Thérapie d'exposition MDMA Plus pour le SSPT

Critère d'intégration:

• Répondre aux critères du SSPT
• Volonté du participant de signer une décharge pour que les enquêteurs puissent communiquer avec leurs fournisseurs de soins primaires ou de santé mentale si indiqué
• Sont capables de lire et de comprendre visuellement la langue anglaise et de donner un consentement éclairé écrit.
• Sont capables d'avaler des pilules.
• Accepter que les visites d'étude et les séances de traitement soient enregistrées en vidéo et/ou en audio,
• Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre personne de soutien) qui souhaite et peut être joint par les enquêteurs.
• Doit accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition et procédure médicale.
• Si elle est capable de devenir enceinte, doit avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée à l'étude, à l'entrée dans l'étude et avant la séance de médecine. Doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant un mois avant la séance de médecine et jusqu'à 10 jours après la séance de médecine.
• Accepter les modifications de style de vie suivantes : se conformer aux exigences de jeûne et d'abstention de certains médicaments avant la séance de médecine, et ne pas participer à d'autres essais cliniques interventionnels pendant la durée de l'étude et être conduit à la maison ou à l'hôtel après la séance de médecine, et s'engager à respecter le dosage des médicaments, la thérapie et les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
• Avoir déjà participé à un essai clinique sur la MDMA parrainé par l'Association multidisciplinaire pour les études psychédéliques (MAPS).
• Avoir un problème actuel qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin de l'étude, pourrait interférer avec la participation.
• Avoir une hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament expérimental (IMP).
• Après examen des antécédents médicaux ou psychiatriques et évaluation, avoir tout diagnostic actuel ou passé qui serait considéré comme un risque pour participer à l'étude
• Toxicomanie actuelle ou passée qui serait considérée comme un risque pour participer à l'étude
• Nécessite l'utilisation continue de médicaments psychiatriques avec certaines exceptions. Les individus peuvent décider de réduire progressivement les médicaments psychiatriques sous la direction de leur fournisseur local.
• Avoir des antécédents de toute condition médicale qui pourrait rendre la prise de MDMA dangereuse en raison de l'augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ou de toute condition médicale qui, selon le médecin de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou interférerait avec les effets du traitement. Tout trouble médical jugé par l'investigateur comme augmentant de manière significative le risque d'administration de MDMA par n'importe quel mécanisme est exclu.
• Avoir une condition médicale instable qui interférerait avec la participation.
• Avoir une hypertension non contrôlée) documentée à trois reprises.
• Avoir le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou toute autre voie accessoire qui n'a pas été éliminée avec succès par ablation.
• Avoir des antécédents d'arythmie ventriculaire ou de tout autre rythme cardiaque anormal qui, selon le médecin de l'étude, poserait un risque important de participation.
• Avoir un résultat anormal sur l'électrocardiogramme
• Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
• Exiger l'utilisation de médicaments concomitants qui pourraient avoir un impact sur les effets ou la sécurité de la MDMA pendant la séance de médecine.
• Avoir une maladie hépatique symptomatique ou une élévation significative des enzymes hépatiques.
• Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie.
• Peser moins de 48 kilogrammes (105 livres).
• êtes enceinte ou allaitez
• Avoir suivi une thérapie assistée par la kétamine ou utilisé de la kétamine dans les 12 semaines suivant l'inscription.