la terapia di esposizione in massa per il disturbo da stress post-traumatico da stress
Droga: MDMA
I partecipanti riceveranno MDMA HCl (100 mg, 84 mg MDMA) in combinazione con terapia di esposizione in massa per PTSD.
Altri nomi:
  • Terapia di esposizione di massa assistita da MDMA
  • MDMA+PE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della terapia di esposizione in massa assistita da MDMA sui sintomi di disturbo da stress post-traumatico valutati dal medico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 42 (+/- 2 giorni)
Misurato dalla variazione della scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio di gravità totale DSM-5 (CAPS-5) dal basale a 1 mese dopo il trattamento. Il CAPS-5 è una misura strutturata amministrata dal medico che valuta la presenza e la gravità del disturbo da stress post-traumatico secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5). Tutti i sintomi del DSM-5 di PTSD sono valutati e valutati su una scala da 0 (assente) a 4 (estremamente grave), con chiare ancore fornite ai medici per assistere con valutazioni accurate.
Basale (giorno 1) e giorno 42 (+/- 2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'MDMA sulla terapia di esposizione in massa sui sintomi di PTSD auto-riferiti.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 42 (+/- 2 giorni)
Misurato dal cambiamento nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) dal basale a 1 mese dopo il trattamento. Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. I punteggi sul PCL vanno da 0 a 80.
Basale (giorno 1) e giorno 42 (+/- 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University
  • Investigatore principale: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000127
  • 2025P013168 (Altro identificatore: Emory iRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su MDMA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi