MDMA Plus Exposure Therapy voor PTSS

Inclusiecriteria:

• Voldoen aan criteria voor PTSS
• Bereidheid van de deelnemer om een ​​vrijwaring te ondertekenen voor de onderzoekers om te communiceren met hun eerstelijnszorg of geestelijke gezondheidszorg, indien geïndiceerd
• In staat zijn om de Engelse taal visueel te lezen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Pillen kunnen slikken.
• Akkoord gaan met het opnemen van studiebezoeken en behandelsessies op video en/of audio,
• Moet een contactpersoon opgeven (familielid, partner, goede vriend of andere ondersteunende persoon) die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden bereikt.
• Moet ermee instemmen om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures.
• Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat u aan de studie begint, aan de studie begint en voorafgaand aan de medicijnsessie. Moet overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende een maand voorafgaand aan de medicijnsessie en tot 10 dagen na de medicijnsessie.
• Akkoord gaan met de volgende aanpassingen van levensstijl: voldoen aan de vereisten voor vasten en het afzien van bepaalde medicijnen voorafgaand aan de Medicijnsessie, en niet deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens de duur van de studie en na de Medicijnsessie naar huis of naar een hotel worden gereden, en committeren aan medicatiedosering, therapie en studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
• Heb eerder deelgenomen aan een door de Multidisciplinaire Vereniging voor Psychedelische Studies (MAPS) gesponsorde klinische MDMA-studie.
• Een actueel probleem heeft dat, naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksarts, deelname kan belemmeren.
• Overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van het Investigational Medicinal Product (IMP).
• Na beoordeling van de medische of psychiatrische geschiedenis en beoordeling, een huidige of eerdere diagnose hebben die als een risico voor deelname aan het onderzoek kan worden beschouwd
• Huidig ​​of vroeger middelenmisbruik dat als een risico voor deelname aan het onderzoek zou worden beschouwd
• Vereist doorlopend gebruik van psychiatrische medicatie met bepaalde uitzonderingen. Individuen kunnen besluiten psychiatrische medicatie af te bouwen onder begeleiding van hun lokale zorgverlener.
• Een voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening die het gebruik van MDMA gevaarlijk kan maken vanwege verhoogde bloeddruk en hartslag of een medische aandoening waarvan de onderzoeksarts denkt dat deze een veiligheidsrisico vormt of de effecten van de behandeling verstoort. Elke medische stoornis die door de onderzoeker wordt beoordeeld als een significante verhoging van het risico op MDMA-toediening door welk mechanisme dan ook, is uitgesloten.
• Een onstabiele medische aandoening hebben die deelname zou belemmeren.
• Heb ongecontroleerde hypertensie) gedocumenteerd bij drie verschillende gelegenheden.
• Wolff-Parkinson-White-syndroom hebben of een andere secundaire weg die niet met succes is geëlimineerd door ablatie.
• Een voorgeschiedenis hebben van ooit ventriculaire aritmie of een ander abnormaal hartritme waarvan de onderzoeksarts denkt dat het een aanzienlijk risico op deelname zou vormen.
• Heb een abnormale bevinding op het elektrocardiogram
• Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom).
• Eis het gebruik van gelijktijdige medicijnen die de effecten of veiligheid van MDMA kunnen beïnvloeden tijdens de Medicijnsessie.
• Heb een symptomatische leveraandoening of significante verhogingen van de leverenzymen.
• Heb een voorgeschiedenis van hyponatriëmie of hyperthermie.
• Weeg minder dan 48 kilogram (105 lbs.).
• Zwanger bent of borstvoeding geeft
• ketamine-geassisteerde therapie hebben gevolgd of ketamine hebben gebruikt binnen 12 weken na inschrijving.