MDMA Plus Exposure Therapy for PTSD

Critério de inclusão:

• Atende aos critérios para PTSD
• Disposição do participante em assinar uma autorização para que os investigadores se comuniquem com seus cuidados primários ou provedores de saúde mental, se indicado
• São capazes de ler e entender visualmente o idioma inglês e dar consentimento informado por escrito.
• São capazes de engolir comprimidos.
• Concorda em ter visitas de estudo e sessões de tratamento gravadas em vídeo e/ou áudio,
• Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outra pessoa de apoio) que esteja disposto e possa ser contatado pelos investigadores.
• Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos.
• Se puder engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo, na entrada no estudo e antes da Sessão de Medicina. Deve concordar em usar controle de natalidade adequado por um mês antes da sessão de Medicina e até 10 dias após a sessão de Medicina.
• Concordar com as seguintes modificações no estilo de vida: cumprir os requisitos de jejum e abster-se de certos medicamentos antes da Sessão de Medicina e não participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo e ser levado para casa ou para um hotel após a Sessão de Medicina, e comprometer-se com a dosagem de medicamentos, terapia e procedimentos de estudo.

Critério de exclusão:

• Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
• Ter participado anteriormente de um ensaio clínico de MDMA patrocinado pela Associação Multidisciplinar para Estudos Psicodélicos (MAPS).
• Tiver algum problema atual que, na opinião do investigador ou do médico do estudo, possa interferir na participação.
• Ter hipersensibilidade a qualquer ingrediente do Medicamento Experimental (PIM).
• Após a revisão do histórico e avaliação médica ou psiquiátrica, tenha qualquer diagnóstico atual ou passado que possa ser considerado um risco para a participação no estudo
• Abuso de substâncias atual ou passado que seria considerado um risco para participar do estudo
• Requer uso contínuo de medicação psiquiátrica com certas exceções. Os indivíduos podem decidir diminuir os medicamentos psiquiátricos sob a orientação de seu provedor local.
• Ter um histórico de qualquer condição médica que possa tornar perigoso o recebimento de MDMA devido ao aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca ou qualquer condição médica que o médico do estudo acredite que representaria um risco à segurança ou interferiria nos efeitos do tratamento. Qualquer distúrbio médico considerado pelo investigador como aumentando significativamente o risco de administração de MDMA por qualquer mecanismo é excludente.
• Ter qualquer condição médica instável que interfira na participação.
• Tem hipertensão não controlada) documentada em três ocasiões distintas.
• Ter síndrome de Wolff-Parkinson-White ou qualquer outra via acessória que não tenha sido eliminada com sucesso por ablação.
• Tenha um histórico de arritmia ventricular ou qualquer outro ritmo cardíaco anormal que o médico do estudo acredite que representaria um risco significativo de participação.
• Tem um achado anormal no eletrocardiograma
• Tem um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
• Exigir o uso de medicamentos concomitantes que possam afetar os efeitos ou a segurança do MDMA durante a Sessão de Medicamentos.
• Tem doença hepática sintomática ou elevações significativas das enzimas hepáticas.
• Tem história de hiponatremia ou hipertermia.
• Pesar menos de 48 kg (105 lbs.).
• Está grávida ou amamentando
• Ter participado de terapia assistida com cetamina ou usado cetamina dentro de 12 semanas após a inscrição.