MDMA Plus exponeringsterapi för PTSD

Inklusionskriterier:

• Uppfyll kriterierna för PTSD
• Deltagarens villighet att underteckna ett frisläppande för utredarna att kommunicera med sin primärvårds- eller mentalvårdspersonal om så anges
• Kan visuellt läsa och förstå engelska språket och ge skriftligt informerat samtycke.
• Kan svälja piller.
• Gå med på att få studiebesök och behandlingssessioner video- och/eller ljudinspelade,
• Måste tillhandahålla en kontakt (släkting, make, nära vän eller annan stödperson) som är villig och kan nås av utredarna.
• Måste gå med på att informera utredarna inom 48 timmar om eventuella medicinska tillstånd och procedurer.
• Om du kan bli gravid måste du ha ett negativt graviditetstest före studiestart, vid studiestart och före Medicinsessionen. Måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under en månad före medicinsessionen och fram till 10 dagar efter medicinsessionen.
• Godkänn följande livsstilsförändringar: uppfylla kraven för att fasta och avstå från vissa mediciner före medicinsessionen, och inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under studiens varaktighet och körs hem eller till ett hotell efter medicinsessionen, och förbinder sig till medicindosering, terapi och studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke.
• Har tidigare deltagit i en multidisciplinär förening för psykedeliska studier (MAPS) sponsrad MDMA-studie.
• Har något aktuellt problem som, enligt utredarens eller studieläkarens åsikt, kan störa deltagandet.
• Har överkänslighet mot någon ingrediens i Investigational Medicinal Product (IMP).
• Vid granskning av medicinsk eller psykiatrisk historia och bedömning, ha någon aktuell eller tidigare diagnos som skulle anses vara en risk för att delta i studien
• Nuvarande eller tidigare missbruk som skulle anses vara en risk för att delta i studien
• Kräver pågående psykiatrisk läkemedelsanvändning med vissa undantag. Individer kan besluta att minska psykiatriska mediciner under ledning av sin lokala leverantör.
• Har en historia av något medicinskt tillstånd som kan göra att ta emot MDMA farligt på grund av förhöjt blodtryck och hjärtfrekvens eller något medicinskt tillstånd som studieläkaren tror skulle utgöra en säkerhetsrisk eller störa effekterna av behandlingen. Alla medicinska störningar som av utredaren bedöms öka risken för MDMA-administrering avsevärt, oavsett mekanism, är uteslutande.
• Har något instabilt medicinskt tillstånd som skulle störa deltagandet.
• Har okontrollerad hypertoni) dokumenterad vid tre olika tillfällen.
• Har Wolff-Parkinson-Whites syndrom eller någon annan tillbehörsväg som inte framgångsrikt har eliminerats genom ablation.
• Har en historia av att någonsin ha haft ventrikulär arytmi eller någon annan onormal hjärtrytm som studieläkaren tror skulle utgöra en betydande risk för deltagande.
• Har ett onormalt fynd på elektrokardiogram
• Har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
• Kräv användning av samtidig medicinering som kan påverka effekterna eller säkerheten av MDMA under medicinsessionen.
• Har symtomatisk leversjukdom eller betydande leverenzymförhöjningar.
• Har en historia av hyponatremi eller hypertermi.
• Väg mindre än 48 kg (105 lbs.).
• Är gravid eller ammar
• Har varit involverad i ketaminassisterad terapi eller använt ketamin inom 12 veckor efter inskrivningen.